Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Esters éthyliques d'acides gras dans le méconium des nourrissons de mères diabétiques : un essai pilote (FAEE-IDM)

18 février 2021 mis à jour par: University of Oklahoma
Le diabète sucré gestationnel (DG) touche jusqu'à 14 % des femmes aux États-Unis. En outre, le nombre de femmes enceintes atteintes de diabète sucré prégestationnel (PGDM) est également en augmentation, principalement en raison d'une augmentation du diagnostic de diabète sucré non insulino-dépendant. Une étude récente a démontré que 1,3 % des grossesses sont désormais compliquées par le PGDM et que le PGDM comprend désormais 21 % des diabètes qui compliquent les gestations, ce qui représente une multiplication par deux depuis 1999. Un effet secondaire notable du diabète est une élévation de la production endogène d'éthanol, qui à son tour peut entraîner une augmentation de la production fœtale d'ester éthylique d'acide gras (FAEE). Les FAEE trouvés dans le méconium ont été utilisés comme marqueur de l'exposition prénatale à l'éthanol. Par conséquent, l'élévation de la FAEE pourrait remettre en question les revendications maternelles d'abstinence d'alcool pendant la grossesse. Cette étude vise à déterminer si les niveaux de méconium FAEE chez les nouveau-nés de femmes abstinentes atteintes de diverses classifications de diabète sucré sont augmentés par rapport aux témoins non diabétiques abstinents.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs approcheront quatre groupes de femmes enceintes entre 24 et 26 semaines lorsqu'elles se présenteront pour des rendez-vous de routine en obstétrique ambulatoire :

  1. Ceux avec PGDM
  2. Ceux avec le GDM de classe A1 de White
  3. Ceux avec le GDM de classe A2 de White
  4. Témoins non diabétiques

Les dossiers médicaux de ces femmes seront examinés pour déterminer l'auto-déclaration de toute consommation d'alcool ou d'autres drogues pendant la grossesse ; les femmes qui déclarent avoir consommé des drogues illicites (ou de l'éthanol) pendant leur grossesse ne seront pas éligibles pour cette étude. Un dépistage systématique des drogues dans l'urine confirmera davantage ce résultat. Les femmes qui n'ont pas déclaré avoir consommé d'alcool pendant leur grossesse seront interrogées sur l'utilisation de médicaments pendant la grossesse, car certains médicaments contiennent de petites quantités d'éthanol. Les femmes jugées comme n'ayant pas consommé d'alcool pendant leur grossesse (intentionnellement ou accidentellement) seraient alors incluses dans l'étude.

Des informations démographiques sur la mère seraient également recueillies (âge, parité, durée de la grossesse), ainsi que le dernier taux d'hémoglobine glycosylée de la mère ; en outre, un taux d'hémoglobine glycosylée sera établi sur nos contrôles présomptifs (pour tenir compte du diabète sucré gestationnel caché). Ce prélèvement de laboratoire serait ajouté aux études de laboratoire de routine de la mère et ne nécessiterait pas de ponction veineuse supplémentaire.

Un deuxième dépistage de drogue dans l'urine sera effectué sur la mère lors de son admission au Centre des sciences de la santé de l'Université de l'Oklahoma pour l'accouchement de son bébé. Si les deux tests sont négatifs et que le bébé ne répond à aucun des critères d'exclusion, le bébé sera inscrit à l'étude.

Le méconium initial de chaque bébé des mères recrutées sera recueilli. Environ 1 g de méconium sera collecté, congelé et évalué pour l'analyse des esters éthyliques d'acides gras aux United States Drug Testing Laboratories, Inc. Nous enverrons également une tache de sang séché du bébé qui sera prélevée au moment du dépistage néonatal programmé du bébé. Cette tache de sang séché sera évaluée pour le phosphatidyléthanol, un sous-produit de l'éthanol.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Femmes enceintes en état de teetotal soit sans diagnostic de diabète (témoins), soit avec un diagnostic de diabète sucré (gestationnel ou prégestationnel).
  2. Les nourrissons nés vivants résultant des grossesses concomitantes des femmes énumérées ci-dessus.

La description

Critères d'inclusion : (compris comme n'incluant que les femmes abstinentes)

  1. . Femmes enceintes censées accoucher entre 37 et 41 semaines de gestation (témoins) et leurs bébés
  2. . Les femmes enceintes qui devraient accoucher entre 37 et 41 semaines de gestation qui ont un diabète sucré de classe A1, et leurs bébés
  3. . Les femmes enceintes qui devraient accoucher entre 37 et 41 semaines de gestation qui ont un diabète sucré de classe A2, et leurs bébés
  4. . Les femmes enceintes censées accoucher entre 37 et 41 semaines de gestation qui ont reçu un diagnostic de diabète sucré avant leur grossesse, et leurs bébés.

Critère d'exclusion:

  1. . Les mères qui ont déclaré avoir consommé de l'alcool ou des drogues illicites pendant leur grossesse (et leurs bébés)
  2. . Les mères qui ont eu un dépistage de drogue positif à tout moment de leur grossesse (et leurs bébés)
  3. . Bébés dont les mères ont subi un décollement placentaire pendant leur grossesse.
  4. . Bébés dont les mères ont reçu des soins prénatals inadéquats (définis comme <3 visites à la clinique prénatale avant l'admission pour l'accouchement)
  5. . Mères non anglophones
  6. . Les bébés qui passent le méconium in utero.
  7. . Bébés nés avec de multiples anomalies congénitales ou malformations de la paroi abdominale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Femmes enceintes sans diabète gestationnel ou prégestationnel (et leur progéniture).
Autre: N/A - Aucune intervention
IDM A1
Femmes enceintes avec un test de tolérance au glucose anormal mais une glycémie à jeun normale (et leur progéniture).
Autre: N/A - Aucune intervention
IDM A2
Femmes enceintes avec test de tolérance au glucose anormal et hyperglycémie à jeun (et leur progéniture).
Autre: N/A - Aucune intervention
PGDM - IDM
Femmes enceintes atteintes de diabète sucré diagnostiqué avant la grossesse en cours (et leur progéniture).
Autre: N/A - Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'ester éthylique d'acide gras de méconium
Délai: Trois mois
Mesure des métabolites de l'éthanol dans le méconium d'un nourrisson.
Trois mois
Niveau de phosphatidyléthanol
Délai: Trois mois
Une mesure de phosphatidyléthanol, un métabolite de l'éthanol, dans le sang de cordon d'un nourrisson.
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2014

Première publication (Estimation)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3948

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner