- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02308358
Dlouhodobé výsledky osteochondrálních aloštěpů pro osteochondrální defekty kolena (LongTermOC)
Dlouhodobé výsledky osteochondrálních aloštěpů pro osteochondrální defekty kolena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Lokalizované defekty kloubní chrupavky jsou častým a náročným problémem, zejména u mladých pacientů. Tyto vady způsobují značnou invaliditu a s rostoucí účastí na sportovních aktivitách se jejich celkový počet každoročně zvyšuje. Nedávný systematický přehled hodnotící celkové celotloušťkové fokální chondrální defekty u sportovců odhalil prevalenci 36 %, přičemž 22 % sportovců bylo symptomatických. Jak se prevalence těchto zranění zvyšuje, představují pro lékaře, kteří je ošetřují, stále významnější problémy.
Normální kloubní chrupavka je pevná, elastická tkáň, která pokrývá konce kostí, aby je chránila a umožňovala hladký, bezbolestný pohyb přes sebe. Kloubní chrupavka je popsána, makroskopicky a mikroskopicky, jako kloubní nebo "hyalinní" chrupavka. Hyalinní chrupavka je často popisována jako "skleněná" strukturální tkáň kvůli svému lesklému vzhledu a průsvitnosti. Tkáňová struktura je hydratovaná matrice sestávající z proteoglykanů a alespoň 90 % (suchá hmotnost) kolagenových vláken typu II. Kolagenní vlákna přispívají k celkové pevnosti v tahu a proteoglykany zajišťují tuhost a pružnost tkáně. Buňky chrupavky nebo chondrocyty produkují hustou matrici, která účinně uvězňuje samotné buňky. V případě poranění je motilita těchto buněk omezena v důsledku jejich inkluze hluboko uvnitř matrix a avaskularity samotné chrupavky. Tento nedostatek vaskulární sítě zabraňuje infiltraci zánětlivých buněk a bioaktivních molekul po poškození. Jakmile je tedy poškozena, dospělá kloubní chrupavka se nebude účinně hojit ani regenerovat.
Techniky léčby osteochondrálních lézí jsou relativně nové a často se mění a vyvíjejí. Algoritmy léčby těchto poranění jsou složité a často zahrnují více postupů, včetně nechirurgických intervencí s farmakologickými látkami, jako jsou perorální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), injekční kortikosteroidy a modifikace aktivity včetně rehabilitace a podpůrných ortéz, které mohou poskytnout neúplná nebo dočasná úleva. Vlastnosti lézí, jako je stupeň a tloušťka, mohou také ovlivnit možnosti léčby a zotavení. Artroskopický debridement a laváž jsou účinné jako chirurgický přístup první volby u jedinců s nízkou fyzickou náročností. Tento postup odstraňuje trosky a snižuje zánět v kloubech, ale symptomatická úleva je obvykle přechodná a léze není opravena. Léčby poskytující dlouhodobé výsledky lze dosáhnout různými chirurgickými možnostmi.
V současné době existuje mnoho možností chirurgické léčby a každá má svá omezení. Techniky stimulace dřeně zahrnují mikrofrakturu, vrtání a abrazivní artroplastiku. Technika Microfracture byla popsána pro řešení lézí do 1 cm2, zatímco jiní autoři uvádějí specifičtější aplikace v závislosti na velikosti léze, věku pacienta a fyzické náročnosti. Zatímco mikrofraktura je považována za reparativní léčbu, může tento postup přinést méně než optimální výsledky kvůli podřadné povaze vytvořené fibrocartilaginózní tkáně. Na rozdíl od kolagenu typu II, který se normálně nachází v kloubní chrupavce, fibrochrupka sestává převážně z kolagenu typu I. Vzhledem k tomu, že postrádá charakteristiky dlouhodobého opotřebení normální hyalinní chrupavky, může vazivová chrupavka časem degradovat.
ACI je dvoustupňový postup vyvinutý k léčbě defektů chrupavky v koleni. U ACI se provede primární artroskopický výkon k posouzení defektu a odebere se malé množství (200 mg až 400 mg) zdravé autologní chrupavky. Tkáň je poté expandována pomocí procesu buněčné kultury po dobu několika týdnů. Expandované buňky se pak implantují do oblasti defektu během druhého chirurgického zákroku. Studie prokázaly prostřednictvím histologie a kvantitativních měření, že ACI produkuje „hyalinní chrupavku“ s obsahem kolagenu typu II mezi 35 procenty a 55 procenty. Literatura uvádí, že hyalinní chrupavka může mít větší biomechanickou sílu a integritu než fibrokartilaginózní tkáň generovaná v lézích léčených mikrofrakturou. Použití ACI má však několik nevýhod, jako je potřeba dvou operací. Prodloužil se chirurgický čas v důsledku a je spojen se značnými náklady na zohlednění ex vivo buněčné expanze. Potenciální pooperační komplikace související s periostální náplastí zahrnují prosakování buněk, hypertrofii a/nebo delaminaci a nerovnoměrnou distribuci chondrocytů v lézi.
Osteochondrální štěp, přímá transplantace osteochondrálního autoštěpu nebo aloštěpu, je jedinou dostupnou technikou na trhu, která transplantuje intaktní hyalinní chrupavku. Čerstvé osteochondrální aloštěpy využívají aktivní chondrocyty a zároveň se vyhýbají morbiditě v místě dárce. Štěpy jsou avaskulární a aneurální, což znamená, že jsou imunoprivilegované a vhodné pro transplantaci. Autotransplantační zátky se obvykle používají k léčbě malých defektů (do průměru 2,5 cm) kvůli omezení velikosti místa dárce. Osteochondrální aloštěpy mohou být odebrány až do průměru 35 mm nebo může být celý kompartment znovu povrchově upraven pomocí skořápkové techniky. Klinický výsledek osteochondrálních autoštěpů byl dokumentován v různých studiích jako dobrý až výborný, zejména u subjektů s izolovanými femorálními lézemi. Hlavní výhodou osteochondrálních aloštěpů je jejich schopnost poskytnout chirurgovi schopnost léčit mnohem větší defekty. Velkou nevýhodou mnoha z výše uvedených možností léčby (mikrofraktura, ACI, osteochondrální autoštěp) je jejich neschopnost léčit tak velké léze. Kromě toho byla čerstvá životnost OCA po implantaci zdokumentována až 25 let, což naznačuje, že tento postup může pacientům poskytnout dlouhodobou úlevu.
Účelem této studie je zhodnotit funkční a klinické výsledky pacientů, kteří dostávají osteochondrální aloštěpy kondylu femuru, vyhodnotit potenciální predisponující faktory k selhání takových štěpů a porovnat celkové výsledky štěpů se současným standardem péče o menší léze. , mikrofraktura. Naší hypotézou je, že pacienti léčení těmito aloštěpy budou vykazovat významné funkční zlepšení, jak bylo měřeno validovanými skórovacími měřeními, a jejich funkce bude přinejmenším stejná jako u výsledků mikrofraktur.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let
- Osteochondrální defekt kondylu femuru ≥ 10 mm podle MRI nebo diagnostické artroskopie kolena pro transplantaci aloštěpu, defekt < 10 mm pro léčbu mikrofraktur
- Musí být fyzicky a psychicky ochoten a schopen vyhovět pooperačním a rutinně naplánovaným klinickým a radiografickým vyšetřením.
- Musí být schopen a ochotný dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol.
- Musí být schopen číst a rozumět angličtině nebo jazyku, pro který jsou k dispozici přeložené verze pacientem hlášených dotazníků a formuláře informovaného souhlasu.
- Musí být schopen podepsat informovaný souhlas a musí dobrovolně podepsat Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) schválený subjekt Form Informed Consent Form.
Kritéria vyloučení:
1. Přítomnost zlomenin ipsilaterálního kloubu, poranění kolenního vazu nebo poranění extenzorového mechanismu
2. Přítomnost vážných poranění měkkých tkání kolem kolena, která si vyžádala nebo mohou vyžadovat transplantaci kůže nebo překrytí laloku.
3. Přítomnost předchozí amputace pod kolenem
4. Přítomnost zánětlivé systémové artritidy nebo onemocnění zahrnující indexový kloub (tj. dna)
5. Je vězeň
6. Dostává odměnu dělníka
8. Subjekt je duševně nezpůsobilý, což by mu bránilo poskytnout odpovídající souhlas a/nebo splnit požadavky studie
9. Na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo prezentace subjektu subjekt má nebo je podezření, že má v anamnéze zneužívání alkoholu a/nebo drog, což by subjektu bránilo poskytnout odpovídající souhlas a/nebo splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplantace aloštěpu
Subjekty s osteochondrálními defekty kondylu femuru ≥10 mm, jak bylo stanoveno pomocí MRI nebo diagnostické artroskopie kolene, budou přijati pro transplantaci aloštěpu.
|
|
Léčba mikrofraktur
Subjekty s osteochondrálními defekty kondylu femuru < 10 mm, jak bylo stanoveno pomocí MRI nebo diagnostické artroskopie kolene, budou přijati k léčbě mikrofraktur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky předmětu budou hodnoceny prostřednictvím validovaných systémů hodnocení výsledků, včetně Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC), zdravotního průzkumu SF-36 a Tegnerovy škály aktivity.
Ty vyplní účastníci před indexační procedurou a při 3, 6 a 12měsíčních návštěvách a poté každý rok.
|
1 rok
|
|
Úroveň aktivity
Časové okno: 1 rok
|
Výsledky předmětu budou hodnoceny prostřednictvím validovaných systémů hodnocení výsledků, včetně Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC), zdravotního průzkumu SF-36 a Tegnerovy škály aktivity.
Ty vyplní účastníci před indexační procedurou a při 3, 6 a 12měsíčních návštěvách a poté každý rok.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Ředitel studie: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1210204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výsledky allograftu
-
University Hospital, LimogesNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZatím nenabíráme
-
University of CincinnatiDokončenoPrimární renální allograftSpojené státy
-
Tanta UniversityZápis na pozvánkuMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsMaxilární dutina | AllograftEgypt
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalDokončeno
-
Arab American University (Palestine)DokončenoA-PRF | ALLOGRAFTPalestinské území, okupované
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
University Hospital, MontpellierNáborZtráta kostí | Allograft | TantalumFrancie
-
CareDxStaženoImunosuprese | Transplantace ledvin | Allograft
-
Institut de Cancérologie de la LoireGroupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP); Association...Dokončeno