Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af osteochondral allografts for osteochondrale defekter i knæet (LongTermOC)

29. august 2023 opdateret af: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Langsigtede resultater af osteochondral allografts for osteochondrale defekter i knæet.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og kliniske resultater af patienter, der modtager femorale kondyl osteochondrale allografter, at evaluere potentielle disponerende faktorer for svigt af sådanne transplantater og at sammenligne de overordnede resultater af transplantaterne med den nuværende standard for pleje for mindre læsioner , mikrofraktur. Vores hypotese er, at patienter behandlet med disse allografter vil vise signifikant funktionel forbedring målt ved validerede resultatscoringmål, og deres funktion vil mindst være lig med mikrofrakturudfald.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Lokaliserede ledbruskdefekter er et almindeligt og udfordrende problem, især hos unge patienter. Disse defekter forårsager betydelige handicap, og efterhånden som deltagelsen i sportsaktiviteter vokser, stiger det i det samlede antal årligt. En nylig systematisk gennemgang, der evaluerede de samlede fokale kondrale defekter i fuld tykkelse hos atleter, viste, at prævalensen var 36 %, hvor 22 % af atleterne var symptomatiske. Efterhånden som forekomsten af ​​disse skader stiger, udgør de stadig større udfordringer for de klinikere, der behandler dem.

Normal ledbrusk er et fast, elastisk væv, der dækker enderne af knoglerne for at beskytte dem og tillade jævn, smertefri bevægelse over hinanden. Ledbrusk beskrives, makroskopisk og mikroskopisk, som ledbrusk eller "hyalin" brusk. Hyalinbrusk beskrives ofte som et "glaslignende" strukturvæv på grund af dets skinnende udseende og gennemskinnelighed. Vævsstrukturen er en hydreret matrix bestående af proteoglycaner og mindst 90 % (tørvægt) Type II kollagenfibre. Kollagenfibrene bidrager til den overordnede trækstyrke, og proteoglycanerne giver stivheden og vævets elasticitet. Bruskceller eller chondrocytter producerer tæt matrix, som effektivt indespærrer selve cellerne. I tilfælde af skade er disse cellers motilitet begrænset på grund af deres inklusion dybt inde i matrixen og avaskulæriteten af ​​selve brusken. Denne mangel på et vaskulært netværk forhindrer infiltration af inflammatoriske celler og bioaktive molekyler efter beskadigelse. Således vil voksen ledbrusk, når den først er beskadiget, ikke effektivt heles eller regenereres.

Behandlingsteknikker for osteochondrale læsioner er relativt nye og ændrer sig og udvikler sig ofte. Behandlingsalgoritmerne for disse skader er komplekse og involverer ofte flere procedurer, herunder ikke-kirurgiske indgreb med farmakologiske midler såsom orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), injicerbare kortikosteroider og aktivitetsmodifikation, herunder rehabilitering og støttebøjler, der kan give ufuldstændig eller midlertidig lindring. Læsionskarakteristika såsom grad og tykkelse kan også påvirke behandlingsmuligheder og genopretning. Artroskopisk debridering og lavage er effektiv som en førstelinjes kirurgisk tilgang til forsøgspersoner med lave fysiske krav. Denne procedure eliminerer affald og mindsker betændelse i leddene, men den symptomatiske lindring er normalt forbigående, og læsionen repareres ikke. Behandlinger, der giver langsigtede resultater, kan opnås gennem en række kirurgiske muligheder.

Der er mange kirurgiske behandlingsmuligheder tilgængelige i øjeblikket, og hver har begrænsninger. Marvstimuleringsteknikker omfatter mikrofraktur, boring og slid-arthroplastik. Mikrofrakturteknikken er blevet beskrevet til at behandle læsioner op til 1 cm2, mens andre forfattere nævner mere specifikke anvendelser afhængigt af læsionsstørrelse, patientens alder og fysiske krav. Mens mikrofraktur betragtes som en reparativ behandling, kan proceduren give mindre end optimale resultater på grund af den ringere karakter af dannet fibrobruskvæv. I modsætning til type II kollagen, der normalt findes i ledbrusk, består fibrobrusk overvejende af type I kollagen. Fordi det mangler de langsigtede slidegenskaber for normal hyalinbrusk, kan fibrobrusk nedbrydes med tiden.

ACI er en to-trins procedure udviklet til behandling af bruskdefekter i knæet. For ACI udføres en primær artroskopisk procedure for at vurdere defekten, og en lille mængde (200 mg til 400 mg) sund, autolog brusk høstes. Vævet udvides derefter ved hjælp af en cellekulturproces over en periode på flere uger. De ekspanderede celler implanteres derefter i området med defekten under en anden kirurgisk procedure. Undersøgelser har gennem histologi og kvantitative målinger vist, at ACI producerer en "hyalin-lignende brusk" med et kollagen type II indhold på mellem 35 procent og 55 procent. Litteratur indikerer, at hyalinbrusk kan have større biomekanisk styrke og integritet end det fibrobruskvæv, der dannes i læsioner behandlet med mikrofraktur. Der er dog flere ulemper ved brug af ACI, såsom behovet for to operationer. Det har øget kirurgisk tid på grund af og det er forbundet med betydelige omkostninger at tage højde for ex vivo celleudvidelse. Potentielle postoperative komplikationer relateret til det periosteale plaster omfatter cellelækage, hypertrofi og/eller delaminering og ulige chondrocytfordeling i læsionen.

Osteochondral grafting, den direkte transplantation af en osteochondral autograft eller allograft, er den eneste tilgængelige teknik på markedet, der transplanterer intakt hyalinbrusk. Friske osteochondrale allotransplantater bruger aktive chondrocytter, mens morbiditet fra donorstedet undgås. Grafts er avaskulær og aneural, hvilket betyder, at de er immunprivilegerede og egnede til transplantation. Autograft-propper bruges typisk til at behandle små defekter (op til 2,5 cm i diameter) på grund af begrænsning af donorstedets størrelse. Osteochondrale allotransplantater kan høstes op til 35 mm i diameter, eller et helt rum kan genopbygges ved hjælp af en shell-teknik. Kliniske resultater af osteochondrale autografter er i forskellige undersøgelser blevet dokumenteret som gode til fremragende, især hos personer med isolerede lårbenslæsioner. En stor fordel ved osteochondrale allografter er deres evne til at give kirurgen evnen til at behandle meget større defekter. En stor ulempe ved mange af de førnævnte behandlingsmuligheder (mikrofraktur, ACI, osteochondral autograft) er deres manglende evne til at behandle så store læsioner. Derudover er frisk OCA-levetid efter implantation blevet dokumenteret til at være så lang som 25 år, hvilket indikerer, at denne procedure kan give langsigtet lindring til patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de funktionelle og kliniske resultater af patienter, der modtager femorale kondyl osteochondrale allografter, at evaluere potentielle disponerende faktorer for svigt af sådanne transplantater og at sammenligne de overordnede resultater af transplantaterne med den nuværende standard for pleje for mindre læsioner , mikrofraktur. Vores hypotese er, at patienter behandlet med disse allografter vil vise signifikant funktionel forbedring målt ved validerede resultatscoringmål, og deres funktion vil mindst være lig med mikrofrakturudfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter af ortopædkirurger i Columbia, Missouri ved University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne alder ≥18 år
  2. Femoral condyle osteochondral defekt ≥10 mm som bestemt ved MR eller diagnostisk knæartroskopi til allotransplantation, defekt <10 mm til mikrofrakturbehandling
  3. Skal være fysisk og mentalt villig og i stand til at overholde postoperative og rutinemæssigt planlagte kliniske og radiografiske evalueringer.
  4. Skal kunne og have lyst til at følge en standardiseret genoptræningsprotokol.
  5. Skal kunne læse og forstå engelsk eller et sprog, som oversatte versioner af patientrapporterede spørgeskemaer og informeret samtykkeformular er tilgængelige for.
  6. Skal være i stand til at underskrive informeret samtykke og skal frivilligt underskrive den institutionelle vurderingsudvalg (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC)-godkendte emne Informed Consent Form.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Tilstedeværelse af ipsilaterale artikulære frakturer, ledbåndsskader i knæet eller skader på ekstensormekanismen

    2. Tilstedeværelse af alvorlige bløddelsskader omkring knæet, som har krævet eller kan kræve hudtransplantation eller dækning af flaperne.

    3. Tilstedeværelse af en tidligere amputation under knæet

    4. Tilstedeværelse af inflammatorisk systemisk arthritis eller sygdom, der involverer indeksleddet (dvs. gigt)

    5. Er fange

    6. Modtager arbejdsskadeerstatning

    8. Forsøgspersonen er mentalt inkompetent, således at det ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt samtykke og/eller overholde studiekrav

    9. Baseret på en klinisk historie, fysisk undersøgelse og/eller emnepræsentation har forsøgspersonen, eller er mistænkt for at have, en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, som ville forhindre forsøgspersonen i at give tilstrækkeligt samtykke og/eller overholde undersøgelseskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Allograft transplantation
Forsøgspersoner med osteochondrale lårkondyldefekter ≥10 mm, som bestemt ved MR eller diagnostisk knæartroskopi, vil blive rekrutteret til allografttransplantation.
Mikrofraktur behandling
Forsøgspersoner med osteochondrale lårkondyldefekter <10 mm, som bestemt ved MR eller diagnostisk knæartroskopi, vil blive rekrutteret til behandling af mikrofraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte niveau
Tidsramme: 1 år
Emneresultater vil blive vurderet gennem validerede resultatscoringssystemer, herunder International Knee Documentation Committee (IKDC), SF-36 sundhedsundersøgelsen og Tegners aktivitetsskala. Disse vil blive udfyldt af deltagerne før indeksproceduren og ved de 3, 6 og 12 måneders besøg og årligt derefter.
1 år
Aktivitetsniveau
Tidsramme: 1 år
Emneresultater vil blive vurderet gennem validerede resultatscoringssystemer, herunder International Knee Documentation Committee (IKDC), SF-36 sundhedsundersøgelsen og Tegners aktivitetsskala. Disse vil blive udfyldt af deltagerne før indeksproceduren og ved de 3, 6 og 12 måneders besøg og årligt derefter.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Studieleder: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Anslået)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1210204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resultater af Allograft

Abonner