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糖尿病母亲婴儿胎粪中的脂肪酸乙酯:初步试验 (FAEE-IDM)

2021年2月18日 更新者:University of Oklahoma
在美国,妊娠糖尿病 (GDM) 影响多达 14% 的女性。 此外,患有孕前糖尿病(PGDM)的孕妇人数也在增加,这主要是由于非胰岛素依赖型糖尿病的诊断增加。 最近的一项研究表明,现在 1.3% 的妊娠并发 PGDM,而 PGDM 现在占妊娠并发症糖尿病的 21%,自 1999 年以来增加了两倍。 糖尿病的一个显着副作用是内源性乙醇产量增加,这反过来可能导致胎儿脂肪酸乙酯 (FAEE) 产量增加。 胎粪中发现的 FAEE 已被用作产前乙醇暴露的标志物。 因此,FAEE 升高可能会质疑母亲在怀孕期间戒酒的说法。 本研究旨在确定与非糖尿病、戒酒对照组相比,患有各种糖尿病的戒酒妇女的新生儿胎粪 FAEE 水平是否增加。

研究概览

地位

终止

详细说明

研究人员将在 24-26 周的四组孕妇中进行常规产科门诊预约:

  1. 患有PGDM的人
  2. White 的 A1 级 GDM
  3. White 的 A2 级 GDM
  4. 非糖尿病对照

将检查这些妇女的医疗记录,以确定在怀孕期间自我报告的任何酒精或其他药物使用情况;报告在怀孕期间使用任何非法药物(或乙醇)的妇女将没有资格参加这项研究。 常规尿液药物筛查将进一步证实这一发现。 未报告在怀孕期间饮酒的妇女将被询问怀孕期间的药物使用情况,因为某些药物确实含有少量乙醇。 被认为在怀孕期间没有饮酒(有意或无意)的妇女将被纳入研究。

还将收集关于母亲的人口统计信息(年龄、胎次、怀孕时间),以及母亲最近的糖化血红蛋白水平;此外,糖化血红蛋白水平将在我们的推定控制中得出(以允许隐性妊娠糖尿病)。 该实验室抽取将添加到母亲的常规实验室研究中,并且不需要额外的静脉穿刺。

在母亲进入俄克拉荷马大学健康科学中心分娩后,将对她进行第二次尿液药物筛查。 如果两次筛查均为阴性且婴儿不符合任何排除标准,则该婴儿将被纳入研究。

将收集被招募母亲的每个婴儿的初始胎粪。 大约 1 克胎粪将被收集、冷冻并在美国药物测试实验室进行脂肪酸乙酯分析评估。 我们还将发送婴儿的干血点,该血点将在婴儿预定的新生儿筛查时收集。 将评估这种干燥的血斑中的磷脂酰乙醇,这是一种乙醇副产品。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 45年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 未确诊糖尿病(对照组)或确诊糖尿病(妊娠期或孕前期)的孕妇禁酒。
  2. 上述妇女同时怀孕所生的活产婴儿。

描述

纳入标准:(理解为仅包括有节制的女性)

  1. .预计在妊娠 37 至 41 周之间分娩的孕妇(对照组)及其婴儿
  2. .预计在妊娠 37 至 41 周之间分娩的患有 A1 级糖尿病的孕妇及其婴儿
  3. .预计在妊娠 37 至 41 周之间分娩的患有 A2 级糖尿病的孕妇及其婴儿
  4. .预计在妊娠 37 至 41 周之间分娩且在怀孕前被诊断患有糖尿病的孕妇及其婴儿。

排除标准:

  1. .自我报告在怀孕期间使用任何酒精或任何非法药物的母亲(及其婴儿)
  2. .在怀孕期间的任何时候进行药物筛查呈阳性的母亲(及其婴儿)
  3. .母亲在怀孕期间发生胎盘早剥的婴儿。
  4. .母亲产前护理不足的婴儿(定义为入院前产前门诊次数少于 3 次)
  5. .不会说英语的妈妈们
  6. .在子宫内排出胎粪的婴儿。
  7. .出生时具有多种先天性异常或腹壁缺陷的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制
没有妊娠期或妊娠前糖尿病的孕妇(及其后代)。
A1 IDM
糖耐量试验异常但空腹血糖水平正常的孕妇(及其后代)。
A2 IDM
糖耐量试验异常和空腹高血糖的孕妇(及其后代)。
PGD​​M-IDM
在当前怀孕之前被诊断患有糖尿病的孕妇(及其后代)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胎粪脂肪酸乙酯浓度
大体时间:三个月
婴儿胎粪中乙醇代谢物的测量。
三个月
磷脂酰乙醇水平
大体时间:三个月
婴儿脐带血中磷脂酰乙醇(一种乙醇代谢物)的测量值。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas C Dannaway, MD、Dept of Pediatrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月2日

首次发布 (估计)

2014年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月18日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3948

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