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膝の骨軟骨欠損に対する骨軟骨同種移植片の長期転帰 (LongTermOC)

2023年8月29日 更新者:James Stannard、University of Missouri-Columbia

膝の骨軟骨欠損に対する骨軟骨同種移植片の長期転帰。

この研究の目的は、大腿顆骨軟骨同種移植を受けた患者の機能的および臨床的結果を評価し、そのような移植片の失敗の潜在的な素因を評価し、移植片の全体的な結果をより小さな病変の現在の標準治療と比較することです。 、微小骨折。 私たちの仮説は、これらの同種移植片で治療された患者は、検証済みの結果スコアリング測定によって測定される大幅な機能改善を示し、その機能は少なくとも微小骨折の結果と同等になるというものです。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

ローカライズされた関節軟骨の欠陥は、特に若い患者では一般的で困難な問題です。 これらの欠陥は重大な障害を引き起こし、スポーツ活動への参加が増えるにつれて、全体の数は毎年増加しています。 アスリートの全体的な全層局所軟骨欠損を評価する最近の系統的レビューでは、有病率が 36% であり、アスリートの 22% が症状を示していることが明らかになりました。 これらの傷害の有病率が増加するにつれて、それらを治療する臨床医にますます重大な課題をもたらします。

正常な関節軟骨は、骨の端を覆い、骨を保護し、互いにスムーズで痛みのない動きを可能にする、硬くて弾力性のある組織です。 関節軟骨は、巨視的および微視的に、関節軟骨または「ヒアリン」軟骨として記述されます。 硝子軟骨は、その光沢のある外観と半透明性から、「ガラスのような」構造組織と呼ばれることがよくあります。 組織構造は、プロテオグリカンと少なくとも 90% (乾燥重量) の II 型コラーゲン線維からなる水和マトリックスです。 コラーゲン繊維は全体的な引張強度に寄与し、プロテオグリカンは剛性と組織の弾力性を提供します。 軟骨細胞、または軟骨細胞は、細胞自体を効果的に閉じ込める高密度のマトリックスを生成します。 傷害の場合、これらの細胞の運動性は、マトリックスの奥深くに含まれていること、および軟骨自体の無血管性のために制限されます。 この血管網の欠如は、損傷後の炎症細胞および生理活性分子の浸潤を防ぎます。 したがって、成人の関節軟骨は一度損傷すると、効果的に治癒または再生しません。

骨軟骨病変の治療技術は比較的新しく、頻繁に変化し進化しています。 これらの損傷の治療アルゴリズムは複雑で、多くの場合、経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、注射用コルチコステロイドなどの薬理学的薬剤による非外科的介入、およびリハビリテーションやサポート装具を含む活動の修正など、複数の手順を伴います。不完全または一時的な救済。 グレードや厚さなどの病変の特徴も、治療の選択肢や回復に影響を与える可能性があります。 関節鏡によるデブリドマンと洗浄は、身体的要求が低い被験者に対する第一選択の外科的アプローチとして効果的です。 この手順は破片を取り除き、関節の炎症を軽減しますが、症状の軽減は通常一時的なものであり、病変は修復されません. 長期的な結果を提供する治療は、さまざまな外科的オプションによって実現できます。

現在利用可能な多くの外科的治療オプションがあり、それぞれに制限があります。 骨髄刺激技術には、マイクロフラクチャー、ドリル、および摩耗関節形成術が含まれます。 Microfracture 技術は、最大 1 cm2 の病変に対処することが説明されていますが、他の著者は、病変のサイズ、患者の年齢、および身体的要求に応じて、より具体的なアプリケーションを引用しています。 マイクロフラクチャーは修復治療と考えられていますが、形成された線維軟骨組織の性質が劣っているため、この手順では最適な結果が得られない可能性があります。 関節軟骨に通常見られる II 型コラーゲンとは異なり、繊維軟骨は主に I 型コラーゲンで構成されています。 正常なヒアリン軟骨の長期的な摩耗特性がないため、線維軟骨は時間とともに劣化する可能性があります.

ACI は、膝の軟骨欠損を治療するために開発された 2 段階の手順です。 ACI の場合、一次関節鏡検査を行って欠陥を評価し、少量 (200mg から 400mg) の健康な自家軟骨を採取します。 その後、組織は、数週間にわたって細胞培養プロセスを使用して拡大されます。 次いで、増殖した細胞は、第2の外科手術中に欠損領域に移植される。 研究は、ACI が 35% から 55% の間の II 型コラーゲン含有量を持つ「ヒアリン様軟骨」を生成することを、組織学および定量的測定を通じて実証しました。 文献によると、ヒアリン軟骨は、マイクロフラクチャーで治療された病変で生成された線維軟骨組織よりも優れた生体力学的強度と完全性を備えている可能性があります。 ただし、2 回の手術が必要になるなど、ACI にはいくつかの欠点があります。 これにより、手術時間が増加し、ex vivo 細胞増殖を説明するためのかなりのコストが伴います。 骨膜パッチに関連する潜在的な術後合併症には、細胞漏出、肥大および/または剥離、および病変内の軟骨細胞分布の不均等が含まれます。

骨軟骨移植、骨軟骨自家移植片または同種移植片の直接移植は、無傷のヒアリン軟骨を移植する市場で入手可能な唯一の技術です。 新鮮な骨軟骨同種移植片は、ドナー部位の罹患率を回避しながら、アクティブな軟骨細胞を使用します。 移植片は無血管および無神経であり、免疫特権がなく、移植に適していることを意味します。 Autograft プラグは、通常、ドナー部位のサイズに制限があるため、小さな欠損 (直径 2.5 cm まで) の治療に使用されます。 骨軟骨同種移植片は、直径 35 mm まで採取することができます。または、シェル技術を使用してコンパートメント全体を再表面化することもできます。 骨軟骨同種移植片の主な利点は、外科医にはるかに大きな欠陥を治療する能力を提供できることです。 前述の治療オプション (マイクロフラクチャー、ACI、骨軟骨自家移植) の多くの主な欠点は、そのような大きな病変を治療できないことです。 さらに、移植後の新鮮な OCA の寿命は 25 年にも及ぶことが文書化されており、この手順が患者に長期的な軽減を提供できることを示しています。

この研究の目的は、大腿顆骨軟骨同種移植を受けた患者の機能的および臨床的結果を評価し、そのような移植片の失敗の潜在的な素因を評価し、移植片の全体的な結果をより小さな病変の現在の標準治療と比較することです。 、微小骨折。 私たちの仮説は、これらの同種移植片で治療された患者は、検証済みの結果スコアリング測定によって測定される大幅な機能改善を示し、その機能は少なくとも微小骨折の結果と同等になるというものです。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ミズーリ州コロンビアにあるミズーリ大学コロンビア病院およびクリニックの整形外科医の患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人
  2. -同種移植のためのMRIまたは診断用膝関節鏡検査によって決定される大腿顆骨軟骨欠損≥10mm、微小骨折治療のための欠損<10mm
  3. -身体的および精神的に進んで、術後および定期的に予定されている臨床的および放射線学的評価を順守できる必要があります。
  4. 標準化されたリハビリテーションプロトコルに従うことができ、喜んで従う必要があります。
  5. -英語または翻訳版の患者が報告したアンケートとインフォームドコンセントフォームが利用可能な言語を読んで理解できる必要があります。
  6. -インフォームドコンセントに署名できる必要があり、治験審査委員会(IRB)/独立倫理委員会(IEC)が承認した被験者のインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。

除外基準:

  • 1.同側の関節骨折、膝靭帯損傷または伸筋機構損傷の存在

    2. 皮膚移植または皮弁被覆を必要とする、または必要とする可能性のある膝周囲の重度の軟部組織損傷の存在。

    3. 以前の膝下切断の存在

    4.炎症性全身性関節炎または指標関節を含む疾患の存在(すなわち、 痛風)

    5.囚人です

    6. 労災補償を受けている

    8.被験者が精神的に無能であり、被験者が適切な同意を提供することおよび/または研究要件を順守することを妨げる

    9.病歴、身体検査および/または被験者のプレゼンテーションに基づいて、被験者は、被験者が適切な同意を提供することおよび/または研究要件を遵守することを妨げるアルコールおよび/または薬物乱用の病歴を有する、または有する疑いがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
同種移植
MRIまたは診断膝関節鏡検査によって決定される、大腿顆骨軟骨欠損≧10mmの被験者は、同種移植のために募集されます。
マイクロフラクチャー治療
MRIまたは診断用膝関節鏡検査によって決定される、大腿顆の骨軟骨欠損が10mm未満の被験者は、マイクロフラクチャー治療のために募集されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:1年
被験者の転帰は、国際膝ドキュメンテーション委員会(IKDC)、SF-36健康調査、テグナー活動尺度など、検証済みの転帰採点システムを通じて評価されます。 これらは、インデックス手順の前、および 3、6、12 か月の訪問時に参加者によって完了され、その後は毎年行われます。
1年
活動レベル
時間枠:1年
被験者の転帰は、国際膝ドキュメンテーション委員会(IKDC)、SF-36健康調査、テグナー活動尺度など、検証済みの転帰採点システムを通じて評価されます。 これらは、インデックス手順の前、および 3、6、12 か月の訪問時に参加者によって完了され、その後は毎年行われます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:James P Stannard, MD、Missouri Orthopaedic Institute
  • スタディディレクター:James L Cook, DVM、Missouri Orthopaedic Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (推定)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1210204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

同種移植の結果の臨床試験

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