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당뇨병 산모의 영아 태변에서 지방산 에틸 에스테르: 파일럿 시험 (FAEE-IDM)

2021년 2월 18일 업데이트: University of Oklahoma
임신성 당뇨병(GDM)은 미국 여성의 14%에 영향을 미칩니다. 또한 임신 전 당뇨병(PGDM)을 앓고 있는 임산부의 수도 증가하고 있는데, 이는 주로 비인슐린 의존성 당뇨병 진단의 증가 때문입니다. 최근 연구에 따르면 현재 임신의 1.3%가 PGDM에 의해 복잡해지고 PGDM이 현재 임신을 복잡하게 만드는 당뇨병의 21%를 구성하고 있으며 이는 1999년 이후 2배 증가한 수치입니다. 당뇨병의 주목할만한 부작용 중 하나는 내인성 에탄올 생산의 증가이며, 이는 지방산 에틸 에스테르(FAEE)의 태아 생산을 증가시킬 수 있습니다. 태변에서 발견되는 FAEE는 태아기 에탄올 노출의 지표로 활용되었습니다. 따라서 FAEE 상승은 임신 중 금주에 대한 산모의 주장에 의문을 제기할 수 있습니다. 이 연구는 다양한 분류의 진성 당뇨병을 가진 금욕 여성의 신생아에서 태변 FAEE 수준이 비당뇨병, 금욕 대조군과 비교할 때 증가하는지 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 일상적인 산부인과 외래 예약을 위해 내원할 때 24-26주에 임산부의 네 그룹에 접근할 것입니다.

  1. PGDM 환자
  2. 화이트의 클래스 A1 GDM을 가진 사람들
  3. 화이트의 클래스 A2 GDM을 가진 사람들
  4. 비 당뇨병 컨트롤

이러한 여성의 의료 기록은 임신 중 알코올 또는 기타 약물 사용에 대한 자가 보고를 결정하기 위해 조사됩니다. 임신 중에 불법 약물 사용(또는 에탄올 사용)을 보고한 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다. 일상적인 소변 약물 선별검사를 통해 이 결과를 더욱 확인할 수 있습니다. 일부 약물에는 소량의 에탄올이 포함되어 있기 때문에 임신 중 알코올 사용을 보고하지 않은 여성은 임신 중 약물 사용에 대해 질문을 받게 됩니다. 임신 중에 (의도적으로 또는 우발적으로) 술을 마시지 않은 것으로 판단되는 여성은 연구에 포함됩니다.

산모의 가장 최근 글리코실화 헤모글로빈 수준과 마찬가지로 산모에 대한 인구통계학적 정보(나이, 출산력, 임신 기간)도 수집됩니다. 추가로, 글리코실화 헤모글로빈 수치가 우리의 추정 ​​대조군에 그려질 것입니다(숨겨진 임신성 당뇨병을 허용하기 위해). 이 실험실 추첨은 어머니의 일상적인 실험실 연구에 추가되며 추가 정맥 천자가 필요하지 않습니다.

아기를 분만하기 위해 오클라호마 대학교 건강 과학 센터에 입원한 산모에게 두 번째 소변 약물 선별 검사를 실시합니다. 두 검사 모두 음성이고 아기가 제외 기준을 충족하지 않으면 아기가 연구에 등록됩니다.

모집된 산모의 각 아기의 초기 태변을 수집합니다. 태변 약 1g을 수집, 냉동하고 United States Drug Testing Laboratories, Inc.에서 지방산 에틸 에스테르 분석을 위해 평가합니다. 아기의 예정된 신생아 선별 검사 시 수집될 아기의 마른 혈반도 보내드립니다. 이 마른 혈반은 에탄올 부산물인 포스파티딜에탄올에 대해 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

  1. 당뇨병 진단(대조군)이 없거나 당뇨병 진단(임신 또는 임신 전)이 있는 임신부를 완전 감소.
  2. 위에 나열된 여성의 동시 임신으로 인해 태어난 생아.

설명

포함 기준: (금욕적인 여성만 포함하는 것으로 이해됨)

  1. . 임신 37~41주 사이에 출산할 것으로 예상되는 임산부(대조군)와 아기
  2. . 임신 37주에서 41주 사이에 출산할 것으로 예상되는 A1 등급 당뇨병이 있는 임산부와 그 아기
  3. . 임신 37주에서 41주 사이에 출산할 것으로 예상되는 A2 등급 당뇨병이 있는 임산부와 그 아기
  4. . 임신 전 당뇨병 진단을 받은 임신 37주에서 41주 사이에 출산할 것으로 예상되는 임산부와 아기.

제외 기준:

  1. . 임신 중 알코올 또는 불법 약물 사용을 자진 신고한 산모(및 아기)
  2. . 임신 중 어느 시점에서든 약물 검사에서 양성 반응을 보인 산모(및 아기)
  3. . 산모가 임신 중에 태반 박리를 앓은 아기.
  4. . 산모의 산전 관리가 불충분한 아기(출산을 위해 입원하기 전 산전 진료소 방문 3회 미만으로 정의됨)
  5. . 비영어권 어머니
  6. . 자궁 내 태변을 통과하는 아기.
  7. . 여러 선천성 기형 또는 복벽 결함을 가지고 태어난 아기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제어
임신성 또는 임신 전 당뇨병이 없는 임산부(및 그 자녀).
다른: N/A - 개입 없음
A1 IDM
내당능 검사가 비정상이지만 공복 시 혈청 포도당 수치가 정상인 임산부(및 그 자녀).
다른: N/A - 개입 없음
A2 IDM
내당능 검사가 비정상이고 공복 시 고혈당증이 있는 임산부(및 그 자녀).
다른: N/A - 개입 없음
PGDM-IDM
현재 임신(및 그들의 자손) 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 임산부.
다른: N/A - 개입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메코늄 지방산 에틸 에스테르 농도
기간: 삼 개월
영아의 태변에서 에탄올 대사 산물을 측정합니다.
삼 개월
포스파티딜에탄올 수준
기간: 삼 개월
영아의 제대혈에서 에탄올 대사산물인 포스파티딜에탄올 측정치.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oklahoma

수사관

  • 수석 연구원: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3948

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