Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estry etylowe kwasów tłuszczowych w smółce niemowląt matek z cukrzycą: próba pilotażowa (FAEE-IDM)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Cukrzyca ciążowa (GDM) dotyka aż 14% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Ponadto wzrasta również liczba kobiet w ciąży z cukrzycą przedciążową (PGDM), głównie ze względu na wzrost rozpoznawania cukrzycy insulinoniezależnej. Niedawne badanie wykazało, że 1,3% ciąż jest obecnie powikłanych przez PGDM i że PGDM obejmuje obecnie 21% cukrzycy, która komplikuje ciążę, co stanowi dwukrotny wzrost od 1999 roku. Jednym z zauważalnych skutków ubocznych cukrzycy jest zwiększenie endogennej produkcji etanolu, co z kolei może skutkować wzrostem płodowej produkcji estrów etylowych kwasów tłuszczowych (FAEE). FAEE znalezione w smółce zostały wykorzystane jako marker prenatalnej ekspozycji na etanol. Dlatego podwyższenie FAEE może podważyć twierdzenia matek o abstynencji od alkoholu w czasie ciąży. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy poziomy FAEE smółki u noworodków abstynentek kobiet z różnymi klasyfikacjami cukrzycy są wyższe w porównaniu z nie chorującymi na cukrzycę, powstrzymującymi się kontrolami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Naukowcy zwrócą się do czterech grup kobiet w ciąży w 24-26 tygodniu, kiedy zgłaszają się na rutynowe wizyty ambulatoryjne położnicze:

  1. Ci z PGDM
  2. Osoby z GDM klasy A1 White'a
  3. Osoby z GDM klasy A2 White'a
  4. Kontrole bez cukrzycy

Dokumentacja medyczna tych kobiet zostanie zbadana w celu ustalenia, czy same zgłosiły spożywanie alkoholu lub innych narkotyków w czasie ciąży; kobiety, które zgłoszą jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków (lub używanie etanolu) w czasie ciąży, nie będą kwalifikować się do tego badania. Rutynowe badanie moczu na obecność narkotyków dodatkowo potwierdzi to odkrycie. Kobiety, które nie zgłosiły spożywania alkoholu w czasie ciąży, zostaną przesłuchane pod kątem stosowania leków w czasie ciąży, ponieważ niektóre leki zawierają niewielkie ilości etanolu. Kobiety, które uznano, że nie spożywały alkoholu podczas ciąży (celowo lub przypadkowo), zostałyby następnie włączone do badania.

Gromadzone byłyby również informacje demograficzne o matce (wiek, liczba porodów, długość ciąży), podobnie jak ostatni poziom hemoglobiny glikozylowanej u matki; dodatkowo poziom glikozylowanej hemoglobiny zostanie wyznaczony na naszych przypuszczalnych kontrolach (aby uwzględnić ukrytą cukrzycę ciążową). To losowanie laboratoryjne zostałoby dodane do rutynowych badań laboratoryjnych matki i nie wymagałoby dodatkowego nakłucia żyły.

Po przyjęciu matki do Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Oklahomy w celu porodu jej dziecka zostanie przeprowadzone drugie badanie moczu na obecność narkotyków. Jeśli oba testy przesiewowe są ujemne, a dziecko nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia, dziecko zostanie włączone do badania.

Zostanie zebrana początkowa smółka od każdego dziecka rekrutowanych matek. Około 1 g smółki zostanie zebrane, zamrożone i ocenione pod kątem analizy estrów etylowych kwasów tłuszczowych w United States Drug Testing Laboratories, Inc. Prześlemy również wyschniętą plamkę krwi dziecka, która zostanie pobrana w czasie zaplanowanego badania przesiewowego noworodków. Ta wysuszona plamka krwi zostanie oceniona pod kątem obecności fosfatydyloetanolu, produktu ubocznego etanolu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Ciężarne abstynentki bez rozpoznanej cukrzycy (grupa kontrolna) lub z rozpoznaną cukrzycą (ciążową lub przedciążową).
  2. Żywo urodzone niemowlęta wynikające z jednoczesnych ciąż kobiet wymienionych powyżej.

Opis

Kryteria włączenia: (rozumiane jako obejmujące tylko kobiety wstrzemięźliwe)

  1. . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży (grupa kontrolna) oraz ich dzieci
  2. . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, z cukrzycą klasy A1 i ich dzieci
  3. . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, z cukrzycą klasy A2 i ich dzieci
  4. . Kobiety w ciąży, które spodziewają się porodu między 37 a 41 tygodniem ciąży, u których przed ciążą zdiagnozowano cukrzycę, oraz ich dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Matki, które same zgłosiły spożywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków podczas ciąży (i ich dzieci)
  2. . Matki, które miały pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dowolnym momencie ciąży (i ich dzieci)
  3. . Dzieci, których matki doznały odklejenia łożyska podczas ciąży.
  4. . Niemowlęta, których matki miały nieodpowiednią opiekę prenatalną (zdefiniowane jako <3 wizyty w poradni prenatalnej przed przyjęciem do porodu)
  5. . Matki nieanglojęzyczne
  6. . Dzieci, które wydalają smółkę w macicy.
  7. . Dzieci urodzone z mnogimi wadami wrodzonymi lub wadami ściany jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kontrola
Kobiety w ciąży bez cukrzycy ciążowej lub przedciążowej (i ich potomstwo).
A1 IDM
Kobiety w ciąży z nieprawidłowym testem tolerancji glukozy, ale prawidłowym poziomem glukozy w surowicy na czczo (i ich potomstwo).
A2 IDM
Kobiety w ciąży z nieprawidłowym wynikiem testu tolerancji glukozy i hiperglikemią na czczo (oraz ich potomstwo).
PGDM - IDM
Kobiety w ciąży z cukrzycą rozpoznaną przed obecną ciążą (oraz ich potomstwo).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie estrów etylowych kwasów tłuszczowych smółki
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Miara metabolitów etanolu w smółce niemowlęcia.
Trzy miesiące
Poziom fosfatydyloetanolu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Miara fosfatydyloetanolu, metabolitu etanolu, we krwi pępowinowej niemowlęcia.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3948

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie dotyczy - Brak interwencji

Subskrybuj