- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308358
Długoterminowe wyniki alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych w przypadku wad kostno-chrzęstnych stawu kolanowego (LongTermOC)
Długoterminowe wyniki alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych w przypadku wad kostno-chrzęstnych stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zlokalizowane uszkodzenia chrząstki stawowej są częstym i trudnym problemem, szczególnie u młodych pacjentów. Wady te powodują znaczną niepełnosprawność i wraz ze wzrostem udziału w zajęciach sportowych, ich ogólna liczba wzrasta z roku na rok. Niedawny systematyczny przegląd oceniający ogólną grubość ogniskowych ubytków chrzęstnych u sportowców wykazał, że częstość ich występowania wynosi 36%, przy czym u 22% sportowców występują objawy. Ponieważ częstość występowania tych urazów wzrasta, stanowią one coraz większe wyzwania dla lekarzy, którzy je leczą.
Normalna chrząstka stawowa jest twardą, elastyczną tkanką, która pokrywa końce kości, chroniąc je i umożliwiając płynne, bezbolesne poruszanie się po sobie. Chrząstka stawowa jest opisywana, makroskopowo i mikroskopowo, jako chrząstka stawowa lub „szklista”. Chrząstka hialinowa jest często opisywana jako „szklana” tkanka strukturalna ze względu na jej błyszczący wygląd i przezroczystość. Struktura tkanki to uwodniona matryca składająca się z proteoglikanów i co najmniej 90% (sucha masa) włókien kolagenowych typu II. Włókna kolagenowe przyczyniają się do ogólnej wytrzymałości na rozciąganie, a proteoglikany zapewniają sztywność i sprężystość tkanki. Komórki chrząstki lub chondrocyty wytwarzają gęstą macierz, która skutecznie więzi same komórki. W przypadku urazu ruchliwość tych komórek jest ograniczona ze względu na ich wnikanie głęboko w macierz i brak unaczynienia samej chrząstki. Ten brak sieci naczyniowej zapobiega infiltracji komórek zapalnych i cząsteczek bioaktywnych po uszkodzeniu. Tak więc raz uszkodzona chrząstka stawowa dorosłego nie będzie się skutecznie goić ani regenerować.
Techniki leczenia zmian kostno-chrzęstnych są stosunkowo nowe i często się zmieniają i ewoluują. Algorytmy leczenia tych urazów są złożone i często obejmują wiele procedur, w tym interwencje niechirurgiczne z użyciem środków farmakologicznych, takich jak doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kortykosteroidy do wstrzykiwań oraz modyfikację aktywności, w tym rehabilitację i stabilizatory, które mogą zapewnić niepełna lub tymczasowa ulga. Charakterystyka zmiany, taka jak stopień i grubość, może również wpływać na opcje leczenia i powrót do zdrowia. Oczyszczanie i płukanie artroskopowe jest skutecznym podejściem chirurgicznym pierwszego rzutu u pacjentów z niskimi wymaganiami fizycznymi. Ta procedura eliminuje zanieczyszczenia i zmniejsza stan zapalny w stawach, ale złagodzenie objawów jest zwykle przejściowe, a zmiana nie jest naprawiana. Zabiegi zapewniające długoterminowe rezultaty można osiągnąć za pomocą różnych opcji chirurgicznych.
Obecnie dostępnych jest wiele opcji leczenia chirurgicznego, a każda z nich ma ograniczenia. Techniki stymulacji szpiku obejmują mikrozłamania, wiercenie i artroplastykę abrazyjną. Technika mikrozłamań została opisana w celu leczenia zmian o powierzchni do 1 cm2, podczas gdy inni autorzy cytują bardziej specyficzne zastosowania w zależności od wielkości zmiany, wieku pacjenta i wymagań fizycznych. Chociaż mikrozłamania są uważane za leczenie naprawcze, procedura ta może dawać mniej niż optymalne wyniki ze względu na gorszy charakter utworzonej tkanki włóknisto-chrzęstnej. W przeciwieństwie do kolagenu typu II normalnie występującego w chrząstce stawowej, chrząstka włóknista składa się głównie z kolagenu typu I. Ponieważ brakuje jej właściwości długotrwałego zużycia normalnej chrząstki szklistej, chrząstka włóknista może z czasem ulegać degradacji.
ACI to dwuetapowa procedura opracowana w celu leczenia ubytków chrząstki stawu kolanowego. W przypadku ACI wykonywana jest pierwotna procedura artroskopowa w celu oceny wady i pobierana jest niewielka ilość (200 mg do 400 mg) zdrowej, autologicznej chrząstki. Tkanka jest następnie namnażana przy użyciu procesu hodowli komórkowej przez okres kilku tygodni. Rozmnożone komórki są następnie wszczepiane w obszar ubytku podczas drugiego zabiegu chirurgicznego. Badania wykazały za pomocą histologii i pomiarów ilościowych, że ACI wytwarza „chrząstkę szklistą” o zawartości kolagenu typu II od 35 do 55 procent. Literatura wskazuje, że chrząstka szklista może mieć większą wytrzymałość biomechaniczną i integralność niż tkanka chrzęstno-włóknista powstająca w zmianach leczonych mikrozłamaniami. Istnieje jednak kilka wad stosowania ACI, takich jak konieczność przeprowadzenia dwóch operacji. Wydłużyło to czas operacji z powodu i wiąże się ze znacznymi kosztami uwzględnienia ekspansji komórek ex vivo. Potencjalne powikłania pooperacyjne związane z plastrem okostnowym obejmują wyciek komórek, przerost i/lub rozwarstwienie oraz nierówne rozmieszczenie chondrocytów w obrębie zmiany.
Przeszczep kostno-chrzęstny, bezpośredni przeszczep autoprzeszczepu lub alloprzeszczepu chrzęstno-kostnego, jest jedyną dostępną na rynku techniką przeszczepu nienaruszonej chrząstki szklistej. Świeże alloprzeszczepy kostno-chrzęstne wykorzystują aktywne chondrocyty, unikając jednocześnie chorobowości w miejscu pobrania. Przeszczepy są beznaczyniowe i beznerwowe, co oznacza, że są uprzywilejowane immunologicznie i nadają się do przeszczepu. Czopy z autoprzeszczepem są zwykle używane do leczenia małych ubytków (o średnicy do 2,5 cm) ze względu na ograniczenia rozmiaru miejsca dawczego. Można pobrać alloprzeszczepy chrzęstno-kostne o średnicy do 35 mm lub można odnowić powierzchnię całego przedziału przy użyciu techniki skorupowej. Wyniki kliniczne autoprzeszczepów chrzęstno-kostnych zostały udokumentowane w różnych badaniach jako dobre lub doskonałe, szczególnie u pacjentów z izolowanymi zmianami w kości udowej. Główną zaletą alloprzeszczepów kostno-chrzęstnych jest ich zdolność do zapewnienia chirurgowi możliwości leczenia znacznie większych ubytków. Główną wadą wielu z wyżej wymienionych metod leczenia (mikrozłamań, ACI, autoprzeszczepu kostno-chrzęstnego) jest brak możliwości leczenia tak dużych zmian. Ponadto udokumentowano, że długowieczność świeżej OCA po implantacji wynosi nawet 25 lat, co wskazuje, że ta procedura może zapewnić pacjentom długoterminową ulgę.
Celem tego badania jest ocena funkcjonalnych i klinicznych wyników pacjentów otrzymujących alloprzeszczepy kostno-chrzęstne kłykcia kości udowej, ocena potencjalnych czynników predysponujących do niepowodzenia takich przeszczepów oraz porównanie ogólnych wyników przeszczepów z obecnym standardem leczenia mniejszych zmian , mikropęknięcia. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci leczeni tymi alloprzeszczepami wykażą znaczną poprawę funkcjonalną mierzoną za pomocą zwalidowanych miar punktowych wyników, a ich funkcja będzie co najmniej równa wynikom mikrozłamań.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat
- Ubytek kostno-chrzęstny kłykcia kości udowej ≥10 mm określony na podstawie MRI lub diagnostycznej artroskopii stawu kolanowego do przeszczepu alloprzeszczepu, ubytek <10 mm do leczenia mikrozłamań
- Musi być fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania pooperacyjnych i rutynowych ocen klinicznych i radiologicznych.
- Musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie ze standardowym protokołem rehabilitacji.
- Musi umieć czytać i rozumieć język angielski lub język, dla którego dostępne są przetłumaczone wersje kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów i formularza świadomej zgody.
- Musi być w stanie podpisać świadomą zgodę i dobrowolnie podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/Niezależny Komitet Etyczny (IEC) formularz świadomej zgody podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
1. Obecność złamań stawowych po tej samej stronie, urazów więzadeł kolanowych lub urazów mechanizmu prostowników
2. Obecność poważnych urazów tkanek miękkich wokół kolana, które wymagały lub mogą wymagać przeszczepu skóry lub pokrycia płata.
3. Obecność wcześniejszej amputacji poniżej kolana
4. Obecność ogólnoustrojowego zapalenia stawów lub choroby stawu wskazującego (tj. dna)
5. Jest więźniem
6. Otrzymuje wynagrodzenie pracownicze
8. Uczestnik jest umysłowo niekompetentny w stopniu, który uniemożliwiłby uczestnikowi wyrażenie odpowiedniej zgody i/lub spełnienie wymagań dotyczących badania
9. Na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i/lub prezentacji uczestnika stwierdzono, że pacjent lub podejrzewa się, że w przeszłości nadużywał alkoholu i/lub narkotyków, co uniemożliwiłoby uczestnikowi wyrażenie odpowiedniej zgody i/lub spełnienie wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Transplantacja alloprzeszczepu
Pacjenci z ubytkami kostno-chrzęstnymi kłykcia kości udowej ≥ 10 mm, stwierdzonymi za pomocą MRI lub diagnostycznej artroskopii kolana, będą rekrutowani do przeszczepu alloprzeszczepu.
|
|
Leczenie mikrozłamań
Pacjenci z ubytkami kostno-chrzęstnymi kłykcia kości udowej <10 mm, stwierdzonymi za pomocą MRI lub diagnostycznej artroskopii kolana, będą rekrutowani do leczenia mikrozłamań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki uczestników zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji wyników, w tym Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), ankiety zdrowotnej SF-36 i skali aktywności Tegnera.
Zostaną one wypełnione przez uczestników przed procedurą indeksowania oraz podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
|
1 rok
|
|
Poziom aktywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki uczestników zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych systemów punktacji wyników, w tym Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC), ankiety zdrowotnej SF-36 i skali aktywności Tegnera.
Zostaną one wypełnione przez uczestników przed procedurą indeksowania oraz podczas wizyt po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James P Stannard, MD, Missouri Orthopaedic Institute
- Dyrektor Studium: James L Cook, DVM, Missouri Orthopaedic Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1210204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyniki alloprzeszczepu
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanZakończony300 studentów University of Milan School of MedicineWłochy
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge DefectsEgipt
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
University of ArizonaZakończonyPowikłania przeszczepu skóry | PRP | Odrzucenie przeszczepu skóry (allograft). | Odłączanie przeszczepu skóryStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy