- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308735
Estry etylowe kwasów tłuszczowych w smółce niemowląt matek z cukrzycą: próba pilotażowa (FAEE-IDM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy zwrócą się do czterech grup kobiet w ciąży w 24-26 tygodniu, kiedy zgłaszają się na rutynowe wizyty ambulatoryjne położnicze:
- Ci z PGDM
- Osoby z GDM klasy A1 White'a
- Osoby z GDM klasy A2 White'a
- Kontrole bez cukrzycy
Dokumentacja medyczna tych kobiet zostanie zbadana w celu ustalenia, czy same zgłosiły spożywanie alkoholu lub innych narkotyków w czasie ciąży; kobiety, które zgłoszą jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków (lub używanie etanolu) w czasie ciąży, nie będą kwalifikować się do tego badania. Rutynowe badanie moczu na obecność narkotyków dodatkowo potwierdzi to odkrycie. Kobiety, które nie zgłosiły spożywania alkoholu w czasie ciąży, zostaną przesłuchane pod kątem stosowania leków w czasie ciąży, ponieważ niektóre leki zawierają niewielkie ilości etanolu. Kobiety, które uznano, że nie spożywały alkoholu podczas ciąży (celowo lub przypadkowo), zostałyby następnie włączone do badania.
Gromadzone byłyby również informacje demograficzne o matce (wiek, liczba porodów, długość ciąży), podobnie jak ostatni poziom hemoglobiny glikozylowanej u matki; dodatkowo poziom glikozylowanej hemoglobiny zostanie wyznaczony na naszych przypuszczalnych kontrolach (aby uwzględnić ukrytą cukrzycę ciążową). To losowanie laboratoryjne zostałoby dodane do rutynowych badań laboratoryjnych matki i nie wymagałoby dodatkowego nakłucia żyły.
Po przyjęciu matki do Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahomy w celu porodu jej dziecka zostanie przeprowadzone drugie badanie moczu na obecność narkotyków. Jeśli oba testy przesiewowe są ujemne, a dziecko nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, dziecko zostanie włączone do badania.
Zostanie zebrana początkowa smółka od każdego dziecka rekrutowanych matek. Około 1 g smółki zostanie zebrane, zamrożone i ocenione pod kątem analizy estrów etylowych kwasów tłuszczowych w United States Drug Testing Laboratories, Inc. Prześlemy również wyschniętą plamkę krwi dziecka, która zostanie pobrana w czasie zaplanowanego badania przesiewowego noworodków. Ta wysuszona plamka krwi zostanie oceniona pod kątem obecności fosfatydyloetanolu, produktu ubocznego etanolu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Ciężarne abstynentki bez rozpoznanej cukrzycy (grupa kontrolna) lub z rozpoznaną cukrzycą (ciążową lub przedciążową).
- Żywo urodzone niemowlęta wynikające z jednoczesnych ciąż kobiet wymienionych powyżej.
Opis
Kryteria włączenia: (rozumiane jako obejmujące tylko kobiety wstrzemięźliwe)
- . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży (grupa kontrolna) oraz ich dzieci
- . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, z cukrzycą klasy A1 i ich dzieci
- . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, z cukrzycą klasy A2 i ich dzieci
- . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, u których przed ciążą zdiagnozowano cukrzycę, oraz ich dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- . Matki, które same zgłosiły spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków podczas ciąży (i ich dzieci)
- . Matki, które miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dowolnym momencie ciąży (i ich dzieci)
- . Dzieci, których matki doznały odklejenia łożyska podczas ciąży.
- . Niemowlęta, których matki miały nieodpowiednią opiekę prenatalną (zdefiniowane jako <3 wizyty w poradni prenatalnej przed przyjęciem do porodu)
- . Matki nieanglojęzyczne
- . Dzieci, które wydalają smółkę w macicy.
- . Dzieci urodzone z mnogimi wadami wrodzonymi lub wadami ściany jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontrola
Kobiety w ciąży bez cukrzycy ciążowej lub przedciążowej (i ich potomstwo).
|
|
|
A1 IDM
Kobiety w ciąży z nieprawidłowym testem tolerancji glukozy, ale prawidłowym poziomem glukozy w surowicy na czczo (i ich potomstwo).
|
|
|
A2 IDM
Kobiety w ciąży z nieprawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy i hiperglikemią na czczo (oraz ich potomstwo).
|
|
|
PGDM - IDM
Kobiety w ciąży z cukrzycą rozpoznaną przed obecną ciążą (oraz ich potomstwo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie estrów etylowych kwasów tłuszczowych smółki
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Miara metabolitów etanolu w smółce niemowlęcia.
|
Trzy miesiące
|
|
Poziom fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Miara fosfatydyloetanolu, metabolitu etanolu, we krwi pępowinowej niemowlęcia.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Bentley-Lewis R, Levkoff S, Stuebe A, Seely EW. Gestational diabetes mellitus: postpartum opportunities for the diagnosis and prevention of type 2 diabetes mellitus. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Oct;4(10):552-8. doi: 10.1038/ncpendmet0965. Epub 2008 Sep 9.
- Bell R, Bailey K, Cresswell T, Hawthorne G, Critchley J, Lewis-Barned N; Northern Diabetic Pregnancy Survey Steering Group. Trends in prevalence and outcomes of pregnancy in women with pre-existing type I and type II diabetes. BJOG. 2008 Mar;115(4):445-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01644.x.
- Pichini S, Marchei E, Vagnarelli F, Tarani L, Raimondi F, Maffucci R, Sacher B, Bisceglia M, Rapisardi G, Elicio MR, Biban P, Zuccaro P, Pacifici R, Pierantozzi A, Morini L. Assessment of prenatal exposure to ethanol by meconium analysis: results of an Italian multicenter study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Mar;36(3):417-24. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01647.x. Epub 2011 Dec 14.
- Bearer CF, Jacobson JL, Jacobson SW, Barr D, Croxford J, Molteno CD, Viljoen DL, Marais AS, Chiodo LM, Cwik AS. Validation of a new biomarker of fetal exposure to alcohol. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):463-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00442-6.
- Ostrea EM Jr, Hernandez JD, Bielawski DM, Kan JM, Leonardo GM, Abela MB, Church MW, Hannigan JH, Janisse JJ, Ager JW, Sokol RJ. Fatty acid ethyl esters in meconium: are they biomarkers of fetal alcohol exposure and effect? Alcohol Clin Exp Res. 2006 Jul;30(7):1152-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00131.x.
- Otasevic V, Lazovic V, Spalevic M, Marinkovic O. [Endogenous alcohol in patients with diabetes and in patients with severe liver disease]. Med Glas. 1972 Nov;26(11):391-4. No abstract available. Serbian.
- Simic M, Ajdukovic N, Veselinovic I, Mitrovic M, Djurendic-Brenesel M. Endogenous ethanol production in patients with diabetes mellitus as a medicolegal problem. Forensic Sci Int. 2012 Mar 10;216(1-3):97-100. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.09.003. Epub 2011 Sep 25.
- Peterson J, Kirchner HL, Xue W, Minnes S, Singer LT, Bearer CF. Fatty acid ethyl esters in meconium are associated with poorer neurodevelopmental outcomes to two years of age. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):788-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.009. Epub 2008 Jan 10.
- Gareri J, Lynn H, Handley M, Rao C, Koren G. Prevalence of fetal ethanol exposure in a regional population-based sample by meconium analysis of fatty acid ethyl esters. Ther Drug Monit. 2008 Apr;30(2):239-45. doi: 10.1097/FTD.0b013e318167cfe5.
- Zelner I, Shor S, Lynn H, Roukema H, Lum L, Eisinga K, Koren G. Clinical use of meconium fatty acid ethyl esters for identifying children at risk for alcohol-related disabilities: the first reported case. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2012;19(1):e26-31. Epub 2012 Jan 10.
- Bakhireva LN, Leeman L, Savich RD, Cano S, Gutierrez H, Savage DD, Rayburn WF. The validity of phosphatidylethanol in dried blood spots of newborns for the identification of prenatal alcohol exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1078-85. doi: 10.1111/acer.12349. Epub 2014 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3948
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nie dotyczy - Brak interwencji
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
National Research Institute for Family Planning...West China Second University HospitalAktywny, nie rekrutującyNiealkoholowe stłuszczenie wątroby | Wady wrodzone | Nadwaga i otyłość | Rozwój dziecka | Płodność | Narażenie środowiskowe | Opóźnienie wzrostu | Niekorzystne wyniki ciąży | Nieprawidłowości metaboliczne | Problemy zdrowotne w ciążyChiny
-
University Hospital, ToulouseRekrutacyjny
-
University of Louisiana MonroeNieznany
-
University of ManchesterZakończonyWrzód | Twardzina układowaZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyMiopatia związana z selenoproteiną NFrancja
-
University of Colorado, DenverWycofane
-
Rajavithi HospitalZakończonyNeuropatia obwodowa wywołana chemioterapiąTajlandia
-
University of AthensNieznanyZespół obturacyjnego bezdechu sennegoGrecja
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalZakończonyDysfunkcjonalne oddawanie moczuTajwan