Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych w przypadku wad kostno-chrzęstnych stawu kolanowego (LongTermOC)

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: James Stannard, University of Missouri-Columbia

Długoterminowe wyniki alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych w przypadku wad kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.

Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy kostno-chrzęstne kłykcia kości udowej, ocena potencjalnych czynników predysponujących do niepowodzenia takich przeszczepów oraz porównanie ogólnych wyników przeszczepów z obecnym standardem leczenia mniejszych zmian , mikropęknięcia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni tymi alloprzeszczepami wykażą znaczną poprawę funkcjonalną mierzoną za pomocą zwalidowanych miar punktowych wyników, a ich funkcja będzie co najmniej równa wynikom mikrozłamań.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Zlokalizowane uszkodzenia chrząstki stawowej są częstym i trudnym problemem, szczególnie u młodych pacjentów. Wady te powodują znaczną niepełnosprawność i wraz ze wzrostem udziału w zajęciach sportowych, ich ogólna liczba wzrasta z roku na rok. Niedawny systematyczny przegląd oceniający ogólną grubość ogniskowych ubytków chrzęstnych u sportowców wykazał, że częstość ich występowania wynosi 36%, przy czym u 22% sportowców występują objawy. Ponieważ częstość występowania tych urazów wzrasta, stanowią one coraz większe wyzwania dla lekarzy, którzy je leczą.

Normalna chrząstka stawowa jest twardą, elastyczną tkanką, która pokrywa końce kości, chroniąc je i umożliwiając płynne, bezbolesne poruszanie się po sobie. Chrząstka stawowa jest opisywana, makroskopowo i mikroskopowo, jako chrząstka stawowa lub „szklista”. Chrząstka hialinowa jest często opisywana jako „szklana” tkanka strukturalna ze względu na jej błyszczący wygląd i przezroczystość. Struktura tkanki to uwodniona matryca składająca się z proteoglikanów i co najmniej 90% (sucha masa) włókien kolagenowych typu II. Włókna kolagenowe przyczyniają się do ogólnej wytrzymałości na rozciąganie, a proteoglikany zapewniają sztywność i sprężystość tkanki. Komórki chrząstki lub chondrocyty wytwarzają gęstą macierz, która skutecznie więzi same komórki. W przypadku urazu ruchliwość tych komórek jest ograniczona ze względu na ich wnikanie głęboko w macierz i brak unaczynienia samej chrząstki. Ten brak sieci naczyniowej zapobiega infiltracji komórek zapalnych i cząsteczek bioaktywnych po uszkodzeniu. Tak więc raz uszkodzona chrząstka stawowa dorosłego nie będzie się skutecznie goić ani regenerować.

Techniki leczenia zmian kostno-chrzęstnych są stosunkowo nowe i często się zmieniają i ewoluują. Algorytmy leczenia tych urazów są złożone i często obejmują wiele procedur, w tym interwencje niechirurgiczne z użyciem środków farmakologicznych, takich jak doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy do wstrzykiwań oraz modyfikację aktywności, w tym rehabilitację i stabilizatory, które mogą zapewnić niepełna lub tymczasowa ulga. Charakterystyka zmiany, taka jak stopień i grubość, może również wpływać na opcje leczenia i powrót do zdrowia. Oczyszczanie i płukanie artroskopowe jest skutecznym podejściem chirurgicznym pierwszego rzutu u pacjentów z niskimi wymaganiami fizycznymi. Ta procedura eliminuje zanieczyszczenia i zmniejsza stan zapalny w stawach, ale złagodzenie objawów jest zwykle przejściowe, a zmiana nie jest naprawiana. Zabiegi zapewniające długoterminowe rezultaty można osiągnąć za pomocą różnych opcji chirurgicznych.

Obecnie dostępnych jest wiele opcji leczenia chirurgicznego, a każda z nich ma ograniczenia. Techniki stymulacji szpiku obejmują mikrozłamania, wiercenie i artroplastykę abrazyjną. Technika mikrozłamań została opisana w celu leczenia zmian o powierzchni do 1 cm2, podczas gdy inni autorzy cytują bardziej specyficzne zastosowania w zależności od wielkości zmiany, wieku pacjenta i wymagań fizycznych. Chociaż mikrozłamania są uważane za leczenie naprawcze, procedura ta może dawać mniej niż optymalne wyniki ze względu na gorszy charakter utworzonej tkanki włóknisto-chrzęstnej. W przeciwieństwie do kolagenu typu II normalnie występującego w chrząstce stawowej, chrząstka włóknista składa się głównie z kolagenu typu I. Ponieważ brakuje jej właściwości długotrwałego zużycia normalnej chrząstki szklistej, chrząstka włóknista może z czasem ulegać degradacji.

ACI to dwuetapowa procedura opracowana w celu leczenia ubytków chrząstki stawu kolanowego. W przypadku ACI wykonywana jest pierwotna procedura artroskopowa w celu oceny wady i pobierana jest niewielka ilość (200 mg do 400 mg) zdrowej, autologicznej chrząstki. Tkanka jest następnie namnażana przy użyciu procesu hodowli komórkowej przez okres kilku tygodni. Rozmnożone komórki są następnie wszczepiane w obszar ubytku podczas drugiego zabiegu chirurgicznego. Badania wykazały za pomocą histologii i pomiarów ilościowych, że ACI wytwarza „chrząstkę szklistą” o zawartości kolagenu typu II od 35 do 55 procent. Literatura wskazuje, że chrząstka szklista może mieć większą wytrzymałość biomechaniczną i integralność niż tkanka chrzęstno-włóknista powstająca w zmianach leczonych mikrozłamaniami. Istnieje jednak kilka wad stosowania ACI, takich jak konieczność przeprowadzenia dwóch operacji. Wydłużyło to czas operacji z powodu i wiąże się ze znacznymi kosztami uwzględnienia ekspansji komórek ex vivo. Potencjalne powikłania pooperacyjne związane z plastrem okostnowym obejmują wyciek komórek, przerost i/lub rozwarstwienie oraz nierówne rozmieszczenie chondrocytów w obrębie zmiany.

Przeszczep kostno-chrzęstny, bezpośredni przeszczep autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu chrzęstno-kostnego, jest jedyną dostępną na rynku techniką przeszczepu nienaruszonej chrząstki szklistej. Świeże alloprzeszczepy kostno-chrzęstne wykorzystują aktywne chondrocyty, unikając jednocześnie chorobowości w miejscu pobrania. Przeszczepy są beznaczyniowe i beznerwowe, co oznacza, że ​​są uprzywilejowane immunologicznie i nadają się do przeszczepu. Czopy z autoprzeszczepem są zwykle używane do leczenia małych ubytków (o średnicy do 2,5 cm) ze względu na ograniczenia rozmiaru miejsca dawczego. Można pobrać alloprzeszczepy chrzęstno-kostne o średnicy do 35 mm lub można odnowić powierzchnię całego przedziału przy użyciu techniki skorupowej. Wyniki kliniczne autoprzeszczepów chrzęstno-kostnych zostały udokumentowane w różnych badaniach jako dobre lub doskonałe, szczególnie u pacjentów z izolowanymi zmianami w kości udowej. Główną zaletą alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych jest ich zdolność do zapewnienia chirurgowi możliwości leczenia znacznie większych ubytków. Główną wadą wielu z wyżej wymienionych metod leczenia (mikrozłamań, ACI, autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego) jest brak możliwości leczenia tak dużych zmian. Ponadto udokumentowano, że długowieczność świeżej OCA po implantacji wynosi nawet 25 lat, co wskazuje, że ta procedura może zapewnić pacjentom długoterminową ulgę.

Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy kostno-chrzęstne kłykcia kości udowej, ocena potencjalnych czynników predysponujących do niepowodzenia takich przeszczepów oraz porównanie ogólnych wyników przeszczepów z obecnym standardem leczenia mniejszych zmian , mikropęknięcia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci leczeni tymi alloprzeszczepami wykażą znaczną poprawę funkcjonalną mierzoną za pomocą zwalidowanych miar punktowych wyników, a ich funkcja będzie co najmniej równa wynikom mikrozłamań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri-Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgów ortopedów w Columbia, Missouri w University of Missouri-Columbia Hospital and Clinics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku ≥18 lat
  2. Ubytek kostno-chrzęstny kłykcia kości udowej ≥10 mm określony na podstawie MRI lub diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego do przeszczepu alloprzeszczepu, ubytek <10 mm do leczenia mikrozłamań
  3. Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania pooperacyjnych i rutynowych ocen klinicznych i radiologicznych.
  4. Musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji.
  5. Musi umieć czytać i rozumieć język angielski lub język, dla którego dostępne są przetłumaczone wersje kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów i formularza świadomej zgody.
  6. Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależny Komitet Etyczny (IEC) formularz świadomej zgody podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecność złamań stawowych po tej samej stronie, urazów więzadeł kolanowych lub urazów mechanizmu prostowników

    2. Obecność poważnych urazów tkanek miękkich wokół kolana, które wymagały lub mogą wymagać przeszczepu skóry lub pokrycia płata.

    3. Obecność wcześniejszej amputacji poniżej kolana

    4. Obecność ogólnoustrojowego zapalenia stawów lub choroby stawu wskazującego (tj. dna)

    5. Jest więźniem

    6. Otrzymuje wynagrodzenie pracownicze

    8. Uczestnik jest umysłowo niekompetentny w stopniu, który uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie odpowiedniej zgody i/lub spełnienie wymagań dotyczących badania

    9. Na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i/lub prezentacji uczestnika stwierdzono, że pacjent lub podejrzewa się, że w przeszłości nadużywał alkoholu i/lub narkotyków, co uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie odpowiedniej zgody i/lub spełnienie wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Transplantacja alloprzeszczepu
Pacjenci z ubytkami kostno-chrzęstnymi kłykcia kości udowej ≥ 10 mm, stwierdzonymi za pomocą MRI lub diagnostycznej artroskopii kolana, będą rekrutowani do przeszczepu alloprzeszczepu.
Leczenie mikrozłamań
Pacjenci z ubytkami kostno-chrzęstnymi kłykcia kości udowej <10 mm, stwierdzonymi za pomocą MRI lub diagnostycznej artroskopii kolana, będą rekrutowani do leczenia mikrozłamań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki uczestników zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji wyników, w tym Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), ankiety zdrowotnej SF-36 i skali aktywności Tegnera. Zostaną one wypełnione przez uczestników przed procedurą indeksowania oraz podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
1 rok
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki uczestników zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji wyników, w tym Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), ankiety zdrowotnej SF-36 i skali aktywności Tegnera. Zostaną one wypełnione przez uczestników przed procedurą indeksowania oraz podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
  • Dyrektor Studium: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1210204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyniki alloprzeszczepu

Subskrybuj