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Risultati a lungo termine degli alloinnesti osteocondrali per i difetti osteocondrali del ginocchio (LongTermOC)

29 agosto 2023 aggiornato da: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Risultati a lungo termine degli alloinnesti osteocondrali per i difetti osteocondrali del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali e clinici dei pazienti che ricevono alloinnesti osteocondrali del condilo femorale, valutare i potenziali fattori predisponenti al fallimento di tali innesti e confrontare i risultati complessivi degli innesti con l'attuale standard di cura per lesioni più piccole , microfrattura. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con questi alloinnesti dimostreranno un miglioramento funzionale significativo misurato da misure di punteggio degli esiti convalidati e la loro funzione sarà almeno uguale a quella degli esiti delle microfratture.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

I difetti localizzati della cartilagine articolare sono un problema comune e impegnativo, in particolare nei pazienti giovani. Questi difetti causano disabilità significative e, con l'aumentare della partecipazione all'attività sportiva, aumentano di numero complessivo ogni anno. Una recente revisione sistematica che ha valutato i difetti condrali focali a tutto spessore negli atleti ha rivelato che la prevalenza è del 36%, con il 22% degli atleti sintomatici. Con l'aumentare della prevalenza di queste lesioni, esse pongono sfide sempre più significative ai medici che le trattano.

La normale cartilagine articolare è un tessuto solido ed elastico che ricopre le estremità delle ossa per proteggerle e consentire un movimento fluido e indolore l'una sull'altra. La cartilagine articolare è descritta, macroscopicamente e microscopicamente, come cartilagine articolare o "ialina". La cartilagine ialina è spesso descritta come un tessuto strutturale "simile al vetro" a causa del suo aspetto lucido e traslucido. La struttura del tessuto è una matrice idratata costituita da proteoglicani e almeno il 90% (peso secco) di fibre di collagene di tipo II. Le fibre di collagene contribuiscono alla resistenza alla trazione complessiva e i proteoglicani forniscono la rigidità e la resilienza dei tessuti. Le cellule della cartilagine, o condrociti, producono una matrice densa, che effettivamente incarcera le cellule stesse. In caso di lesione, la motilità di queste cellule è limitata a causa della loro inclusione in profondità all'interno della matrice e dell'avascolarizzazione della cartilagine stessa. Questa mancanza di una rete vascolare impedisce l'infiltrazione di cellule infiammatorie e molecole bioattive in seguito al danno. Pertanto, una volta danneggiata, la cartilagine articolare adulta non guarirà né si rigenererà efficacemente.

Le tecniche di trattamento delle lesioni osteocondrali sono relativamente nuove e cambiano e si evolvono frequentemente. Gli algoritmi di trattamento per queste lesioni sono complessi e spesso comportano più procedure, inclusi interventi non chirurgici con agenti farmacologici come farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS), corticosteroidi iniettabili e modifica dell'attività, compresa la riabilitazione e tutori di supporto che possono fornire sollievo incompleto o temporaneo. Anche le caratteristiche della lesione come il grado e lo spessore possono influire sulle opzioni di trattamento e sul recupero. Lo sbrigliamento artroscopico e il lavaggio sono efficaci come approccio chirurgico di prima linea per i soggetti con basse esigenze fisiche. Questa procedura elimina i detriti e diminuisce l'infiammazione delle articolazioni, ma il sollievo sintomatico è generalmente transitorio e la lesione non viene riparata. I trattamenti che forniscono risultati a lungo termine possono essere raggiunti attraverso una varietà di opzioni chirurgiche.

Ci sono molte opzioni di trattamenti chirurgici attualmente disponibili e ognuna ha dei limiti. Le tecniche di stimolazione del midollo comprendono la microfrattura, la perforazione e l'artroplastica per abrasione. La tecnica della microfrattura è stata descritta per affrontare lesioni fino a 1 cm2, mentre altri autori citano applicazioni più specifiche a seconda delle dimensioni della lesione, dell'età del paziente e delle esigenze fisiche. Sebbene la microfrattura sia considerata un trattamento riparativo, la procedura può produrre risultati non ottimali a causa della natura inferiore del tessuto fibrocartilagineo formatosi. A differenza del collagene di tipo II normalmente presente nella cartilagine articolare, la fibrocartilagine è costituita prevalentemente da collagene di tipo I. Poiché manca delle caratteristiche di usura a lungo termine della normale cartilagine ialina, la fibrocartilagine può degradarsi nel tempo.

L'ACI è una procedura in due fasi sviluppata per trattare i difetti della cartilagine del ginocchio. Per l'ACI, viene eseguita una procedura artroscopica primaria per valutare il difetto e viene prelevata una piccola quantità (da 200 mg a 400 mg) di cartilagine autologa sana. Il tessuto viene quindi espanso utilizzando un processo di coltura cellulare per un periodo di diverse settimane. Le cellule espanse vengono quindi impiantate nell'area del difetto durante una seconda procedura chirurgica. Gli studi hanno dimostrato attraverso misurazioni istologiche e quantitative che l'ACI produce una "cartilagine ialina" con un contenuto di collagene di tipo II compreso tra il 35% e il 55%. La letteratura indica che la cartilagine ialina può avere una maggiore forza biomeccanica e integrità rispetto al tessuto fibrocartilagineo generato nelle lesioni trattate con microfratture. Tuttavia, l'uso di ACI presenta diversi svantaggi, come la necessità di due interventi chirurgici. Ha aumentato il tempo chirurgico a causa ed è associato a costi sostanziali per tenere conto dell'espansione cellulare ex vivo. Le potenziali complicanze postoperatorie correlate al cerotto periostale includono perdita di cellule, ipertrofia e/o delaminazione e distribuzione ineguale dei condrociti all'interno della lesione.

L'innesto osteocondrale, il trapianto diretto di un autoinnesto o alloinnesto osteocondrale, è l'unica tecnica disponibile sul mercato che trapianta la cartilagine ialina intatta. Gli alloinnesti osteocondrali freschi utilizzano condrociti attivi evitando la morbilità del sito donatore. Gli innesti sono avascolari e aneurali, nel senso che sono immunoprivelegati e adatti al trapianto. I tappi per autotrapianto vengono generalmente utilizzati per trattare piccoli difetti (fino a 2,5 cm di diametro) a causa della limitazione delle dimensioni del sito donatore. Gli alloinnesti osteocondrali possono essere prelevati fino a 35 mm di diametro o un intero compartimento può essere riemerso utilizzando una tecnica a conchiglia. L'esito clinico degli autoinnesti osteocondrali è stato documentato in vari studi da buono a eccellente, in particolare nei soggetti con lesioni femorali isolate. Uno dei principali vantaggi degli alloinnesti osteocondrali è la loro capacità di fornire al chirurgo la capacità di trattare difetti molto più grandi. Uno dei principali svantaggi di molte delle opzioni di trattamento sopra menzionate (microfratture, ACI, autoinnesto osteocondrale) è la loro incapacità di trattare lesioni così grandi. Inoltre, è stato documentato che la longevità dell'OCA fresco dopo l'impianto arriva fino a 25 anni, indicando che questa procedura può fornire sollievo a lungo termine ai pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali e clinici dei pazienti che ricevono alloinnesti osteocondrali del condilo femorale, valutare i potenziali fattori predisponenti al fallimento di tali innesti e confrontare i risultati complessivi degli innesti con l'attuale standard di cura per lesioni più piccole , microfrattura. La nostra ipotesi è che i pazienti trattati con questi alloinnesti dimostreranno un miglioramento funzionale significativo misurato da misure di punteggio degli esiti convalidati e la loro funzione sarà almeno uguale a quella degli esiti delle microfratture.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di chirurghi ortopedici a Columbia, Missouri presso l'Università del Missouri-Columbia Hospital and Clinics.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età ≥18 anni
  2. Difetto osteocondrale del condilo femorale ≥10 mm determinato mediante risonanza magnetica o artroscopia diagnostica del ginocchio per trapianto di alloinnesto, difetto <10 mm per il trattamento delle microfratture
  3. Deve essere fisicamente e mentalmente disponibile e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie e di routine.
  4. Deve essere in grado e disposto a seguire un protocollo riabilitativo standardizzato.
  5. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese o una lingua per la quale sono disponibili versioni tradotte dei questionari riportati dal paziente e del modulo di consenso informato.
  6. Deve essere in grado di firmare il consenso informato e deve firmare volontariamente il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Criteri di esclusione:

  • 1. Presenza di fratture articolari omolaterali, lesioni ai legamenti del ginocchio o lesioni al meccanismo estensore

    2. Presenza di gravi lesioni dei tessuti molli intorno al ginocchio che hanno richiesto o potrebbero richiedere innesti cutanei o copertura con lembo.

    3. Presenza di una precedente amputazione sotto il ginocchio

    4. Presenza di artrite sistemica infiammatoria o malattia che coinvolge l'articolazione indice (es. gotta)

    5. È un prigioniero

    6. Riceve il compenso da operaio

    8. Il soggetto è mentalmente incompetente tale da precludere al soggetto di fornire un consenso adeguato e/o soddisfare i requisiti dello studio

    9. Sulla base di una storia clinica, esame fisico e/o presentazione del soggetto, il soggetto ha, o si sospetta che abbia, una storia di abuso di alcol e/o droghe che precluderebbe al soggetto di fornire un consenso adeguato e/o soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trapianto di alloinnesto
I soggetti con difetti osteocondrali del condilo femorale ≥10 mm, come determinato dalla risonanza magnetica o dall'artroscopia diagnostica del ginocchio, saranno reclutati per il trapianto di allotrapianto.
Trattamento delle microfratture
I soggetti con difetti osteocondrali del condilo femorale <10 mm, come determinato dalla risonanza magnetica o dall'artroscopia diagnostica del ginocchio, saranno reclutati per il trattamento delle microfratture.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati dei soggetti saranno valutati attraverso sistemi di punteggio dei risultati convalidati, tra cui l'International Knee Documentation Committee (IKDC), l'indagine sulla salute SF-36 e la scala di attività Tegner. Questi saranno completati dai partecipanti prima della procedura di indice e alle visite di 3, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente.
1 anno
Livello di attività
Lasso di tempo: 1 anno
I risultati dei soggetti saranno valutati attraverso sistemi di punteggio dei risultati convalidati, tra cui l'International Knee Documentation Committee (IKDC), l'indagine sulla salute SF-36 e la scala di attività Tegner. Questi saranno completati dai partecipanti prima della procedura di indice e alle visite di 3, 6 e 12 mesi e successivamente annualmente.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Direttore dello studio: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1210204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risultati dell'alloinnesto

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