- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02308358
Osteokondraalisten allograftien pitkän aikavälin tulokset polven osteokondraalivaurioiden vuoksi (LongTermOC)
Osteokondraalisten allograftien pitkäaikaiset tulokset polven osteokondraalivaurioille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikalliset nivelrustovauriot ovat yleinen ja haastava ongelma erityisesti nuorilla potilailla. Nämä viat aiheuttavat merkittävän vamman ja yleistyvät urheilun lisääntyessä vuosittain. Äskettäinen systemaattinen katsaus, jossa arvioitiin urheilijoiden kokonaispaksuisia fokaalisia kondraalisia vikoja, paljasti esiintyvyyden olevan 36 %, ja 22 % urheilijoista oli oireellisia. Kun näiden vammojen esiintyvyys lisääntyy, ne asettavat yhä suurempia haasteita niitä hoitaville kliinikoille.
Normaali nivelrusto on kiinteää, joustavaa kudosta, joka peittää luiden päät suojaten niitä ja mahdollistaa tasaisen, kivuttoman liikkumisen toistensa päällä. Nivelrustoa kuvataan makroskooppisesti ja mikroskooppisesti nivelrustona tai "hyaliinirustona". Hyaliinirustoa kuvataan usein "lasimaiseksi" rakennekudokseksi sen kiiltävän ulkonäön ja läpikuultavuuden vuoksi. Kudosrakenne on hydratoitu matriisi, joka koostuu proteoglykaaneista ja vähintään 90 % (kuivapaino) tyypin II kollageenikuiduista. Kollageenikuidut edistävät yleistä vetolujuutta ja proteoglykaanit tarjoavat jäykkyyttä ja kudosten joustavuutta. Rustosolut tai kondrosyytit tuottavat tiheää matriisia, joka vangitsee solut tehokkaasti. Vamman sattuessa näiden solujen liikkuvuus on rajoitettua johtuen niiden sisällyttämisestä syvälle matriisin sisään ja itse ruston verisuonisuudesta. Tämä verisuoniverkoston puute estää tulehdussolujen ja bioaktiivisten molekyylien tunkeutumisen vaurioiden jälkeen. Siten kerran vaurioitunut aikuisen nivelrusto ei parantu tai uusiudu tehokkaasti.
Osteokondraalisten leesioiden hoitotekniikat ovat suhteellisen uusia ja usein muuttuvia ja kehittyviä. Näiden vammojen hoitoalgoritmit ovat monimutkaisia ja sisältävät usein useita toimenpiteitä, mukaan lukien ei-kirurgiset interventiot farmakologisilla aineilla, kuten suun kautta otettavia steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), ruiskeena annettavat kortikosteroidit ja aktiivisuuden muokkaaminen, mukaan lukien kuntoutus ja tukituet, jotka voivat tarjota epätäydellinen tai väliaikainen helpotus. Leesion ominaisuudet, kuten aste ja paksuus, voivat myös vaikuttaa hoitovaihtoehtoihin ja toipumiseen. Artroskooppinen puhdistus ja huuhtelu on tehokas ensilinjan kirurginen lähestymistapa henkilöille, joilla on alhainen fyysinen vaatimus. Tämä toimenpide poistaa roskat ja vähentää tulehdusta nivelissä, mutta oireiden helpotus on yleensä ohimenevää eikä vauriota korjata. Hoidot, jotka tarjoavat pitkäaikaisia tuloksia, voidaan saavuttaa useilla kirurgisilla vaihtoehdoilla.
Tällä hetkellä saatavilla on monia kirurgisia hoitovaihtoehtoja, ja jokaisella on rajoituksia. Ydinstimulaatiotekniikoita ovat mikromurtuma, poraus ja hankausnivelleikkaus. Mikrofraktuuritekniikan on kuvattu käsittelevän jopa 1 cm2:n vaurioita, kun taas toiset kirjoittajat mainitsevat tarkempia sovelluksia leesion koosta, potilaan iästä ja fyysisistä vaatimuksista riippuen. Vaikka mikromurtumaa pidetään korjaavana hoitona, toimenpide voi tuottaa vähemmän kuin optimaalisia tuloksia muodostuneen fibrorustokudoksen huonomman luonteen vuoksi. Toisin kuin nivelrustossa normaalisti esiintyvä tyypin II kollageeni, fibrorusto koostuu pääasiassa tyypin I kollageenista. Koska siitä puuttuu normaalin hyaliiniruston pitkäaikaisen kulumisen ominaisuudet, kuiturusto voi hajota ajan myötä.
ACI on kaksivaiheinen toimenpide, joka on kehitetty polven rustovaurioiden hoitoon. ACI:lle suoritetaan primaarinen artroskopinen toimenpide vian arvioimiseksi ja pieni määrä (200 mg - 400 mg) tervettä, autologista rustoa kerätään. Sitten kudosta laajennetaan käyttämällä soluviljelyprosessia useiden viikkojen ajan. Laajentuneet solut implantoidaan sitten defektin alueelle toisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Tutkimukset ovat osoittaneet histologialla ja kvantitatiivisilla mittauksilla, että ACI tuottaa "hyaliinin kaltaista rustoa", jonka tyypin II kollageenipitoisuus on 35–55 prosenttia. Kirjallisuus osoittaa, että hyaliinirusolla voi olla suurempi biomekaaninen lujuus ja eheys kuin fibrorustokudoksella, joka syntyy mikromurtumalla käsitellyissä leesioissa. ACI:lla on kuitenkin useita haittoja, kuten kahden leikkauksen tarve. Se on pidentänyt leikkausaikaa johtuen ja siihen liittyy huomattavia kustannuksia ottaa huomioon ex vivo -solujen laajeneminen. Mahdollisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät periosteaalilappuun, ovat soluvuoto, hypertrofia ja/tai delaminaatio ja kondrosyyttien epätasainen jakautuminen vauriossa.
Osteokondraalinen siirto eli osteokondraalisen autosiirteen tai allograftin suora siirto on ainoa markkinoilla saatavilla oleva tekniikka, jolla siirretään ehjä hyaliinirusto. Tuoreet osteokondraaliset allograftit käyttävät aktiivisia kondrosyyttejä välttäen samalla luovuttajan sairastuvuutta. Siirteet ovat avaskulaarisia ja aneuraalisia, mikä tarkoittaa, että ne ovat immuunivasteisia ja sopivat siirtoon. Autograft-tulppia käytetään tyypillisesti pienten (halkaisijaltaan 2,5 cm:n) vikojen hoitoon luovutuspaikan koon rajoituksen vuoksi. Osteokondriaaliset allograftit voidaan kerätä halkaisijaltaan 35 mm:iin asti tai koko osasto voidaan pinnoittaa uudelleen kuoritekniikalla. Osteokondraalisten autosiirteiden kliiniset tulokset on dokumentoitu useissa tutkimuksissa hyvistä erinomaisiin, erityisesti henkilöillä, joilla on yksittäisiä reisiluun vaurioita. Suuri etu osteokondraalisista allografteista on niiden kyky tarjota kirurgille kyky hoitaa paljon suurempia vikoja. Suurin haitta monissa edellä mainituissa hoitovaihtoehdoissa (mikromurtuma, ACI, osteokondraalinen autograft) on niiden kyvyttömyys hoitaa niin suuria leesioita. Lisäksi tuoreen OCA:n pitkäikäisyyden implantaation jälkeen on dokumentoitu olevan jopa 25 vuotta, mikä osoittaa, että tämä toimenpide voi tarjota potilaille pitkäaikaista helpotusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaiden toiminnallisia ja kliinisiä tuloksia, jotka saavat reisiluun nivelluun osteokondraalisia allografteja, arvioida mahdollisia altistavia tekijöitä tällaisten siirteiden epäonnistumiselle ja verrata siirteiden kokonaistuloksia pienempien leesioiden hoitotasoon. , mikromurtuma. Hypoteesimme on, että näillä allografteilla hoidetut potilaat osoittavat merkittävää toiminnallista parannusta validoiduilla tulospisteytysmittauksilla mitattuna ja heidän toimintansa on vähintään yhtä suuri kuin mikromurtumatuloksissa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä ≥18 vuotta
- Reisiluun kondyylin osteokondraalinen vika ≥ 10 mm määritettynä magneettikuvauksella tai diagnostisella polven artroskopialla allograftin siirtoa varten, defekti < 10 mm mikromurtumahoidossa
- Hänen on oltava fyysisesti ja henkisesti halukas ja kyettävä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ja rutiininomaisesti suunniteltuja kliinisiä ja radiografisia arviointeja.
- On kyettävä ja haluttava noudattaa standardoitua kuntoutusprotokollaa.
- Hänen on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia tai kieltä, jolle on saatavilla käännetyt versiot potilaan raportoimista kyselylomakkeista ja tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Hänen on kyettävä allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja hänen on allekirjoitettava vapaaehtoisesti Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ipsilateraaliset nivelmurtumat, polvinivelsiteiden vammat tai ojentajamekanismin vammat
2. Vakavia pehmytkudosvaurioita polven ympärillä, jotka ovat vaatineet tai saattavat vaatia ihonsiirtoa tai läpän peittämistä.
3. Aiempi polven alapuolinen amputaatio
4. Tulehduksellinen systeeminen niveltulehdus tai etunivelen sairaus (esim. kihti)
5. Onko vanki
6. Saa työntekijän korvausta
8. Tutkittava on henkisesti epäpätevä siten, että se estäisi tutkittavaa antamasta riittävää suostumusta ja/tai noudattamasta opiskeluvaatimuksia
9. Kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai tutkittavan esittelyn perusteella tutkittavalla on tai epäillään olevan alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä, mikä estäisi tutkittavaa antamasta riittävää suostumusta ja/tai noudattamasta tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Allograft-siirto
Potilaat, joilla on magneettikuvauksella tai diagnostisella polven artroskopialla määritettynä reisiluun nivelluun osteokondraalivaurioita ≥ 10 mm, otetaan mukaan allograftisiirtoon.
|
|
Mikromurtuman hoito
Potilaat, joilla on magneettikuvauksella tai diagnostisella polven artroskopialla määritettyjä reisiluun nivelluun vaurioita < 10 mm, otetaan mukaan mikromurtumahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aiheen tuloksia arvioidaan validoitujen tulosten pisteytysjärjestelmien avulla, mukaan lukien kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC), SF-36-terveystutkimus ja Tegnerin aktiivisuusasteikko.
Osallistujat täyttävät ne ennen indeksimenettelyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden vierailuilla ja sen jälkeen vuosittain.
|
1 vuosi
|
|
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aiheen tuloksia arvioidaan validoitujen tulosten pisteytysjärjestelmien avulla, mukaan lukien kansainvälinen polvidokumentaatiokomitea (IKDC), SF-36-terveystutkimus ja Tegnerin aktiivisuusasteikko.
Osallistujat täyttävät ne ennen indeksimenettelyä ja 3, 6 ja 12 kuukauden vierailuilla ja sen jälkeen vuosittain.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Opintojohtaja: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allograftin tulokset
-
University Hospital, LimogesRekrytointi
-
Kafrelsheikh UniversityEi vielä rekrytointia
-
Tanta UniversityIlmoittautuminen kutsustaMaxillary Sinus Augmentation Using CAD/CAM Allogenic Bone Blocks Versus Particulate Allogenic GraftsPoskiontelo | AllograftEgypti
-
MolecuLight Inc.TuntematonIhosiirteen (allograft) (autograftin) epäonnistuminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Chelyabinsk Regional Clinical HospitalValmisAllograft | Bioproteesin epäonnistuminen
-
Arab American University (Palestine)ValmisA-PRF | ALLOGRAFTPalestiinalaisalue, miehitetty
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
RenJi HospitalValmisDeksmedetomidiini, maksansiirto, allograft-toiminto, selviytyminenKiina