- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02308358
Долгосрочные результаты остеохондральных аллотрансплантатов при остеохондральных дефектах коленного сустава (LongTermOC)
Долгосрочные результаты остеохондральных аллотрансплантатов при остеохондральных дефектах коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Локализованные дефекты суставного хряща являются распространенной и сложной проблемой, особенно у молодых пациентов. Эти дефекты вызывают значительную инвалидность и, по мере роста участия в спортивной деятельности, ежегодно увеличиваются в общем количестве. Недавний систематический обзор, оценивающий общие фокальные хрящевые дефекты на всю толщину у спортсменов, показал, что распространенность составляет 36%, при этом 22% спортсменов имеют симптомы. По мере увеличения распространенности этих травм они создают все более серьезные проблемы для клиницистов, которые их лечат.
Нормальный суставной хрящ представляет собой твердую эластичную ткань, покрывающую концы костей, чтобы защитить их и обеспечить плавное, безболезненное движение друг над другом. Суставной хрящ описывается макроскопически и микроскопически как суставной или «гиалиновый» хрящ. Гиалиновый хрящ часто описывают как «стекловидную» структурную ткань из-за его блестящего внешнего вида и прозрачности. Структура ткани представляет собой гидратированный матрикс, состоящий из протеогликанов и не менее чем на 90% (сухой вес) волокон коллагена II типа. Коллагеновые волокна способствуют общей прочности на растяжение, а протеогликаны обеспечивают жесткость и упругость ткани. Клетки хряща, или хондроциты, производят плотный матрикс, который эффективно заключает в себе сами клетки. В случае повреждения подвижность этих клеток ограничивается из-за их включения глубоко внутрь матрикса и аваскуляризации самого хряща. Это отсутствие сосудистой сети предотвращает инфильтрацию воспалительных клеток и биоактивных молекул после повреждения. Таким образом, однажды поврежденный суставной хрящ взрослого человека не будет эффективно заживать или регенерировать.
Методы лечения остеохондральных поражений являются относительно новыми и часто меняются и развиваются. Алгоритмы лечения этих травм сложны и часто включают несколько процедур, включая нехирургические вмешательства с фармакологическими средствами, такими как пероральные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), инъекционные кортикостероиды, и модификацию активности, включая реабилитацию и поддерживающие скобы, которые могут обеспечить неполное или временное облегчение. Характеристики поражения, такие как степень и толщина, также могут влиять на варианты лечения и восстановление. Артроскопическая санация и лаваж эффективны в качестве хирургического подхода первой линии для пациентов с низкими физическими потребностями. Эта процедура устраняет мусор и уменьшает воспаление в суставах, но симптоматическое облегчение обычно носит временный характер, и повреждение не восстанавливается. Лечение, обеспечивающее долгосрочные результаты, может быть достигнуто с помощью различных хирургических вариантов.
В настоящее время существует множество вариантов хирургического лечения, и каждый из них имеет ограничения. Методы стимуляции костного мозга включают микропереломы, сверление и абразивную артропластику. Техника микрофрактур была описана для лечения поражений площадью до 1 см2, в то время как другие авторы приводят более конкретные применения в зависимости от размера поражения, возраста пациента и физических требований. В то время как микропереломы считаются репаративным лечением, процедура может дать далеко не оптимальные результаты из-за неполноценного характера образованной волокнисто-хрящевой ткани. В отличие от коллагена II типа, обычно присутствующего в суставном хряще, волокнистый хрящ состоит преимущественно из коллагена I типа. Поскольку у нормального гиалинового хряща отсутствуют долгосрочные характеристики износа, волокнистый хрящ со временем может деградировать.
ACI — это двухэтапная процедура, разработанная для лечения дефектов хряща в колене. При ACI проводится первичная артроскопическая процедура для оценки дефекта и забора небольшого количества (от 200 до 400 мг) здорового аутологичного хряща. Затем ткань расширяют с помощью процесса культивирования клеток в течение нескольких недель. Затем расширенные клетки имплантируют в область дефекта во время второй хирургической процедуры. Исследования показали с помощью гистологии и количественных измерений, что ACI производит «гиалиноподобный хрящ» с содержанием коллагена II типа от 35 до 55 процентов. В литературе указывается, что гиалиновый хрящ может обладать большей биомеханической прочностью и целостностью, чем фиброзно-хрящевая ткань, образующаяся в очагах, обработанных микропереломами. Однако использование ACI имеет несколько недостатков, таких как необходимость двух операций. Это увеличило время операции из-за и связано со значительными затратами, связанными с размножением клеток ex vivo. Потенциальные послеоперационные осложнения, связанные с периостальной заплатой, включают просачивание клеток, гипертрофию и/или расслоение и неравномерное распределение хондроцитов в очаге поражения.
Костно-хрящевая пластика, прямая трансплантация костно-хрящевого аутотрансплантата или аллотрансплантата, является единственным доступным на рынке методом пересадки интактного гиалинового хряща. Свежие костно-хрящевые аллотрансплантаты используют активные хондроциты, избегая болезненности донорского участка. Трансплантаты являются аваскулярными и аневральными, что означает, что они являются иммунопривилегированными и пригодными для трансплантации. Плагины для аутотрансплантата обычно используются для лечения небольших дефектов (диаметром до 2,5 см) из-за ограничения размера донорского участка. Остеохондральные аллотрансплантаты могут быть собраны до 35 мм в диаметре, или весь компартмент может быть обновлен с использованием метода наложения оболочки. Клинический результат костно-хрящевых аутотрансплантатов был задокументирован в различных исследованиях как хороший или отличный, особенно у пациентов с изолированными поражениями бедренной кости. Основным преимуществом костно-хрящевых аллотрансплантатов является их способность предоставлять хирургу возможность лечить гораздо более крупные дефекты. Основным недостатком многих из вышеупомянутых вариантов лечения (микропереломы, ACI, костно-хрящевой аутотрансплантат) является их неспособность лечить такие большие поражения. Кроме того, задокументировано, что срок службы свежей ОСА после имплантации составляет 25 лет, что указывает на то, что эта процедура может обеспечить долгосрочное облегчение состояния пациентов.
Целью данного исследования является оценка функциональных и клинических исходов у пациентов, перенесших костно-хрящевые аллотрансплантаты мыщелка бедренной кости, оценка потенциальных предрасполагающих факторов к отказу таких трансплантатов и сравнение общих результатов трансплантатов с текущим стандартом лечения небольших поражений. , микротрещины. Наша гипотеза состоит в том, что пациенты, пролеченные с помощью этих аллотрансплантатов, продемонстрируют значительное функциональное улучшение, измеренное подтвержденными показателями оценки результатов, и их функция будет, по крайней мере, равна таковой при микропереломах.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Костно-хрящевой дефект мыщелка бедренной кости ≥10 мм по данным МРТ или диагностической артроскопии коленного сустава при трансплантации аллотрансплантата, дефект <10 мм при лечении микропереломов
- Должен быть физически и умственно готов и способен выполнять послеоперационные и плановые клинические и рентгенографические оценки.
- Должен быть в состоянии и готов следовать стандартизированному протоколу реабилитации.
- Должен уметь читать и понимать английский язык или язык, для которого доступны переведенные версии анкет, предоставленных пациентами, и формы информированного согласия.
- Должен быть в состоянии подписать информированное согласие и должен добровольно подписать утвержденную Институциональным контрольным советом (IRB) / Независимым комитетом по этике (IEC) форму информированного согласия субъекта.
Критерий исключения:
1. Наличие ипсилатеральных переломов суставов, повреждений связок коленного сустава или травм разгибательного аппарата.
2. Наличие тяжелых повреждений мягких тканей вокруг колена, которые потребовали или могут потребовать пересадки кожи или покрытия лоскутом.
3. Наличие предыдущей ампутации ниже колена.
4. Наличие воспалительного системного артрита или заболевания, поражающего указательный сустав (т.е. подагра)
5. Является заключенным
6. Получает компенсацию рабочего
8. Субъект психически недееспособен, что не позволяет субъекту дать адекватное согласие и / или выполнить требования исследования.
9. На основании истории болезни, физического осмотра и/или представлений субъекта, субъект имеет или подозревается в наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем и/или наркотиками, что не позволяет субъекту предоставить адекватное согласие и/или соблюдать требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аллотрансплантация
Субъекты с костно-хрящевыми дефектами мыщелка бедренной кости ≥10 мм, как определено с помощью МРТ или диагностической артроскопии коленного сустава, будут набраны для трансплантации аллотрансплантата.
|
|
Лечение микропереломов
Субъекты с костно-хрящевыми дефектами мыщелка бедренной кости <10 мм, как определено с помощью МРТ или диагностической артроскопии коленного сустава, будут набраны для лечения микропереломов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 год
|
Исходы субъектов будут оцениваться с помощью утвержденных систем оценки результатов, включая Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC), опрос здоровья SF-36 и шкалу активности Тегнера.
Они будут заполняться участниками до процедуры индексации, а также во время посещений через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
|
1 год
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: 1 год
|
Исходы субъектов будут оцениваться с помощью утвержденных систем оценки результатов, включая Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC), опрос здоровья SF-36 и шкалу активности Тегнера.
Они будут заполняться участниками до процедуры индексации, а также во время посещений через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Директор по исследованиям: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1210204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .