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Ésteres etílicos de ácidos graxos no mecônio de bebês de mães diabéticas: um estudo piloto (FAEE-IDM)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: University of Oklahoma
O diabetes mellitus gestacional (DMG) afeta até 14% das mulheres nos Estados Unidos. Além disso, o número de gestantes com diabetes mellitus pré-gestacional (PGDM) também está aumentando, principalmente devido ao aumento do diagnóstico de diabetes mellitus não insulinodependente. Um estudo recente demonstrou que 1,3% das gestações são agora complicadas por PGDM e que PGDM agora compreende 21% do diabetes que complica as gestações, o que representa um aumento de duas vezes desde 1999. Um efeito colateral notável do diabetes é uma elevação da produção endógena de etanol, que por sua vez pode resultar em um aumento na produção fetal de éster etílico de ácido graxo (FAEE). FAEE encontrados no mecônio têm sido utilizados como um marcador de exposição pré-natal ao etanol. Portanto, a elevação do FAEE poderia questionar as alegações maternas de abstinência de álcool durante a gravidez. Este estudo procura determinar se os níveis de FAEE de mecônio em recém-nascidos de mulheres abstinentes com várias classificações de diabetes mellitus são aumentados quando comparados a controles abstêmios não diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores abordarão quatro grupos de mulheres grávidas entre 24 e 26 semanas, quando se apresentarem para consultas ambulatoriais de rotina obstétrica:

  1. Aqueles com PGDM
  2. Aqueles com Classe A1 de White GDM
  3. Aqueles com Classe A2 de White GDM
  4. Controles não diabéticos

Os registros médicos dessas mulheres serão examinados para determinar o relato de uso de álcool ou outras drogas durante a gravidez; as mulheres que relatam qualquer uso de drogas ilícitas (ou uso de etanol) durante a gravidez não serão elegíveis para este estudo. Uma triagem rotineira de drogas na urina confirmará ainda mais esse achado. As mulheres que não relataram uso de álcool durante a gravidez serão questionadas sobre o uso de medicamentos durante a gravidez, pois alguns medicamentos contêm pequenas quantidades de etanol. As mulheres que não consumiram álcool durante a gravidez (intencionalmente ou acidentalmente) seriam então incluídas no estudo.

Informações demográficas sobre a mãe também seriam coletadas (idade, paridade, duração da gravidez), assim como o nível de hemoglobina glicosilada mais recente da mãe; além disso, um nível de hemoglobina glicosilada será obtido em nossos controles presuntivos (para permitir diabetes mellitus gestacional oculto). Essa coleta de laboratório seria adicionada aos estudos laboratoriais de rotina da mãe e não exigiria uma punção venosa adicional.

Uma segunda triagem de drogas na urina será realizada na mãe após sua admissão no Centro de Ciências da Saúde da Universidade de Oklahoma para o parto de seu bebê. Se ambas as telas forem negativas e o bebê não atender a nenhum dos critérios de exclusão, o bebê será incluído no estudo.

O mecônio inicial de cada bebê das mães recrutadas será coletado. Aproximadamente 1 g de mecônio será coletado, congelado e avaliado para análise de éster etílico de ácido graxo no United States Drug Testing Laboratories, Inc. Também enviaremos uma gota de sangue seco do bebê que será coletada no momento da triagem neonatal agendada. Esta mancha de sangue seco será avaliada para fosfatidiletanol, um subproduto do etanol.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 45 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Gestantes abstêmias sem diagnóstico de diabetes (controles) ou com diagnóstico de diabetes mellitus (gestacional ou pré-gestacional).
  2. Os bebês nascidos vivos resultantes de gestações concomitantes das mulheres listadas acima.

Descrição

Critérios de inclusão: (entendido para incluir apenas mulheres abstêmias)

  1. . Mulheres grávidas com parto esperado entre 37 e 41 semanas de gestação (controles) e seus bebês
  2. . Mulheres grávidas com parto previsto entre 37 e 41 semanas de gestação com diabetes mellitus classe A1 e seus bebês
  3. . Mulheres grávidas com parto previsto entre 37 e 41 semanas de gestação com diabetes mellitus classe A2 e seus bebês
  4. . Mulheres grávidas com parto previsto entre 37 e 41 semanas de gestação que foram diagnosticadas com diabetes mellitus antes da gravidez e seus bebês.

Critério de exclusão:

  1. . Mães que relataram uso de álcool ou drogas ilícitas durante a gravidez (e seus bebês)
  2. . Mães que tiveram uma triagem de drogas positiva em qualquer momento durante a gravidez (e seus bebês)
  3. . Bebês cujas mães sofreram um descolamento prematuro da placenta durante a gravidez.
  4. . Bebês cujas mães tiveram cuidado pré-natal inadequado (definido como <3 consultas pré-natais antes da admissão para o parto)
  5. . Mães que não falam inglês
  6. . Bebês que eliminam mecônio no útero.
  7. . Bebês nascidos com múltiplas anomalias congênitas ou defeitos da parede abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ao controle
Mulheres grávidas sem diabetes mellitus gestacional ou pré-gestacional (e seus filhos).
Outro: N/A - Sem intervenção
IDM A1
Mulheres grávidas com teste de tolerância à glicose anormal, mas níveis séricos de glicose em jejum normais (e seus filhos).
Outro: N/A - Sem intervenção
IDM A2
Mulheres grávidas com teste de tolerância à glicose anormal e hiperglicemia em jejum (e seus filhos).
Outro: N/A - Sem intervenção
PGDM - IDM
Mulheres grávidas com diabetes mellitus diagnosticada antes da gravidez atual (e seus filhos).
Outro: N/A - Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Éster Etílico de Ácido Graxo de Mecônio
Prazo: Três meses
Uma medida de metabólitos de etanol no mecônio de uma criança.
Três meses
Nível de Fosfatidiletanol
Prazo: Três meses
Uma medida de fosfatidiletanol, um metabólito do etanol, no sangue do cordão umbilical de uma criança.
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3948

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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