Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige utfall av osteokondrale allografter for osteokondrale defekter i kneet (LongTermOC)

29. august 2023 oppdatert av: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Langtidsutfall av osteokondrale allografter for osteokondrale defekter i kneet.

Hensikten med denne studien er å evaluere de funksjonelle og kliniske resultatene av pasienter som mottar lårkondyle osteokondrale allografter, å evaluere potensielle predisponerende faktorer for svikt av slike transplantater, og å sammenligne de generelle resultatene av transplantatene med gjeldende standard for omsorg for mindre lesjoner. , mikrofraktur. Vår hypotese er at pasienter som behandles med disse allograftene vil vise signifikant funksjonell forbedring målt ved validerte resultatscoringsmål, og deres funksjon vil være minst lik den for mikrofrakturutfall.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Lokaliserte leddbruskdefekter er et vanlig og utfordrende problem, spesielt hos unge pasienter. Disse defektene forårsaker betydelig funksjonshemming, og etter hvert som deltakelsen i idrettsaktivitet øker, øker det totalt antall årlig. En nylig systematisk gjennomgang som evaluerte de generelle fokale kondraldefektene i full tykkelse hos idrettsutøvere, viste at prevalensen var 36 %, med 22 % av idrettsutøverne som symptomatiske. Ettersom forekomsten av disse skadene øker, utgjør de stadig større utfordringer for klinikerne som behandler dem.

Normal leddbrusk er et fast, elastisk vev som dekker endene av bein for å beskytte dem og tillate jevn, smertefri bevegelse over hverandre. Leddbrusk beskrives, makroskopisk og mikroskopisk, som leddbrusk eller "hyalin" brusk. Hyalinbrusk beskrives ofte som et "glasslignende" strukturvev på grunn av dets skinnende utseende og gjennomskinnelighet. Vevsstrukturen er en hydrert matrise bestående av proteoglykaner og minst 90 % (tørrvekt) Type II kollagenfibre. Kollagenfibrene bidrar til den generelle strekkstyrken og proteoglykanene gir stivheten og vevets elastisitet. Bruskceller, eller kondrocytter, produserer tett matrise, som effektivt fengsler selve cellene. I tilfelle av skade er bevegeligheten til disse cellene begrenset på grunn av deres inkludering dypt inne i matrisen, og avaskulæriteten til selve brusken. Denne mangelen på et vaskulært nettverk forhindrer infiltrasjon av inflammatoriske celler og bioaktive molekyler etter skade. En gang skadet, voksen leddbrusk vil således ikke effektivt helbrede eller regenerere.

Behandlingsteknikker for osteokondrale lesjoner er relativt nye og endres og utvikler seg ofte. Behandlingsalgoritmene for disse skadene er komplekse og involverer ofte flere prosedyrer, inkludert ikke-kirurgiske inngrep med farmakologiske midler som orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), injiserbare kortikosteroider og aktivitetsmodifisering inkludert rehabilitering og støtteseler som kan gi ufullstendig eller midlertidig lindring. Lesjonskarakteristikker som grad og tykkelse kan også påvirke behandlingsalternativer og utvinning. Artroskopisk debridering og lavage er effektiv som en førstelinje kirurgisk tilnærming for forsøkspersoner med lave fysiske krav. Denne prosedyren eliminerer rusk og reduserer betennelse i leddene, men den symptomatiske lindring er vanligvis forbigående og lesjonen repareres ikke. Behandlinger som gir langsiktige resultater kan oppnås gjennom en rekke kirurgiske alternativer.

Det er mange kirurgiske behandlingsalternativer tilgjengelig for øyeblikket, og hver har begrensninger. Marvstimuleringsteknikker inkluderer mikrofraktur, boring og abrasjonsartroplastikk. Mikrofrakturteknikken er beskrevet for å adressere lesjoner opp til 1 cm2, mens andre forfattere siterer mer spesifikke bruksområder avhengig av lesjonsstørrelse, pasientalder og fysiske krav. Mens mikrofraktur betraktes som en reparativ behandling, kan prosedyren gi mindre enn optimale resultater på grunn av den underlegne naturen til fibrobrusk vev som dannes. I motsetning til type II kollagen som vanligvis finnes i leddbrusk, består fibrobrusk hovedsakelig av type I kollagen. Fordi den mangler de langsiktige sliteegenskapene til normal hyalinbrusk, kan fibrobrusk brytes ned med tiden.

ACI er en to-trinns prosedyre utviklet for å behandle bruskdefekter i kneet. For ACI utføres en primær artroskopisk prosedyre for å vurdere defekten og en liten mengde (200 mg til 400 mg) sunn, autolog brusk høstes. Vevet utvides deretter ved hjelp av en cellekulturprosess over en periode på flere uker. De utvidede cellene implanteres deretter i området med defekten under en andre kirurgisk prosedyre. Studier har vist gjennom histologi og kvantitative målinger at ACI produserer en "hyalin-lignende brusk" med et kollagen type II innhold på mellom 35 prosent og 55 prosent. Litteratur indikerer at hyalinbrusk kan ha større biomekanisk styrke og integritet enn fibrobruskvevet som genereres i lesjoner behandlet med mikrofraktur. Det er imidlertid flere ulemper ved bruk av ACI, for eksempel behovet for to operasjoner. Det har økt kirurgisk tid på grunn av og det er forbundet med betydelige kostnader å ta hensyn til ex vivo celleekspansjon. Potensielle postoperative komplikasjoner relatert til det periosteale plasteret inkluderer cellelekkasje, hypertrofi og/eller delaminering og ulik kondrocyttfordeling i lesjonen.

Osteokondral grafting, direkte transplantasjon av en osteokondral autograft eller allograft, er den eneste tilgjengelige teknikken på markedet som transplanterer intakt hyalinbrusk. Friske osteokondrale allografter bruker aktive kondrocytter mens de unngår morbiditet på donorstedet. Graftene er avaskulær og aneural, noe som betyr at de er immunoprivilegerte og egnet for transplantasjon. Autograftplugger brukes vanligvis til å behandle små defekter (opptil 2,5 cm i diameter) på grunn av størrelsesbegrensning på donorstedet. Osteokondrale allografter kan høstes opp til 35 mm i diameter, eller et helt rom kan gjenoppbygges ved hjelp av en skallteknikk. Klinisk utfall av osteokondrale autograft har blitt dokumentert i ulike studier som gode til utmerket, spesielt hos personer med isolerte lårbenslesjoner. En stor fordel med osteokondrale allografter er deres evne til å gi kirurgen evnen til å behandle mye større defekter. En stor ulempe ved mange av de nevnte behandlingsalternativene (mikrofraktur, ACI, osteokondral autograft) er deres manglende evne til å behandle så store lesjoner. I tillegg har fersk OCA-levetid etter implantasjon blitt dokumentert å være så lang som 25 år, noe som indikerer at denne prosedyren kan gi langsiktig lindring til pasienter.

Hensikten med denne studien er å evaluere de funksjonelle og kliniske resultatene av pasienter som mottar lårkondyle osteokondrale allografter, å evaluere potensielle predisponerende faktorer for svikt av slike transplantater, og å sammenligne de generelle resultatene av transplantatene med gjeldende standard for omsorg for mindre lesjoner. , mikrofraktur. Vår hypotese er at pasienter som behandles med disse allograftene vil vise signifikant funksjonell forbedring målt ved validerte resultatscoringsmål, og deres funksjon vil være minst lik den for mikrofrakturutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter til ortopediske kirurger i Columbia, Missouri ved University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne alder ≥18 år
  2. Femoral kondyl osteokondral defekt ≥10 mm som bestemt ved MR eller diagnostisk kneartroskopi for allografttransplantasjon, defekt <10 mm for mikrofrakturbehandling
  3. Må være fysisk og mentalt villig og i stand til å overholde postoperative og rutinemessig planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
  4. Må kunne og vil følge en standardisert rehabiliteringsprotokoll.
  5. Må kunne lese og forstå engelsk eller et språk som oversatte versjoner av pasientrapporterte spørreskjemaer og skjema for informert samtykke er tilgjengelig for.
  6. Må være i stand til å signere informert samtykke og må frivillig undertegne Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse av ipsilaterale leddbrudd, leddbåndskader i kneet eller skader på ekstensormekanismen

    2. Tilstedeværelse av alvorlige bløtvevsskader rundt kneet som har krevd eller kan kreve hudtransplantasjon eller klaffdekning.

    3. Tilstedeværelse av en tidligere amputasjon under kneet

    4. Tilstedeværelse av inflammatorisk systemisk leddgikt eller sykdom som involverer indeksleddet (dvs. gikt)

    5. Er en fange

    6. Mottar arbeidserstatning

    8. Emnet er mentalt inkompetent slik at det vil hindre emnet fra å gi tilstrekkelig samtykke og/eller overholde studiekravene

    9. Basert på en klinisk anamnese, fysisk undersøkelse og/eller emnepresentasjon, har forsøkspersonen, eller mistenkes å ha, en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk som vil hindre forsøkspersonen fra å gi tilstrekkelig samtykke og/eller overholde studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Allograft transplantasjon
Personer med osteokondrale lårkondyldefekter ≥10 mm, bestemt ved MR eller diagnostisk kneartroskopi, vil bli rekruttert for allografttransplantasjon.
Mikrofrakturbehandling
Personer med osteokondrale lårkondyldefekter <10 mm, bestemt ved MR eller diagnostisk kneartroskopi, vil bli rekruttert for behandling av mikrofraktur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1 år
Fagresultater vil bli vurdert gjennom validerte resultatscoringssystemer, inkludert International Knee Documentation Committee (IKDC), helseundersøkelsen SF-36 og Tegners aktivitetsskala. Disse vil bli fullført av deltakerne før indeksprosedyren og ved 3, 6 og 12 måneders besøk og årlig deretter.
1 år
Aktivitetsnivå
Tidsramme: 1 år
Fagresultater vil bli vurdert gjennom validerte resultatscoringssystemer, inkludert International Knee Documentation Committee (IKDC), helseundersøkelsen SF-36 og Tegners aktivitetsskala. Disse vil bli fullført av deltakerne før indeksprosedyren og ved 3, 6 og 12 måneders besøk og årlig deretter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Studieleder: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1210204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utfall av allograft

3
Abonnere