- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02308358
Résultats à long terme des allogreffes ostéochondrales pour les défauts ostéochondraux du genou (LongTermOC)
Résultats à long terme des allogreffes ostéochondrales pour les défauts ostéochondraux du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les anomalies localisées du cartilage articulaire sont un problème courant et difficile, en particulier chez les jeunes patients. Ces défauts entraînent une invalidité importante et, à mesure que la participation à des activités sportives augmente, leur nombre global augmente chaque année. Une revue systématique récente évaluant les défauts chondraux focaux globaux de pleine épaisseur chez les athlètes a révélé que la prévalence était de 36 %, 22 % des athlètes étant symptomatiques. À mesure que la prévalence de ces blessures augmente, elles posent des défis de plus en plus importants aux cliniciens qui les traitent.
Le cartilage articulaire normal est un tissu ferme et élastique qui recouvre les extrémités des os pour les protéger et permettre un mouvement fluide et sans douleur les uns sur les autres. Le cartilage articulaire est décrit, macroscopiquement et microscopiquement, comme du cartilage articulaire ou « hyalin ». Le cartilage hyalin est souvent décrit comme un tissu structurel "ressemblant à du verre" en raison de son aspect brillant et de sa translucidité. La structure tissulaire est une matrice hydratée constituée de protéoglycanes et d'au moins 90 % (poids sec) de fibres de collagène de type II. Les fibres de collagène contribuent à la résistance globale à la traction et les protéoglycanes assurent la rigidité et la résilience des tissus. Les cellules cartilagineuses, ou chondrocytes, produisent une matrice dense, qui emprisonne efficacement les cellules elles-mêmes. En cas de blessure, la motilité de ces cellules est restreinte en raison de leur inclusion au plus profond de la matrice et de l'avascularisation du cartilage lui-même. Cette absence de réseau vasculaire empêche l'infiltration de cellules inflammatoires et de molécules bioactives suite à une lésion. Ainsi, une fois endommagé, le cartilage articulaire adulte ne guérira ni ne se régénérera efficacement.
Les techniques de traitement des lésions ostéochondrales sont relativement nouvelles et changent et évoluent fréquemment. Les algorithmes de traitement de ces blessures sont complexes et impliquent souvent plusieurs procédures, y compris des interventions non chirurgicales avec des agents pharmacologiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux, les corticostéroïdes injectables et la modification de l'activité, y compris la rééducation et les orthèses de soutien qui peuvent fournir soulagement incomplet ou temporaire. Les caractéristiques de la lésion telles que le grade et l'épaisseur peuvent également avoir un impact sur les options de traitement et la récupération. Le débridement et le lavage arthroscopiques sont efficaces comme approche chirurgicale de première intention pour les sujets ayant de faibles exigences physiques. Cette procédure élimine les débris et diminue l'inflammation des articulations, mais le soulagement symptomatique est généralement transitoire et la lésion n'est pas réparée. Les traitements offrant des résultats à long terme peuvent être obtenus grâce à une variété d'options chirurgicales.
Il existe de nombreuses options de traitements chirurgicaux actuellement disponibles et chacune a ses limites. Les techniques de stimulation de la moelle comprennent la microfracture, le forage et l'arthroplastie par abrasion. La technique de microfracture a été décrite pour traiter des lésions jusqu'à 1 cm2 tandis que d'autres auteurs citent des applications plus spécifiques en fonction de la taille de la lésion, de l'âge du patient et des exigences physiques. Bien que la microfracture soit considérée comme un traitement réparateur, la procédure peut produire des résultats moins qu'optimaux en raison de la nature inférieure du tissu fibrocartilagineux formé. Contrairement au collagène de type II que l'on trouve normalement dans le cartilage articulaire, le fibrocartilage se compose principalement de collagène de type I. Parce qu'il n'a pas les caractéristiques d'usure à long terme du cartilage hyalin normal, le fibrocartilage peut se dégrader avec le temps.
L'ACI est une procédure en deux étapes développée pour traiter les anomalies du cartilage du genou. Pour l'ACI, une procédure arthroscopique primaire est effectuée pour évaluer le défaut et une petite quantité (200 mg à 400 mg) de cartilage autologue sain est récoltée. Le tissu est ensuite expansé à l'aide d'un processus de culture cellulaire sur une période de plusieurs semaines. Les cellules expansées sont ensuite implantées dans la zone du défaut au cours d'une deuxième intervention chirurgicale. Des études ont démontré par histologie et mesures quantitatives que l'ACI produit un "cartilage de type hyalin" avec une teneur en collagène de type II comprise entre 35% et 55%. La littérature indique que le cartilage hyalin peut avoir une résistance et une intégrité biomécaniques supérieures à celles du tissu fibrocartilagineux généré dans les lésions traitées par microfracture. Cependant, l'utilisation de l'ACI présente plusieurs inconvénients, tels que la nécessité de deux interventions chirurgicales. Il a augmenté le temps chirurgical en raison et est associé à un coût substantiel pour tenir compte de l'expansion cellulaire ex vivo. Les complications postopératoires potentielles liées au patch périosté comprennent la fuite cellulaire, l'hypertrophie et/ou la délamination et la distribution inégale des chondrocytes au sein de la lésion.
La greffe ostéochondrale, la transplantation directe d'une autogreffe ou d'une allogreffe ostéochondrale, est la seule technique disponible sur le marché qui transplante du cartilage hyalin intact. Les allogreffes ostéochondrales fraîches utilisent des chondrocytes actifs tout en évitant la morbidité du site donneur. Les greffons sont avasculaires et aneuraux, c'est-à-dire qu'ils sont immunoprivilégiés et adaptés à la transplantation. Les bouchons d'autogreffe sont généralement utilisés pour traiter de petits défauts (jusqu'à 2,5 cm de diamètre) en raison de la limitation de la taille du site donneur. Les allogreffes ostéochondrales peuvent être prélevées jusqu'à 35 mm de diamètre ou un compartiment entier peut être resurfacé à l'aide d'une technique de coque. Les résultats cliniques des autogreffes ostéochondrales ont été documentés dans diverses études comme bons à excellents, en particulier chez les sujets présentant des lésions fémorales isolées. Un avantage majeur des allogreffes ostéochondrales est leur capacité à fournir au chirurgien la capacité de traiter des défauts beaucoup plus importants. Un inconvénient majeur de la plupart des options de traitement susmentionnées (microfracture, ACI, autogreffe ostéochondrale) est leur incapacité à traiter des lésions aussi importantes. De plus, la longévité de l'OCA frais après l'implantation a été documentée jusqu'à 25 ans, ce qui indique que cette procédure peut apporter un soulagement à long terme aux patients.
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels et cliniques des patients recevant des allogreffes ostéochondrales du condyle fémoral, d'évaluer les facteurs prédisposant potentiels à l'échec de ces greffes et de comparer les résultats globaux des greffes à la norme de soins actuelle pour les petites lésions. , microfracture. Notre hypothèse est que les patients traités avec ces allogreffes démontreront une amélioration fonctionnelle significative telle que mesurée par des mesures de notation des résultats validées et que leur fonction sera au moins égale à celle des résultats de microfracture.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de ≥ 18 ans
- Défaut ostéochondral du condyle fémoral ≥ 10 mm tel que déterminé par IRM ou arthroscopie diagnostique du genou pour la greffe d'allogreffe, défaut < 10 mm pour le traitement par microfracture
- Doit être physiquement et mentalement disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et radiographiques postopératoires et régulièrement programmées.
- Doit être capable et disposé à suivre un protocole de réadaptation standardisé.
- Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais ou une langue pour laquelle des versions traduites des questionnaires rapportés par les patients et du formulaire de consentement éclairé sont disponibles.
- Doit être en mesure de signer un consentement éclairé et doit signer volontairement le formulaire de consentement éclairé du sujet approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI).
Critère d'exclusion:
1. Présence de fractures articulaires homolatérales, de lésions ligamentaires du genou ou de lésions du mécanisme extenseur
2. Présence de lésions graves des tissus mous autour du genou qui ont nécessité ou pourraient nécessiter une greffe de peau ou une couverture par lambeau.
3. Présence d'une précédente amputation sous le genou
4. Présence d'arthrite systémique inflammatoire ou d'une maladie impliquant l'articulation index (c.-à-d. goutte)
5. Est un prisonnier
6. Reçoit une indemnité d'accident du travail
8. Le sujet est mentalement incompétent, ce qui l'empêcherait de fournir un consentement adéquat et/ou de se conformer aux exigences de l'étude
9. Sur la base des antécédents cliniques, de l'examen physique et/ou de la présentation du sujet, le sujet a, ou est suspecté d'avoir, des antécédents d'alcoolisme et/ou de toxicomanie qui empêcheraient le sujet de fournir un consentement adéquat et/ou de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Greffe d'allogreffe
Les sujets présentant des défauts ostéochondraux du condyle fémoral ≥ 10 mm, tels que déterminés par IRM ou arthroscopie diagnostique du genou, seront recrutés pour une greffe d'allogreffe.
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Traitement des microfractures
Les sujets présentant des défauts ostéochondraux du condyle fémoral <10 mm, tels que déterminés par IRM ou arthroscopie diagnostique du genou, seront recrutés pour un traitement par microfracture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 1 an
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Les résultats des sujets seront évalués à l'aide de systèmes de notation des résultats validés, notamment le Comité international de documentation du genou (IKDC), l'enquête sur la santé SF-36 et l'échelle d'activité de Tegner.
Ceux-ci seront remplis par les participants avant la procédure d'indexation et lors des visites de 3, 6 et 12 mois et annuellement par la suite.
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1 an
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Niveau d'activité
Délai: 1 an
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Les résultats des sujets seront évalués à l'aide de systèmes de notation des résultats validés, notamment le Comité international de documentation du genou (IKDC), l'enquête sur la santé SF-36 et l'échelle d'activité de Tegner.
Ceux-ci seront remplis par les participants avant la procédure d'indexation et lors des visites de 3, 6 et 12 mois et annuellement par la suite.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Directeur d'études: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1210204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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