- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02308358
Az osteochondralis allograftok hosszú távú eredményei a térd osteochondralis defektusaira (LongTermOC)
Az osteochondralis allograftok hosszú távú eredményei a térd osteochondralis defektusaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lokalizált ízületi porchibák gyakori és kihívást jelentő probléma, különösen fiatal betegeknél. Ezek a hibák jelentős rokkantságot okoznak, és a sporttevékenységben való részvétel növekedésével évről évre növekszik. Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés, amely a sportolók teljes vastagságú fokális chondralis defektusait értékelte, 36%-os előfordulást mutatott ki, a sportolók 22%-a pedig tünetmentes. Ahogy növekszik ezeknek a sérüléseknek a gyakorisága, egyre jelentősebb kihívás elé állítják az őket kezelő klinikusokat.
A normál ízületi porc egy szilárd, rugalmas szövet, amely lefedi a csontok végeit, hogy megvédje azokat, és lehetővé tegye a sima, fájdalommentes mozgást egymáson. Az ízületi porcot makroszkóposan és mikroszkóposan ízületi vagy "hialin" porcként írják le. A hialinporcot gyakran "üvegszerű" szerkezeti szövetként írják le fényes megjelenése és áttetszősége miatt. A szövet szerkezete hidratált mátrix, amely proteoglikánokból és legalább 90%-ban (száraz tömeg) II-es típusú kollagénrostokból áll. A kollagénrostok hozzájárulnak az általános szakítószilárdsághoz, a proteoglikánok pedig a merevséget és a szövetek rugalmasságát biztosítják. A porcsejtek vagy a kondrociták sűrű mátrixot termelnek, amelyek hatékonyan bezárják magukat a sejteket. Sérülés esetén ezeknek a sejteknek a mozgékonysága korlátozott a mátrixba mélyen beépülve, és magának a porcnak a vascularitása miatt. Az érhálózat hiánya megakadályozza a gyulladásos sejtek és bioaktív molekulák beszivárgását a károsodást követően. Így a felnőtt ízületi porcok, ha egyszer sérültek, nem gyógyulnak vagy regenerálódnak hatékonyan.
Az osteochondralis elváltozások kezelési technikái viszonylag újak, és gyakran változnak és fejlődnek. Ezeknek a sérüléseknek a kezelési algoritmusai összetettek, és gyakran több eljárást is magukban foglalnak, beleértve a nem sebészeti beavatkozásokat farmakológiai szerekkel, például orális nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), injekciós kortikoszteroidok, valamint az aktivitás módosítása, beleértve a rehabilitációt és a támasztó fogszabályzót hiányos vagy átmeneti megkönnyebbülés. A lézió jellemzői, mint például a fokozat és a vastagság szintén befolyásolhatják a kezelési lehetőségeket és a gyógyulást. Az artroszkópos debridement és a mosás hatékony első vonalbeli sebészeti megközelítés az alacsony fizikai igénybevételű alanyok számára. Ez az eljárás eltávolítja a törmeléket és csökkenti a gyulladást az ízületekben, de a tünetek enyhülése általában átmeneti, és az elváltozás nem javul. A hosszú távú eredményeket biztosító kezelések különféle műtéti lehetőségekkel érhetők el.
Jelenleg számos sebészeti kezelési lehetőség áll rendelkezésre, és mindegyiknek vannak korlátai. A csontvelő-stimulációs technikák közé tartozik a mikrotörés, a fúrás és a kopásos artroplasztika. A mikrotöréses technikát 1 cm2-ig terjedő elváltozások kezelésére írták le, míg más szerzők a lézió méretétől, a páciens életkorától és fizikai szükségleteitől függően konkrétabb alkalmazásokat említenek. Míg a mikrotörést reparatív kezelésnek tekintik, az eljárás az optimálisnál kevesebb eredményt hozhat a kialakult rostosporcos szövet gyengébb természete miatt. Az ízületi porcokban általában megtalálható II-es típusú kollagéntől eltérően a rostos porc túlnyomórészt I-es típusú kollagénből áll. Mivel hiányoznak a normál hialinporc hosszú távú kopási jellemzői, a rostos porc idővel lebomolhat.
Az ACI egy kétlépcsős eljárás, amelyet a térd porchibáinak kezelésére fejlesztettek ki. Az ACI esetében elsődleges artroszkópos eljárást végeznek a hiba felmérésére, és kis mennyiségű (200 mg-tól 400 mg-ig) egészséges, autológ porcot gyűjtenek be. A szövetet ezután sejttenyésztési eljárással több héten keresztül szaporítják. A kitágult sejteket ezután egy második sebészeti beavatkozás során beültetik a defektus területére. A vizsgálatok szövettani és kvantitatív mérésekkel kimutatták, hogy az ACI "hialinszerű porcot" termel, amelynek II-es típusú kollagéntartalma 35 és 55 százalék között van. Az irodalom azt mutatja, hogy a hialinporc nagyobb biomechanikai szilárdsággal és integritással rendelkezhet, mint a mikrotöréssel kezelt elváltozásokban keletkező rostos porcszövet. Az ACI használatának azonban számos hátránya van, például két műtét szükségessége. Megnövekedett a műtéti idő az ex vivo sejtnövekedés miatt, és jelentős költségekkel jár. A periosteális tapaszhoz kapcsolódó lehetséges posztoperatív szövődmények közé tartozik a sejtszivárgás, a hipertrófia és/vagy delamináció, valamint a porcsejtek egyenlőtlen eloszlása a lézión belül.
Az osteochondralis graft, az osteochondralis autograft vagy allograft közvetlen transzplantációja az egyetlen elérhető technika a piacon, amely ép hialinporc transzplantációját teszi lehetővé. A friss osteochondralis allograftok aktív kondrocitákat használnak, miközben elkerülik a donor hely morbiditását. A graftok vaszkulárisak és aneurálisak, ami azt jelenti, hogy immunhiányosak és transzplantációra alkalmasak. Az autograft dugókat általában kis (legfeljebb 2,5 cm átmérőjű) hibák kezelésére használják a donor hely méretének korlátozása miatt. Az oszteokondrális allograftok 35 mm átmérőig gyűjthetők be, vagy egy teljes rekesz felszínre hozható héjtechnikával. Az osteochondralis autograftok klinikai eredményeit különböző tanulmányok jótól kiválóig dokumentálták, különösen izolált femorális elváltozásokkal rendelkező alanyoknál. Az osteochondralis allograftok egyik fő előnye, hogy képesek a sebész számára sokkal nagyobb hibák kezelésére. Számos fent említett kezelési lehetőség (mikrotörés, ACI, osteochondralis autograft) fő hátránya, hogy nem tudják kezelni az ilyen nagy elváltozásokat. Ezen túlmenően, a friss OCA élettartama a beültetés után akár 25 év is lehet, ami azt jelzi, hogy ez az eljárás hosszú távú megkönnyebbülést jelenthet a betegek számára.
A tanulmány célja, hogy értékelje a femoralis condylus osteochondralis allograftot kapó betegek funkcionális és klinikai eredményeit, értékelje az ilyen graftok sikertelenségére hajlamosító potenciális tényezőket, és összehasonlítsa a graftok általános kimenetelét a kisebb léziók ellátásának jelenlegi standardjával. , mikrotörés. Hipotézisünk az, hogy az ezekkel az allograftokkal kezelt betegek jelentős funkcionális javulást mutatnak a validált eredménypontozási mérésekkel mérve, és funkciójuk legalább megegyezik a mikrotörések kimenetelével.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek életkora ≥18 év
- A femoralis condylus osteochondralis defektusa ≥10 mm MRI-vel vagy diagnosztikus térdartroszkópiával meghatározva allograft transzplantáció esetén, defektus <10 mm mikrotörés kezelésénél
- Fizikailag és szellemileg késznek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a posztoperatív és a rutin ütemezett klinikai és radiográfiai értékeléseknek.
- Képesnek és hajlandónak kell lennie egy szabványosított rehabilitációs protokoll követésére.
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul vagy olyan nyelven, amelyre a páciens által jelentett kérdőívek és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap lefordított változata elérhető.
- Képesnek kell lennie a tájékozott hozzájárulás aláírására, és önkéntesen alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, alanyi tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
1. Ipsilaterális ízületi törések, térdszalag-sérülések vagy extensor-mechanizmussérülések jelenléte
2. Súlyos lágyrész-sérülések jelenléte a térd körül, amelyek bőrátültetést vagy lebeny-takarást igényeltek vagy igényelhetnek.
3. Korábbi térd alatti amputáció jelenléte
4. Gyulladásos szisztémás ízületi gyulladás vagy a mutatóízületet érintő betegség (pl. köszvény)
5. Fogoly
6. Munkadíjban részesül
8. A vizsgálati alany mentálisan inkompetens, ami kizárja a vizsgálati alany megfelelő hozzájárulását és/vagy a tanulmányi követelmények teljesítését
9. Klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy a vizsgálati alany bemutatása alapján a vizsgálati alanynak alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélése van, vagy annak gyanúja van, ami kizárja a vizsgálati alany megfelelő beleegyezését és/vagy a vizsgálati követelmények teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Allograft transzplantáció
Azokat az alanyokat, akiknek MRI-vel vagy diagnosztikus térd-artroszkópiával megállapított 10 mm-nél nagyobb femorális condylus osteochondralis defektusa van, allograft transzplantációra vesznek fel.
|
Mikrotörés kezelés
Az MRI-vel vagy diagnosztikus térd-artroszkópiával megállapított 10 mm-nél kisebb femoralis condylus osteochondralis defektussal rendelkező alanyokat mikrotörések kezelésére vesznek fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom szintje
Időkeret: 1 év
|
A tantárgyak eredményeit validált eredménypontozási rendszerekkel értékelik, beleértve a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságot (IKDC), az SF-36 egészségügyi felmérést és a Tegner aktivitási skálát.
Ezeket a résztvevők az indexeljárás előtt, valamint a 3, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával, majd azt követően évente töltik ki.
|
1 év
|
Aktivitási szint
Időkeret: 1 év
|
A tantárgyak eredményeit validált eredménypontozási rendszerekkel értékelik, beleértve a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottságot (IKDC), az SF-36 egészségügyi felmérést és a Tegner aktivitási skálát.
Ezeket a résztvevők az indexeljárás előtt, valamint a 3, 6 és 12 hónapos látogatások alkalmával, majd azt követően évente töltik ki.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Tanulmányi igazgató: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1210204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az allograft eredményei
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
Queens College, The City University of New YorkToborzásAz American Journal of Public Health számára benyújtott cikkek közzétételeEgyesült Államok