- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02308358
무릎 골연골 결손에 대한 골연골 동종 이식편의 장기적 결과 (LongTermOC)
슬관절의 골연골 결손에 대한 골연골 동종 이식편의 장기적 결과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
국부적인 관절 연골 결손은 특히 젊은 환자에서 흔하고 어려운 문제입니다. 이러한 결함은 상당한 장애를 유발하며, 스포츠 활동 참여가 증가함에 따라 전체 숫자가 매년 증가하고 있습니다. 운동선수의 전반적인 전층 국소 연골 결손을 평가하는 최근의 체계적 검토에서 유병률이 36%로 나타났으며 운동선수의 22%가 증상을 나타냈습니다. 이러한 부상의 유병률이 증가함에 따라 부상을 치료하는 임상의에게 점점 더 큰 문제가 되고 있습니다.
정상적인 관절 연골은 뼈의 끝을 덮어 뼈를 보호하고 서로 부드럽고 통증 없이 움직일 수 있게 해주는 단단하고 탄력 있는 조직입니다. 관절 연골은 거시적 및 미시적으로 관절 또는 "유리질" 연골로 기술됩니다. Hyaline cartilage는 반짝이는 모양과 반투명성으로 인해 종종 "유리와 같은" 구조 조직으로 묘사됩니다. 조직 구조는 프로테오글리칸과 적어도 90%(건조 중량) 유형 II 콜라겐 섬유로 구성된 수화된 매트릭스입니다. 콜라겐 섬유는 전체 인장 강도에 기여하고 프로테오글리칸은 강성과 조직 탄력성을 제공합니다. 연골 세포 또는 연골 세포는 세포 자체를 효과적으로 감금하는 조밀한 매트릭스를 생성합니다. 부상의 경우, 이들 세포의 운동성은 매트릭스 내부 깊숙이 포함되고 연골 자체의 무혈관성으로 인해 제한됩니다. 이러한 혈관 네트워크의 부족은 손상 후 염증 세포 및 생체 활성 분자의 침투를 방지합니다. 따라서 일단 손상되면 성인 관절 연골은 효과적으로 치유되거나 재생되지 않습니다.
osteochondral 병변의 치료 기술은 비교적 새롭고 자주 변화하고 발전합니다. 이러한 부상에 대한 치료 알고리즘은 복잡하고 종종 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 주사 가능한 코르티코스테로이드와 같은 약리학적 제제를 사용한 비외과적 중재, 불완전하거나 일시적인 구제. 등급 및 두께와 같은 병변 특성도 치료 옵션 및 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 관절경적 괴사조직 제거 및 세척은 신체적 요구가 낮은 피험자에 대한 1차 수술 접근법으로 효과적입니다. 이 절차는 파편을 제거하고 관절의 염증을 감소시키지만 증상 완화는 일반적으로 일시적이며 병변은 복구되지 않습니다. 장기적인 결과를 제공하는 치료는 다양한 수술 옵션을 통해 달성될 수 있습니다.
현재 이용 가능한 많은 외과적 치료 옵션이 있으며 각각 제한이 있습니다. 골수 자극 기술에는 미세 골절, 드릴링 및 마모 인공 관절 성형술이 포함됩니다. Microfracture 기술은 최대 1cm2의 병변을 다루는 것으로 설명되었지만 다른 저자는 병변 크기, 환자 연령 및 신체적 요구에 따라 더 구체적인 적용을 인용합니다. 미세골절은 회복 치료로 간주되지만, 형성된 섬유연골 조직의 열등한 성질 때문에 이 절차는 최적의 결과보다 덜 생성될 수 있습니다. 일반적으로 관절 연골에서 발견되는 유형 II 콜라겐과 달리, 섬유연골은 주로 유형 I 콜라겐으로 구성됩니다. 정상적인 유리질 연골의 장기 마모 특성이 없기 때문에 섬유 연골은 시간이 지남에 따라 저하될 수 있습니다.
ACI는 무릎의 연골 결함을 치료하기 위해 개발된 2단계 절차입니다. ACI의 경우 결함을 평가하기 위해 1차 관절경 절차를 수행하고 소량(200mg~400mg)의 건강한 자가 연골을 채취합니다. 그런 다음 조직은 몇 주에 걸쳐 세포 배양 과정을 사용하여 확장됩니다. 확장된 세포는 두 번째 수술 과정에서 결손 부위에 이식됩니다. 연구는 조직학 및 정량적 측정을 통해 ACI가 35%에서 55% 사이의 콜라겐 유형 II 함량을 가진 "유리질 같은 연골"을 생성한다는 것을 보여주었습니다. 문헌에 따르면 유리질 연골은 미세 골절로 치료된 병변에서 생성된 섬유 연골 조직보다 더 큰 생체역학적 강도와 무결성을 가질 수 있습니다. 그러나 ACI를 사용하는 경우 두 번의 수술이 필요한 등 몇 가지 단점이 있습니다. 생체 외 세포 확장을 설명하기 위한 상당한 비용과 관련되어 있기 때문에 수술 시간이 증가했습니다. 골막 패치와 관련된 잠재적인 수술 후 합병증에는 세포 누출, 비대 및/또는 박리, 병변 내 불평등한 연골 세포 분포가 포함됩니다.
골연골 자가이식편 또는 동종이식편의 직접 이식인 골연골 이식편은 온전한 유리질 연골을 이식하는 시장에서 유일하게 이용 가능한 기술입니다. 신선한 골연골 동종이식편은 활성 연골세포를 사용하면서 기증자 부위 이환율을 피합니다. 이식편은 무혈관성 및 무신경성이며, 이는 이들이 면역권한이 있고 이식에 적합하다는 것을 의미합니다. 자가 이식 플러그는 일반적으로 공여 부위 크기 제한으로 인해 작은 결함(직경 최대 2.5cm)을 치료하는 데 사용됩니다. 골연골 동종이식편은 최대 직경 35mm까지 수확할 수 있으며 전체 구획은 쉘 기술을 사용하여 재표면 처리할 수 있습니다. 골연골 동종이식편의 임상적 결과는 다양한 연구에서 특히 고립된 대퇴부 병변이 있는 피험자에서 우수하거나 우수한 것으로 기록되었습니다. osteochondral allografts의 주요 이점은 외과 의사에게 훨씬 더 큰 결함을 치료할 수 있는 기능을 제공할 수 있다는 것입니다. 앞서 언급한 많은 치료 옵션(미세골절, ACI, 골연골 자가이식)의 주요 단점은 이러한 큰 병변을 치료할 수 없다는 것입니다. 또한, 이식 후 신선한 OCA 수명은 25년만큼 긴 것으로 문서화되었으며, 이는 이 절차가 환자에게 장기적인 안도감을 제공할 수 있음을 나타냅니다.
이 연구의 목적은 대퇴골과 골연골 동종이식을 받은 환자의 기능적 및 임상적 결과를 평가하고, 이러한 이식 실패에 대한 잠재적 소인 요인을 평가하고, 이식편의 전반적인 결과를 더 작은 병변에 대한 현재 치료 표준과 비교하는 것입니다. , 미세 골절. 우리의 가설은 이러한 동종이식으로 치료받은 환자가 검증된 결과 점수 측정으로 측정한 바와 같이 상당한 기능적 개선을 보일 것이며 그들의 기능은 적어도 미세골절 결과와 동일할 것이라는 것입니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 ≥18세
- 동종이식 이식의 경우 MRI 또는 진단적 무릎 관절경으로 결정된 대퇴골 골연골 결손 ≥10mm, 미세 골절 치료의 경우 결손 <10mm
- 신체적, 정신적으로 수술 후 및 일상적으로 예정된 임상 및 방사선 평가를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 표준화된 재활 프로토콜을 따를 수 있고 따를 의지가 있어야 합니다.
- 영어 또는 환자 보고 설문지 및 정보에 입각한 동의서의 번역본이 제공되는 언어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 하며 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 주제 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
1. 동측 관절 골절, 무릎 인대 손상 또는 신근 메커니즘 손상의 존재
2. 무릎 주위에 피부 이식 또는 플랩 적용이 필요하거나 필요할 수 있는 심각한 연조직 손상이 있습니다.
3. 이전 무릎 아래 절단의 존재
4. 염증성 전신성 관절염 또는 지표 관절을 포함하는 질병(즉, 통풍)
5. 죄수
6. 근로자 보상을 받고 있습니다.
8. 피험자가 적절한 동의를 제공하고/하거나 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해할 정도로 피험자가 정신적으로 무능력함
9. 임상 병력, 신체 검사 및/또는 피험자 표시를 기반으로, 피험자가 적절한 동의를 제공하고/하거나 연구 요구 사항을 준수하는 것을 방해하는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있거나 그러한 것으로 의심되는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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동종이식 이식
MRI 또는 진단적 슬관절 관절경 검사로 결정된 대퇴골과 골연골 결손이 10mm 이상인 피험자는 동종이식 이식을 위해 모집됩니다.
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미세골절 치료
MRI 또는 진단적 무릎 관절경에 의해 결정된 바와 같이 대퇴골과 골연골 결손이 10mm 미만인 피험자는 미세골절 치료를 위해 모집될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 일년
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주제 결과는 IKDC(International Knee Documentation Committee), SF-36 건강 조사 및 Tegner 활동 척도를 포함하여 검증된 결과 채점 시스템을 통해 평가됩니다.
참가자는 색인 절차 이전과 3, 6, 12개월 방문 시 그리고 그 이후에는 매년 완료할 것입니다.
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일년
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활동 수준
기간: 일년
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주제 결과는 IKDC(International Knee Documentation Committee), SF-36 건강 조사 및 Tegner 활동 척도를 포함하여 검증된 결과 채점 시스템을 통해 평가됩니다.
참가자는 색인 절차 이전과 3, 6, 12개월 방문 시 그리고 그 이후에는 매년 완료할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- 연구 책임자: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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