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Resultados a largo plazo de los aloinjertos osteocondrales para los defectos osteocondrales de la rodilla (LongTermOC)

29 de agosto de 2023 actualizado por: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Resultados a largo plazo de los aloinjertos osteocondrales para los defectos osteocondrales de la rodilla.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes que reciben aloinjertos osteocondrales del cóndilo femoral, evaluar los posibles factores que predisponen al fracaso de dichos injertos y comparar los resultados generales de los injertos con el tratamiento estándar actual para lesiones más pequeñas. , microfractura. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con estos aloinjertos demostrarán una mejora funcional significativa medida por medidas de puntuación de resultados validadas y su función será al menos igual a la de los resultados de las microfracturas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

Los defectos localizados del cartílago articular son un problema común y desafiante, particularmente en pacientes jóvenes. Estos defectos causan una discapacidad significativa y, a medida que crece la participación en la actividad deportiva, aumentan en número total anualmente. Una revisión sistemática reciente que evaluó los defectos condrales focales de espesor completo en atletas reveló que la prevalencia era del 36%, con un 22% de los atletas sintomáticos. A medida que aumenta la prevalencia de estas lesiones, plantean desafíos cada vez más importantes para los médicos que las tratan.

El cartílago articular normal es un tejido firme y elástico que cubre los extremos de los huesos para protegerlos y permitir un movimiento suave y sin dolor uno sobre el otro. El cartílago articular se describe, macroscópica y microscópicamente, como cartílago articular o "hialino". El cartílago hialino a menudo se describe como un tejido estructural "similar al vidrio" debido a su apariencia brillante y translúcida. La estructura del tejido es una matriz hidratada que consta de proteoglicanos y al menos un 90 % (peso seco) de fibras de colágeno de tipo II. Las fibras de colágeno contribuyen a la resistencia general a la tracción y los proteoglicanos proporcionan la rigidez y la resiliencia del tejido. Las células del cartílago, o condrocitos, producen una matriz densa que encarcela de manera efectiva a las propias células. En caso de lesión, la motilidad de estas células se ve restringida debido a su inclusión profunda en la matriz y la avascularidad del propio cartílago. Esta falta de una red vascular evita la infiltración de células inflamatorias y moléculas bioactivas después del daño. Por lo tanto, una vez dañado, el cartílago articular adulto no sanará ni se regenerará de forma eficaz.

Las técnicas de tratamiento de las lesiones osteocondrales son relativamente nuevas y cambian y evolucionan con frecuencia. Los algoritmos de tratamiento para estas lesiones son complejos y, a menudo, involucran múltiples procedimientos, incluidas intervenciones no quirúrgicas con agentes farmacológicos, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE), corticosteroides inyectables y modificación de la actividad, incluida la rehabilitación y aparatos ortopédicos que pueden proporcionar alivio incompleto o temporal. Las características de la lesión, como el grado y el grosor, también pueden afectar las opciones de tratamiento y la recuperación. El desbridamiento y lavado artroscópico es efectivo como abordaje quirúrgico de primera línea para sujetos con baja demanda física. Este procedimiento elimina restos y disminuye la inflamación en las articulaciones, pero el alivio sintomático suele ser transitorio y la lesión no se repara. Los tratamientos que proporcionan resultados a largo plazo se pueden lograr a través de una variedad de opciones quirúrgicas.

Hay muchas opciones de tratamientos quirúrgicos actualmente disponibles y cada uno tiene limitaciones. Las técnicas de estimulación de la médula incluyen microfractura, perforación y artroplastia por abrasión. La técnica de Microfractura ha sido descrita para tratar lesiones de hasta 1 cm2 mientras que otros autores citan aplicaciones más específicas según el tamaño de la lesión, la edad del paciente y las exigencias físicas. Si bien la microfractura se considera un tratamiento reparador, el procedimiento puede producir resultados menos que óptimos debido a la naturaleza inferior del tejido fibrocartilaginoso formado. A diferencia del colágeno tipo II que normalmente se encuentra en el cartílago articular, el fibrocartílago consiste predominantemente en colágeno tipo I. Debido a que carece de las características de desgaste a largo plazo del cartílago hialino normal, el fibrocartílago puede degradarse con el tiempo.

ACI es un procedimiento de dos etapas desarrollado para tratar los defectos del cartílago en la rodilla. Para ACI, se realiza un procedimiento artroscópico primario para evaluar el defecto y se extrae una pequeña cantidad (200 mg a 400 mg) de cartílago autólogo sano. Luego, el tejido se expande mediante un proceso de cultivo celular durante un período de varias semanas. Luego, las células expandidas se implantan en el área del defecto durante un segundo procedimiento quirúrgico. Los estudios han demostrado a través de mediciones histológicas y cuantitativas que ACI produce un "cartílago hialino" con un contenido de colágeno tipo II de entre 35 y 55 por ciento. La literatura indica que el cartílago hialino puede tener mayor resistencia biomecánica e integridad que el tejido fibrocartilaginoso generado en lesiones tratadas con microfractura. Sin embargo, existen varias desventajas al usar ACI, como la necesidad de dos cirugías. Ha aumentado el tiempo quirúrgico debido a que está asociado con un costo sustancial para tener en cuenta la expansión celular ex vivo. Las posibles complicaciones posoperatorias relacionadas con el parche perióstico incluyen fuga de células, hipertrofia y/o deslaminación y distribución desigual de condrocitos dentro de la lesión.

El injerto osteocondral, el trasplante directo de un autoinjerto o aloinjerto osteocondral, es la única técnica disponible en el mercado que trasplanta cartílago hialino intacto. Los aloinjertos osteocondrales frescos utilizan condrocitos activos y evitan la morbilidad del sitio donante. Los injertos son avasculares y aneurales, lo que significa que son inmunoprivilegiados y aptos para trasplante. Los tapones de autoinjerto generalmente se usan para tratar defectos pequeños (hasta 2,5 cm de diámetro) debido a la limitación del tamaño del sitio donante. Se pueden recolectar aloinjertos osteocondrales de hasta 35 mm de diámetro o se puede recubrir un compartimiento completo mediante una técnica de concha. El resultado clínico de los autoinjertos osteocondrales se ha documentado en varios estudios como bueno a excelente, particularmente en sujetos con lesiones femorales aisladas. Un beneficio importante de los aloinjertos osteocondrales es su capacidad para proporcionar al cirujano la posibilidad de tratar defectos mucho más grandes. Un gran inconveniente de muchas de las opciones de tratamiento antes mencionadas (microfractura, ACI, autoinjerto osteocondral) es su incapacidad para tratar lesiones tan grandes. Además, se ha documentado que la longevidad de OCA fresco después de la implantación es de hasta 25 años, lo que indica que este procedimiento puede brindar alivio a largo plazo a los pacientes.

El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes que reciben aloinjertos osteocondrales del cóndilo femoral, evaluar los posibles factores que predisponen al fracaso de dichos injertos y comparar los resultados generales de los injertos con el tratamiento estándar actual para lesiones más pequeñas. , microfractura. Nuestra hipótesis es que los pacientes tratados con estos aloinjertos demostrarán una mejora funcional significativa medida por medidas de puntuación de resultados validadas y su función será al menos igual a la de los resultados de las microfracturas.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de cirujanos ortopédicos en Columbia, Missouri en el Hospital y Clínicas de la Universidad de Missouri-Columbia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos edad ≥18 años
  2. Defecto osteocondral del cóndilo femoral ≥10 mm determinado por resonancia magnética o artroscopia diagnóstica de rodilla para trasplante de aloinjerto, defecto <10 mm para tratamiento de microfractura
  3. Debe estar física y mentalmente dispuesto y ser capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias y programadas de forma rutinaria.
  4. Debe poder y estar dispuesto a seguir un protocolo de rehabilitación estandarizado.
  5. Debe poder leer y comprender inglés o un idioma para el que estén disponibles versiones traducidas de los cuestionarios informados por el paciente y el formulario de consentimiento informado.
  6. Debe ser capaz de firmar un consentimiento informado y debe firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado del sujeto aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).

Criterio de exclusión:

  • 1. Presencia de fracturas articulares ipsilaterales, lesiones de ligamentos de rodilla o lesiones del mecanismo extensor

    2. Presencia de lesiones graves en los tejidos blandos alrededor de la rodilla que hayan requerido o puedan requerir injertos de piel o cobertura con colgajo.

    3. Presencia de una amputación anterior por debajo de la rodilla

    4. Presencia de artritis sistémica inflamatoria o enfermedad que involucre la articulación índice (es decir, gota)

    5. Es un preso

    6. Está recibiendo compensación laboral

    8. El sujeto es mentalmente incompetente, lo que le impediría dar el consentimiento adecuado y/o cumplir con los requisitos del estudio.

    9. Con base en la historia clínica, el examen físico y/o la presentación del sujeto, el sujeto tiene, o se sospecha que tiene, un historial de abuso de alcohol y/o drogas que le impediría dar el consentimiento adecuado y/o cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Trasplante de aloinjerto
Los sujetos con defectos osteocondrales del cóndilo femoral ≥10 mm, según lo determinado por IRM o artroscopia diagnóstica de rodilla, serán reclutados para el trasplante de aloinjerto.
Tratamiento de microfracturas
Los sujetos con defectos osteocondrales del cóndilo femoral <10 mm, determinados por resonancia magnética o artroscopia diagnóstica de rodilla, serán reclutados para el tratamiento de microfracturas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados de los sujetos se evaluarán a través de sistemas de puntuación de resultados validados, incluido el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la encuesta de salud SF-36 y la escala de actividad de Tegner. Estos serán completados por los participantes antes del procedimiento índice y en las visitas de 3, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces.
1 año
Nivel de actividad
Periodo de tiempo: 1 año
Los resultados de los sujetos se evaluarán a través de sistemas de puntuación de resultados validados, incluido el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la encuesta de salud SF-36 y la escala de actividad de Tegner. Estos serán completados por los participantes antes del procedimiento índice y en las visitas de 3, 6 y 12 meses y anualmente a partir de entonces.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Director de estudio: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1210204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Resultados del aloinjerto

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