- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02307994
Pesquisa clínica sobre a eficácia e segurança do tratamento de oligospermia grave ou azoospermia com uFSH
4 de dezembro de 2014 atualizado por: Livzon Pharmaceutical Group Inc.
Eficácia e segurança do uFSH para oligospermia grave ou azoospermia: um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, intervencional e de fase 4 na China
O objetivo deste estudo é determinar se uFSH é eficaz e seguro no tratamento de pacientes do sexo masculino com oligospermia grave ou azoospermia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino com idade entre 20 e 35 anos.
- Eles concordaram com os critérios diagnósticos de oligospermia grave ou azoospermia.
- Eles não haviam sido tratados com drogas que poderiam melhorar a contagem e a qualidade do esperma um mês antes da observação, caso contrário, eles deveriam ter uma eluição por 1 mês antes do estudo.
Critério de exclusão:
- Bactérias Gram-positivas, Chlamydia trachomatis, Ureaplasmaurealyticum ou Mycoplasma hominis foram detectadas em seu sêmen.
- Sujeitos viciados em drogas, tabaco ou álcool.
- Os indivíduos tiveram calor, produtos químicos, material radioativo ou histórico de contato tóxico dentro de um ano.
- Os indivíduos estavam sob tratamento com gonadotrofinas, esteróides anabolizantes, drogas quimioterápicas ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Indivíduos combinados com doença primária grave cardiovascular, hepática, renal ou do sistema hematopoiético ou doença mental.
- Os indivíduos eram alérgicos ou alérgicos ao uFSH, ou sob tratamento de outras drogas para infertilidade.
- Os indivíduos não atenderam aos critérios de inclusão, não o fizeram de acordo com a medicação prescrita, foram incapazes de julgar a eficácia, tinham informações incompletas ou afetaram o julgamento da eficácia ou segurança.
- Os sujeitos eram pacientes com IHH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 75UI uFSH
75IU uFSH (Livzon Pharm Group Inc., China) sendo injetado em pacientes com oligospermia grave ou azoospermia a cada 3 dias durante 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Densidade do esperma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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(A + B) esperma de grau e taxa de atividade espermática
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Um esperma de grau
Prazo: 6 meses
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6 meses
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volume de sêmen
Prazo: 6 meses
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6 meses
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níveis de hormônio sexual
Prazo: 6 meses
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6 meses
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volume testicular
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVZON-R-14-01
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