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Fettsäureethylester in Mekonium von Säuglingen diabetischer Mütter: ein Pilotversuch (FAEE-IDM)

18. Februar 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma
Gestationsdiabetes mellitus (GDM) betrifft bis zu 14 % der Frauen in den Vereinigten Staaten. Darüber hinaus nimmt auch die Zahl der schwangeren Frauen mit prägestationärem Diabetes mellitus (PGDM) zu, hauptsächlich aufgrund einer Zunahme der Diagnosen von nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass 1,3 % der Schwangerschaften jetzt durch PGDM kompliziert werden und dass PGDM jetzt 21 % der Diabetes ausmacht, die Schwangerschaften erschweren, was eine Verdoppelung seit 1999 darstellt. Eine bemerkenswerte Nebenwirkung von Diabetes ist ein Anstieg der endogenen Ethanolproduktion, was wiederum zu einem Anstieg der fötalen Produktion von Fettsäureethylester (FAEE) führen kann. In Mekonium gefundene FAEE wurden als Marker für pränatale Ethanolexposition verwendet. Daher könnte eine FAEE-Erhöhung die Behauptungen der Mutter über Alkoholabstinenz während der Schwangerschaft in Frage stellen. Diese Studie versucht festzustellen, ob die Mekonium-FAEE-Spiegel bei Neugeborenen abstinenter Frauen mit verschiedenen Klassifikationen von Diabetes mellitus im Vergleich zu nicht-diabetischen, abstinenten Kontrollen erhöht sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden vier Gruppen von schwangeren Frauen im Alter von 24 bis 26 Wochen ansprechen, wenn sie sich zu routinemäßigen ambulanten Geburtshilfeterminen vorstellen:

  1. Diejenigen mit PGDM
  2. Diejenigen mit White's Class A1 GDM
  3. Diejenigen mit White's Class A2 GDM
  4. Nichtdiabetische Kontrollen

Die Krankenakten dieser Frauen werden untersucht, um festzustellen, ob sie während der Schwangerschaft Alkohol oder andere Drogen konsumiert haben; Frauen, die während der Schwangerschaft über illegalen Drogenkonsum (oder Ethanolkonsum) berichten, sind für diese Studie nicht geeignet. Ein routinemäßiger Urin-Drogenscreening wird diesen Befund weiter bestätigen. Frauen, die keinen Alkoholkonsum während ihrer Schwangerschaft angegeben haben, werden zur Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft befragt, da einige Medikamente geringe Mengen Ethanol enthalten. Frauen, bei denen festgestellt wird, dass sie während ihrer Schwangerschaft (absichtlich oder zufällig) keinen Alkohol konsumiert haben, würden dann in die Studie aufgenommen.

Demografische Informationen über die Mutter würden ebenfalls gesammelt (Alter, Parität, Dauer der Schwangerschaft), ebenso wie der letzte glykosylierte Hämoglobinspiegel der Mutter; Zusätzlich wird ein glykosylierter Hämoglobinspiegel bei unseren mutmaßlichen Kontrollen gezogen (um einen verdeckten Schwangerschaftsdiabetes mellitus zu berücksichtigen). Diese Laborabnahme würde zu den routinemäßigen Laboruntersuchungen der Mutter hinzugefügt und würde keine zusätzliche Venenpunktion erfordern.

Bei der Aufnahme der Mutter in das Health Sciences Center der University of Oklahoma zur Entbindung ihres Babys wird ein zweiter Urin-Drogenscreening durchgeführt. Wenn beide Tests negativ sind und das Baby keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird das Baby in die Studie aufgenommen.

Das anfängliche Mekonium von jedem Baby der rekrutierten Mütter wird gesammelt. Ungefähr 1 g Mekonium wird gesammelt, eingefroren und für die Fettsäureethylesteranalyse bei den United States Drug Testing Laboratories, Inc. ausgewertet. Wir senden auch einen getrockneten Blutfleck des Babys, der zum Zeitpunkt des geplanten Neugeborenen-Screenings des Babys entnommen wird. Dieser getrocknete Blutfleck wird auf Phosphatidylethanol, ein Ethanol-Nebenprodukt, untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Schwangere ohne Diabetesdiagnose (Kontrollen) oder mit Diabetes mellitus (entweder in der Schwangerschaft oder vor der Schwangerschaft) zum Abstinenzstillstand.
  2. Die lebendgeborenen Säuglinge, die aus gleichzeitigen Schwangerschaften der oben aufgeführten Frauen resultieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien: (sollte nur abstinente Frauen einschließen)

  1. . Schwangere Frauen, die voraussichtlich zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche gebären (Kontrollen), und ihre Babys
  2. . Schwangere Frauen, die voraussichtlich zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche gebären und einen Diabetes mellitus der Klasse A1 haben, und ihre Babys
  3. . Schwangere Frauen, die voraussichtlich zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche gebären und einen Diabetes mellitus der Klasse A2 haben, und ihre Babys
  4. . Schwangere Frauen, die voraussichtlich zwischen der 37. und 41. Schwangerschaftswoche gebären und bei denen vor ihrer Schwangerschaft Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, und ihre Babys.

Ausschlusskriterien:

  1. . Mütter, die Alkohol- oder illegalen Drogenkonsum während ihrer Schwangerschaft (und ihrer Babys) selbst gemeldet haben
  2. . Mütter, die zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Schwangerschaft (und ihrer Babys) einen positiven Drogentest hatten
  3. . Babys, deren Mütter während ihrer Schwangerschaft eine Plazentalösung erlitten haben.
  4. . Babys, deren Mütter eine unzureichende vorgeburtliche Versorgung hatten (definiert als <3 Besuche in der pränatalen Klinik vor der Aufnahme zur Entbindung)
  5. . Nicht englischsprachige Mütter
  6. . Babys, die Mekonium in utero ausscheiden.
  7. . Babys, die mit mehreren angeborenen Anomalien oder Bauchwanddefekten geboren wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Schwangere ohne Gestations- oder Prägestationsdiabetes (und deren Nachkommen).
Sonstiges: N/A - Kein Eingriff
A1 IDM
Schwangere mit abnormalem Glukosetoleranztest, aber normalen Nüchtern-Serumglukosespiegeln (und ihre Nachkommen).
Sonstiges: N/A - Kein Eingriff
A2 IDM
Schwangere mit abnormalem Glukosetoleranztest und Fasten-Hyperglykämie (und ihre Nachkommen).
Sonstiges: N/A - Kein Eingriff
PGDM - IDM
Schwangere mit vor der aktuellen Schwangerschaft diagnostiziertem Diabetes mellitus (und deren Nachkommen).
Sonstiges: N/A - Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mekoniumfettsäure-Ethylester-Konzentration
Zeitfenster: Drei Monate
Ein Maß für Ethanol-Metaboliten im Mekonium eines Säuglings.
Drei Monate
Phosphatidylethanol-Spiegel
Zeitfenster: Drei Monate
Eine Messung von Phosphatidylethanol, einem Ethanolmetaboliten, im Nabelschnurblut eines Säuglings.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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