Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn van osteochondrale allotransplantaten voor osteochondrale defecten van de knie (LongTermOC)

29 augustus 2023 bijgewerkt door: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Resultaten op lange termijn van osteochondrale allotransplantaten voor osteochondrale defecten van de knie.

Het doel van deze studie is om de functionele en klinische resultaten te evalueren van patiënten die osteochondrale allotransplantaten van de femurcondylus hebben gekregen, om potentiële predisponerende factoren voor het falen van dergelijke transplantaten te evalueren en om de algehele resultaten van de transplantaten te vergelijken met de huidige zorgstandaard voor kleinere laesies. , microfractuur. Onze hypothese is dat patiënten die met deze allotransplantaten worden behandeld, een significante functionele verbetering zullen vertonen, gemeten aan de hand van gevalideerde uitkomstscores, en dat hun functie minstens gelijk zal zijn aan die van microfractuuruitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Gelokaliseerde gewrichtskraakbeendefecten zijn een veelvoorkomend en uitdagend probleem, vooral bij jonge patiënten. Deze defecten veroorzaken een aanzienlijke handicap en nemen, naarmate de deelname aan sportactiviteiten toeneemt, jaarlijks in totaal toe. Een recente systematische review die de algehele focale chondrale defecten over de volledige dikte bij atleten evalueerde, onthulde dat de prevalentie 36% was, waarbij 22% van de atleten symptomatisch was. Naarmate de prevalentie van deze verwondingen toeneemt, vormen ze een steeds grotere uitdaging voor de clinici die ze behandelen.

Normaal gewrichtskraakbeen is een stevig, elastisch weefsel dat de uiteinden van botten bedekt om ze te beschermen en een soepele, pijnloze beweging over elkaar mogelijk te maken. Gewrichtskraakbeen wordt macroscopisch en microscopisch beschreven als gewrichtskraakbeen of "hyalien" kraakbeen. Hyalien kraakbeen wordt vaak beschreven als een "glasachtig" structureel weefsel vanwege zijn glanzende uiterlijk en doorschijnendheid. De weefselstructuur is een gehydrateerde matrix bestaande uit proteoglycanen en ten minste 90% (droog gewicht) Type II collageenvezels. De collageenvezels dragen bij aan de algehele treksterkte en de proteoglycanen zorgen voor de stijfheid en veerkracht van het weefsel. Kraakbeencellen, of chondrocyten, produceren een dichte matrix, die de cellen zelf effectief opsluit. In het geval van een verwonding is de beweeglijkheid van deze cellen beperkt vanwege hun opname diep in de matrix en de avasculariteit van het kraakbeen zelf. Dit ontbreken van een vasculair netwerk voorkomt de infiltratie van ontstekingscellen en bioactieve moleculen na beschadiging. Dus, eenmaal beschadigd, zal volwassen gewrichtskraakbeen niet effectief genezen of regenereren.

Behandelingstechnieken voor osteochondrale laesies zijn relatief nieuw en veranderen en evolueren vaak. De behandelingsalgoritmen voor deze verwondingen zijn complex en omvatten vaak meerdere procedures, waaronder niet-chirurgische ingrepen met farmacologische middelen zoals orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), injecteerbare corticosteroïden en aanpassing van activiteiten, waaronder revalidatie en ondersteunende beugels die kunnen zorgen voor onvolledige of tijdelijke verlichting. Laesiekenmerken zoals graad en dikte kunnen ook van invloed zijn op behandelingsopties en herstel. Artroscopisch debridement en lavage is effectief als chirurgische eerstelijnsbenadering voor patiënten met lage fysieke eisen. Deze procedure elimineert puin en vermindert ontstekingen in de gewrichten, maar de symptomatische verlichting is meestal van voorbijgaande aard en de laesie wordt niet hersteld. Behandelingen die resultaten op de lange termijn opleveren, kunnen worden bereikt door middel van een verscheidenheid aan chirurgische opties.

Er zijn momenteel veel opties voor chirurgische behandelingen beschikbaar en elk heeft zijn beperkingen. Beenmergstimulatietechnieken omvatten microfractuur, boren en abrasie-artroplastiek. De microfractuurtechniek is beschreven om laesies tot 1 cm2 aan te pakken, terwijl andere auteurs meer specifieke toepassingen noemen, afhankelijk van de grootte van de laesie, de leeftijd van de patiënt en de fysieke belasting. Hoewel microfractuur wordt beschouwd als een herstellende behandeling, kan de procedure minder dan optimale resultaten opleveren vanwege de inferieure aard van het gevormde fibrocartilagineus weefsel. In tegenstelling tot het Type II collageen dat normaal wordt aangetroffen in gewrichtskraakbeen, bestaat fibreus kraakbeen voornamelijk uit Type I collageen. Omdat het de langdurige slijtagekenmerken van normaal hyalien kraakbeen mist, kan fibreus kraakbeen na verloop van tijd degraderen.

ACI is een procedure in twee fasen die is ontwikkeld om kraakbeendefecten in de knie te behandelen. Voor ACI wordt een primaire arthroscopische procedure uitgevoerd om het defect te beoordelen en wordt een kleine hoeveelheid (200 mg tot 400 mg) gezond, autoloog kraakbeen geoogst. Het weefsel wordt vervolgens gedurende een aantal weken uitgebreid met behulp van een celkweekproces. De geëxpandeerde cellen worden vervolgens tijdens een tweede chirurgische ingreep in het gebied van het defect geïmplanteerd. Studies hebben door middel van histologie en kwantitatieve metingen aangetoond dat ACI een "hyaline-achtig kraakbeen" produceert met een collageen type II-gehalte tussen 35 procent en 55 procent. Literatuur geeft aan dat hyalien kraakbeen een grotere biomechanische sterkte en integriteit kan hebben dan het fibrocartilagineus weefsel dat wordt gegenereerd in laesies die zijn behandeld met microfractuur. Er zijn echter verschillende nadelen aan het gebruik van ACI, zoals de noodzaak van twee operaties. Het heeft een verhoogde operatietijd als gevolg van en het gaat gepaard met aanzienlijke kosten om rekening te houden met ex vivo celexpansie. Potentiële postoperatieve complicaties met betrekking tot de periosteale pleister omvatten cellekkage, hypertrofie en/of delaminatie en ongelijke verdeling van chondrocyten in de laesie.

Osteochondrale transplantatie, de directe transplantatie van een osteochondraal autotransplantaat of allograft, is de enige techniek die op de markt beschikbaar is om intact hyalien kraakbeen te transplanteren. Verse osteochondrale allotransplantaten gebruiken actieve chondrocyten terwijl morbiditeit op de donorplaats wordt vermeden. De transplantaten zijn avasculair en aneuraal, wat betekent dat ze immuun zijn en geschikt zijn voor transplantatie. Autograft-pluggen worden meestal gebruikt om kleine defecten (tot 2,5 cm in diameter) te behandelen vanwege de beperking van de grootte van de donorplaats. Osteochondrale allotransplantaten kunnen worden geoogst tot een diameter van 35 mm of een heel compartiment kan opnieuw worden opgedoken met behulp van een schaaltechniek. De klinische uitkomst van osteochondrale autotransplantaten is in verschillende onderzoeken gedocumenteerd als goed tot uitstekend, vooral bij proefpersonen met geïsoleerde femurlaesies. Een groot voordeel van osteochondrale allotransplantaten is hun vermogen om de chirurg in staat te stellen veel grotere defecten te behandelen. Een belangrijk nadeel van veel van de bovengenoemde behandelingsopties (microfractuur, ACI, osteochondrale autograft) is hun onvermogen om dergelijke grote laesies te behandelen. Bovendien is gedocumenteerd dat de nieuwe OCA-levensduur na implantatie wel 25 jaar kan bedragen, wat aangeeft dat deze procedure langdurige verlichting kan bieden aan patiënten.

Het doel van deze studie is om de functionele en klinische resultaten te evalueren van patiënten die osteochondrale allotransplantaten van de femurcondylus hebben gekregen, om potentiële predisponerende factoren voor het falen van dergelijke transplantaten te evalueren en om de algehele resultaten van de transplantaten te vergelijken met de huidige zorgstandaard voor kleinere laesies. , microfractuur. Onze hypothese is dat patiënten die met deze allotransplantaten worden behandeld, een significante functionele verbetering zullen vertonen, gemeten aan de hand van gevalideerde uitkomstscores, en dat hun functie minstens gelijk zal zijn aan die van microfractuuruitkomsten.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van orthopedisch chirurgen in Columbia, Missouri aan het University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ≥18 jaar
  2. Femorale condylus osteochondraal defect ≥10 mm zoals bepaald door MRI of diagnostische arthroscopie van de knie voor allografttransplantatie, defect <10 mm voor microfractuurbehandeling
  3. Moet fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve en routinematig geplande klinische en radiografische evaluaties.
  4. Moet een gestandaardiseerd revalidatieprotocol kunnen en willen volgen.
  5. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen of een taal waarvoor vertaalde versies van de door de patiënt gerapporteerde vragenlijsten en het formulier voor geïnformeerde toestemming beschikbaar zijn.
  6. Moet geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen en moet vrijwillig het door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Aanwezigheid van ipsilaterale gewrichtsfracturen, verwondingen aan de kniebanden of verwondingen aan het strekmechanisme

    2. Aanwezigheid van ernstige verwondingen aan zacht weefsel rond de knie waarvoor huidtransplantatie of flapbedekking nodig was of kan zijn.

    3. Aanwezigheid van een eerdere amputatie onder de knie

    4. Aanwezigheid van inflammatoire systemische artritis of ziekte waarbij het indexgewricht betrokken is (d.w.z. jicht)

    5. Is een gevangene

    6. Krijgt een werkmansvergoeding

    8. De proefpersoon is zodanig geestelijk onbekwaam dat de proefpersoon geen adequate toestemming kan geven en/of kan voldoen aan de studievereisten

    9. Op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of presentatie van de proefpersoon, heeft de proefpersoon een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik of wordt vermoed dat hij of zij een voorgeschiedenis heeft van alcohol- en/of drugsmisbruik waardoor de proefpersoon geen adequate toestemming kan geven en/of kan voldoen aan de onderzoeksvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Allograft-transplantatie
Proefpersonen met osteochondrale defecten van de femurcondyl ≥10 mm, zoals bepaald door MRI of diagnostische artroscopie van de knie, zullen worden gerekruteerd voor allografttransplantatie.
Microfractuur behandeling
Proefpersonen met osteochondrale defecten van de femorale condylus <10 mm, zoals bepaald door MRI of diagnostische artroscopie van de knie, zullen worden gerekruteerd voor microfractuurbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van het onderwerp zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde scoresystemen, waaronder de International Knee Documentation Committee (IKDC), de SF-36 gezondheidsenquête en de Tegner-activiteitenschaal. Deze worden door de deelnemers ingevuld voorafgaand aan de indexeringsprocedure en bij de bezoeken van 3, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks.
1 jaar
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
De resultaten van het onderwerp zullen worden beoordeeld door middel van gevalideerde scoresystemen, waaronder de International Knee Documentation Committee (IKDC), de SF-36 gezondheidsenquête en de Tegner-activiteitenschaal. Deze worden door de deelnemers ingevuld voorafgaand aan de indexeringsprocedure en bij de bezoeken van 3, 6 en 12 maanden en daarna jaarlijks.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Studie directeur: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1210204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren