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同种异体骨软骨移植治疗膝关节骨软骨缺损的长期结果 (LongTermOC)

2023年8月29日 更新者:James Stannard、University of Missouri-Columbia

同种异体骨软骨移植治疗膝关节骨软骨缺损的长期结果。

本研究的目的是评估接受股骨髁骨软骨同种异体移植物的患者的功能和临床结果,评估此类移植物失败的潜在诱发因素,并将移植物的总体结果与目前较小病变的护理标准进行比较, 微骨折。 我们的假设是,接受这些同种异体移植物治疗的患者将表现出显着的功能改善,如通过经过验证的结果评分措施所衡量的,并且他们的功能将至少与微骨折结果相同。

研究概览

地位

撤销

详细说明

局部关节软骨缺损是一个常见且具有挑战性的问题,尤其是在年轻患者中。 这些缺陷会导致严重的残疾,并且随着参与体育活动的人数增加,每年的总人数也在增加。 最近一项评估运动员整体全层局灶性软骨缺损的系统评价显示患病率为 36%,其中 22% 的运动员有症状。 随着这些伤害患病率的增加,它们对治疗它们的临床医生提出了越来越大的挑战。

正常的关节软骨是一种坚固、有弹性的组织,覆盖在骨头的末端以保护它们,并允许它们在彼此之间平滑、无痛地运动。 关节软骨在宏观和微观上被描述为关节软骨或“透明”软骨。 透明软骨通常被描述为“玻璃状”结构组织,因为它具有闪亮的外观和半透明性。 组织结构是由蛋白多糖和至少 90%(干重)的 II 型胶原纤维组成的水合基质。 胶原纤维有助于整体抗拉强度,蛋白聚糖提供刚度和组织弹性。 软骨细胞或软骨细胞产生致密的基质,有效地监禁细胞本身。 在受伤的情况下,这些细胞的运动受到限制,因为它们包含在基质深处,以及软骨本身的无血管性。 缺乏血管网络可防止损伤后炎症细胞和生物活性分子的浸润。 因此,一旦受损,成人关节软骨将无法有效愈合或再生。

骨软骨病变的治疗技术相对较新,并且经常变化和发展。 这些损伤的治疗算法很复杂,通常涉及多个程序,包括使用口服非甾体抗炎药 (NSAID) 等药物进行的非手术干预、可注射皮质类固醇,以及活动调整,包括康复和可能提供的支撑支架不完全或暂时的缓解。 病变的等级和厚度等特征也可能影响治疗选择和恢复。 关节镜清创和灌洗作为一线手术方法对于身体需求低的受试者是有效的。 该程序可清除碎屑并减少关节中的炎症,但症状缓解通常是短暂的,且病变未得到修复。 提供长期结果的治疗可以通过多种手术选择来实现。

目前有许多可用的手术治疗选择,每种都有局限性。 骨髓刺激技术包括微骨折、钻孔和磨损关节成形术。 Microfracture 技术已被描述为可以解决最大 1 cm2 的病变,而其他作者则根据病变大小、患者年龄和身体需求引用了更具体的应用。 虽然微骨折被认为是一种修复性治疗,但由于所形成的纤维软骨组织的性质较差,该手术可能不会产生最佳效果。 与通常在关节软骨中发现的 II 型胶原蛋白不同,纤维软骨主要由 I 型胶原蛋白组成。 因为它缺乏正常透明软骨的长期磨损特性,纤维软骨会随着时间的推移而退化。

ACI 是一种两阶段手术,用于治疗膝关节软骨缺损。 对于 ACI,进行初级关节镜手术以评估缺损,并采集少量(200 毫克至 400 毫克)健康的自体软骨。 然后在几周的时间内使用细胞培养过程扩展组织。 然后在第二次手术过程中将扩增的细胞植入缺损区域。 研究表明,通过组织学和定量测量,ACI 会产生一种“透明样软骨”,其 II 型胶原蛋白含量在 35% 到 55% 之间。 文献表明,透明软骨可能比用微骨折治疗的损伤中产生的纤维软骨组织具有更大的生物力学强度和完整性。 然而,使用 ACI 有几个缺点,例如需要进行两次手术。 由于离体细胞扩增,它增加了手术时间,并且与大量成本相关。 与骨膜补片相关的潜在术后并发症包括细胞渗漏、肥大和/或分层,以及病灶内软骨细胞分布不均。

骨软骨移植,即骨软骨自体移植物或同种异体移植物的直接移植,是市场上唯一可移植完整透明软骨的技术。 新鲜骨软骨同种异体移植物使用活性软骨细胞,同时避免供体部位发病率。 移植物是无血管和无神经的,这意味着它们具有免疫优势,适合移植。 由于供体部位大小的限制,自体移植物栓通常用于治疗小缺陷(直径最大 2.5 厘米)。 骨软骨同种异体移植物的直径可达 35 毫米,或者可以使用壳技术重新铺设整个隔室。自体骨软骨移植物的临床结果已在各种研究中被记录为好到极好,特别是在有孤立性股骨病变的受试者中。 骨软骨同种异体移植物的一个主要好处是它们能够为外科医生提供治疗更大缺陷的能力。 许多上述治疗方案(微骨折、ACI、骨软骨自体移植)的一个主要缺点是它们无法治疗如此大的病变。 此外,据记载,植入后的新鲜 OCA 寿命长达 25 年,表明该手术可以为患者提供长期缓解。

本研究的目的是评估接受股骨髁骨软骨同种异体移植物的患者的功能和临床结果,评估此类移植物失败的潜在诱发因素,并将移植物的总体结果与目前较小病变的护理标准进行比较, 微骨折。 我们的假设是,接受这些同种异体移植物治疗的患者将表现出显着的功能改善,如通过经过验证的结果评分措施所衡量的,并且他们的功能将至少与微骨折结果相同。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

密苏里州哥伦比亚市密苏里大学哥伦比亚医院和诊所的整形外科医生的患者。

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁的成年人
  2. 同种异体移植用MRI或诊断性膝关节镜确定股骨髁骨软骨缺损≥10mm,微骨折治疗缺损<10mm
  3. 必须在身心上愿意并能够遵守术后和常规安排的临床和影像学评估。
  4. 必须能够并愿意遵循标准化的康复方案。
  5. 必须能够阅读和理解英语或可提供患者报告问卷和知情同意书翻译版本的语言。
  6. 必须能够签署知情同意书,并且必须自愿签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的主体知情同意书。

排除标准:

  • 1.存在同侧关节骨折、膝关节韧带损伤或伸肌损伤

    2. 膝盖周围存在严重的软组织损伤,需要或可能需要植皮或皮瓣覆盖。

    3. 有过膝下截肢史

    4. 存在炎症性全身性关节炎或涉及指数关节的疾病(即 痛风)

    5.是囚犯

    6. 正在领取工伤赔偿

    8. 受试者精神不健全,无法提供足够的同意和/或遵守研究要求

    9. 根据临床病史、体格检查和/或受试者表现,受试者有或被怀疑有酒精和/或药物滥用史,这将妨碍受试者提供足够的同意和/或遵守研究要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
同种异体移植
通过 MRI 或诊断性膝关节镜检查确定股骨髁骨软骨缺损≥10mm 的受试者将被招募进行同种异体移植。
微骨折治疗
将招募通过 MRI 或诊断性膝关节镜检查确定的股骨髁骨软骨缺损 <10mm 的受试者进行微骨折治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:1年
受试者结果将通过经过验证的结果评分系统进行评估,包括国际膝关节文献委员会 (IKDC)、SF-36 健康调查和 Tegner 活动量表。 这些将由参与者在索引程序之前以及在第 3、6 和 12 个月的访问以及此后每年的访问中完成。
1年
活动水平
大体时间:1年
受试者结果将通过经过验证的结果评分系统进行评估,包括国际膝关节文献委员会 (IKDC)、SF-36 健康调查和 Tegner 活动量表。 这些将由参与者在索引程序之前以及在第 3、6 和 12 个月的访问以及此后每年的访问中完成。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James P Stannard, MD、Missouri Orthopaedic Institute
  • 研究主任:James L Cook, DVM、Missouri Orthopaedic Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计的)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1210204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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