- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02308358
Resultados a longo prazo de aloenxertos osteocondrais para defeitos osteocondrais do joelho (LongTermOC)
Resultados a longo prazo de aloenxertos osteocondrais para defeitos osteocondrais do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Defeitos localizados na cartilagem articular são um problema comum e desafiador, principalmente em pacientes jovens. Esses defeitos causam incapacidade significativa e, à medida que a participação em atividades esportivas cresce, aumentam em número geral anualmente. Uma revisão sistemática recente avaliando os defeitos condrais focais de espessura total em atletas revelou uma prevalência de 36%, com 22% dos atletas sendo sintomáticos. À medida que a prevalência dessas lesões aumenta, elas representam desafios cada vez mais significativos para os médicos que as tratam.
A cartilagem articular normal é um tecido firme e elástico que cobre as extremidades dos ossos para protegê-los e permitir movimentos suaves e sem dor uns sobre os outros. A cartilagem articular é descrita, macroscopicamente e microscopicamente, como cartilagem articular ou "hialina". A cartilagem hialina é frequentemente descrita como um tecido estrutural "semelhante a vidro" devido à sua aparência brilhante e translucidez. A estrutura do tecido é uma matriz hidratada composta por proteoglicanos e pelo menos 90% (peso seco) de fibras de colágeno Tipo II. As fibras de colágeno contribuem para a resistência à tração geral e os proteoglicanos fornecem a rigidez e resiliência do tecido. As células da cartilagem, ou condrócitos, produzem matriz densa, que efetivamente encarceram as próprias células. Em caso de lesão, a motilidade dessas células é restrita devido à sua inserção profunda na matriz e à avascularidade da própria cartilagem. Essa falta de rede vascular impede a infiltração de células inflamatórias e moléculas bioativas após o dano. Assim, uma vez danificada, a cartilagem articular adulta não irá curar ou regenerar de forma eficaz.
As técnicas de tratamento das lesões osteocondrais são relativamente novas e frequentemente mudam e evoluem. Os algoritmos de tratamento para essas lesões são complexos e geralmente envolvem vários procedimentos, incluindo intervenções não cirúrgicas com agentes farmacológicos, como anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs), corticosteróides injetáveis e modificação da atividade, incluindo reabilitação e aparelhos de suporte que podem fornecer alívio incompleto ou temporário. As características da lesão, como grau e espessura, também podem afetar as opções de tratamento e a recuperação. O desbridamento artroscópico e a lavagem são eficazes como abordagem cirúrgica de primeira linha para indivíduos com baixa demanda física. Esse procedimento elimina detritos e diminui a inflamação nas articulações, mas o alívio sintomático costuma ser transitório e a lesão não é reparada. Os tratamentos que fornecem resultados a longo prazo podem ser alcançados através de uma variedade de opções cirúrgicas.
Existem muitas opções de tratamentos cirúrgicos atualmente disponíveis e cada um tem limitações. As técnicas de estimulação da medula incluem microfratura, perfuração e artroplastia por abrasão. A técnica de Microfratura foi descrita para tratar lesões de até 1 cm2 enquanto outros autores citam aplicações mais específicas dependendo do tamanho da lesão, idade do paciente e demandas físicas. Embora a microfratura seja considerada um tratamento reparador, o procedimento pode produzir resultados abaixo do ideal devido à natureza inferior do tecido fibrocartilaginoso formado. Ao contrário do colágeno Tipo II normalmente encontrado na cartilagem articular, a fibrocartilagem consiste predominantemente em colágeno Tipo I. Como não possui as características de desgaste de longo prazo da cartilagem hialina normal, a fibrocartilagem pode se degradar com o tempo.
ACI é um procedimento de duas etapas desenvolvido para tratar defeitos de cartilagem no joelho. Para ACI, um procedimento artroscópico primário é realizado para avaliar o defeito e uma pequena quantidade (200 mg a 400 mg) de cartilagem autóloga saudável é coletada. O tecido é então expandido usando um processo de cultura de células durante um período de várias semanas. As células expandidas são então implantadas na área do defeito durante um segundo procedimento cirúrgico. Estudos demonstraram através de histologia e medições quantitativas que o ACI produz uma "cartilagem semelhante a hialina" com um teor de colágeno tipo II entre 35% e 55%. A literatura indica que a cartilagem hialina pode ter maior resistência biomecânica e integridade do que o tecido fibrocartilaginoso gerado em lesões tratadas com microfratura. No entanto, existem várias desvantagens no uso do ACI, como a necessidade de duas cirurgias. Aumentou o tempo cirúrgico e está associado a custos substanciais devido à expansão celular ex vivo. As possíveis complicações pós-operatórias relacionadas ao retalho periosteal incluem vazamento celular, hipertrofia e/ou delaminação e distribuição desigual de condrócitos dentro da lesão.
O enxerto osteocondral, o transplante direto de um autoenxerto ou aloenxerto osteocondral, é a única técnica disponível no mercado que transplanta cartilagem hialina intacta. Os aloenxertos osteocondrais frescos usam condrócitos ativos, evitando a morbidade do local doador. Os enxertos são avasculares e aneurais, o que significa que são imunoprivilegiados e adequados para transplante. Os plugues de autoenxerto são normalmente usados para tratar pequenos defeitos (até 2,5 cm de diâmetro) devido à limitação do tamanho do local doador. Os aloenxertos osteocondrais podem ser colhidos até 35 mm de diâmetro ou um compartimento inteiro pode ser reabilitado usando uma técnica de concha. O resultado clínico dos autoenxertos osteocondrais foi documentado em vários estudos como bom a excelente, particularmente em indivíduos com lesões femorais isoladas. Um grande benefício dos aloenxertos osteocondrais é sua capacidade de fornecer ao cirurgião a capacidade de tratar defeitos muito maiores. Uma grande desvantagem de muitas das opções de tratamento mencionadas (microfratura, ACI, autoenxerto osteocondral) é sua incapacidade de tratar lesões tão grandes. Além disso, a longevidade recente do OCA após a implantação foi documentada em até 25 anos, indicando que esse procedimento pode proporcionar alívio a longo prazo aos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados funcionais e clínicos de pacientes que receberam aloenxertos osteocondrais do côndilo femoral, avaliar potenciais fatores predisponentes à falha de tais enxertos e comparar os resultados gerais dos enxertos com o padrão atual de tratamento para lesões menores , microfratura. Nossa hipótese é que os pacientes tratados com esses aloenxertos demonstrarão melhora funcional significativa medida por medidas de pontuação de resultado validadas e sua função será pelo menos igual à dos resultados de microfratura.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos
- Defeito osteocondral do côndilo femoral ≥10 mm conforme determinado por ressonância magnética ou artroscopia diagnóstica do joelho para transplante de aloenxerto, defeito <10 mm para tratamento de microfratura
- Deve estar fisicamente e mentalmente disposto e capaz de cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e agendadas de rotina.
- Deve ser capaz e disposto a seguir um protocolo de reabilitação padronizado.
- Deve ser capaz de ler e entender inglês ou um idioma para o qual estejam disponíveis versões traduzidas dos questionários relatados pelo paciente e do formulário de consentimento informado.
- Deve ser capaz de assinar o consentimento informado e deve assinar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
Critério de exclusão:
1. Presença de fraturas articulares ipsilaterais, lesões ligamentares do joelho ou lesões do mecanismo extensor
2. Presença de lesões graves de tecidos moles ao redor do joelho que exigiram ou podem exigir enxerto de pele ou cobertura com retalho.
3. Presença de amputação anterior abaixo do joelho
4. Presença de artrite sistêmica inflamatória ou doença envolvendo a articulação índice (ou seja, gota)
5. É um prisioneiro
6. Está recebendo indenização trabalhista
8. O sujeito é mentalmente incompetente, o que impediria o sujeito de fornecer o consentimento adequado e/ou cumprir os requisitos do estudo
9. Com base na história clínica, exame físico e/ou apresentação do sujeito, o sujeito tem, ou é suspeito de ter, um histórico de abuso de álcool e/ou drogas que impediria o sujeito de fornecer consentimento adequado e/ou cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transplante de Aloenxerto
Indivíduos com defeitos osteocondrais do côndilo femoral ≥10 mm, conforme determinado por ressonância magnética ou artroscopia diagnóstica do joelho, serão recrutados para transplante de aloenxerto.
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Tratamento de Microfratura
Indivíduos com defeitos osteocondrais do côndilo femoral <10 mm, conforme determinado por ressonância magnética ou artroscopia diagnóstica do joelho, serão recrutados para tratamento de microfratura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dor
Prazo: 1 ano
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Os resultados dos sujeitos serão avaliados por meio de sistemas de pontuação de resultados validados, incluindo o Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), a pesquisa de saúde SF-36 e a escala de atividade Tegner.
Estes serão preenchidos pelos participantes antes do procedimento de índice e nas visitas de 3, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então.
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1 ano
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Nível de atividade
Prazo: 1 ano
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Os resultados dos sujeitos serão avaliados por meio de sistemas de pontuação de resultados validados, incluindo o Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC), a pesquisa de saúde SF-36 e a escala de atividade Tegner.
Estes serão preenchidos pelos participantes antes do procedimento de índice e nas visitas de 3, 6 e 12 meses e anualmente a partir de então.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Diretor de estudo: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1210204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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