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Pesquisa clínica sobre a eficácia e segurança do tratamento de oligospermia grave ou azoospermia com uFSH

4 de dezembro de 2014 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Eficácia e segurança do uFSH para oligospermia grave ou azoospermia: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, intervencional e de fase 4 na China

O objetivo deste estudo é determinar se uFSH é eficaz e seguro no tratamento de pacientes do sexo masculino com oligospermia grave ou azoospermia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino com idade entre 20 e 35 anos.
  • Eles concordaram com os critérios diagnósticos de oligospermia grave ou azoospermia.
  • Eles não haviam sido tratados com drogas que poderiam melhorar a contagem e a qualidade do esperma um mês antes da observação, caso contrário, eles deveriam ter uma eluição por 1 mês antes do estudo.

Critério de exclusão:

  • Bactérias Gram-positivas, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum ou Mycoplasma hominis foram detectadas em seu sêmen.
  • Sujeitos viciados em drogas, tabaco ou álcool.
  • Os indivíduos tiveram calor, produtos químicos, material radioativo ou histórico de contato tóxico dentro de um ano.
  • Os indivíduos estavam sob tratamento com gonadotrofinas, esteróides anabolizantes, drogas quimioterápicas ou anti-inflamatórios não esteróides.
  • Indivíduos combinados com doença primária grave cardiovascular, hepática, renal ou do sistema hematopoiético ou doença mental.
  • Os indivíduos eram alérgicos ou alérgicos ao uFSH, ou sob tratamento de outras drogas para infertilidade.
  • Os indivíduos não atenderam aos critérios de inclusão, não o fizeram de acordo com a medicação prescrita, foram incapazes de julgar a eficácia, tinham informações incompletas ou afetaram o julgamento da eficácia ou segurança.
  • Os sujeitos eram pacientes com IHH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 75UI uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) sendo injetado em pacientes com oligospermia grave ou azoospermia a cada 3 dias durante 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade do esperma
Prazo: 6 meses
6 meses
(A + B) esperma de grau e taxa de atividade espermática
Prazo: 6 meses
6 meses
Um esperma de grau
Prazo: 6 meses
6 meses
volume de sêmen
Prazo: 6 meses
6 meses
níveis de hormônio sexual
Prazo: 6 meses
6 meses
volume testicular
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LIVZON-R-14-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 75UI uFSH

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