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Esteri etilici di acidi grassi nel meconio di neonati di madri diabetiche: una prova pilota (FAEE-IDM)

18 febbraio 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Il diabete mellito gestazionale (GDM) colpisce ben il 14% delle donne negli Stati Uniti. Inoltre, è in aumento anche il numero di donne in gravidanza affette da diabete mellito pregestazionale (PGDM), principalmente a causa di un aumento delle diagnosi di diabete mellito non insulino-dipendente. Uno studio recente ha dimostrato che l'1,3% delle gravidanze è ora complicato da PGDM e che il PGDM ora comprende il 21% del diabete che complica le gestazioni, il che rappresenta un aumento di due volte rispetto al 1999. Un notevole effetto collaterale del diabete è un aumento della produzione endogena di etanolo, che a sua volta può comportare un aumento della produzione fetale di estere etilico degli acidi grassi (FAEE). Le FAEE trovate nel meconio sono state utilizzate come marker dell'esposizione prenatale all'etanolo. Pertanto, l'aumento di FAEE potrebbe mettere in discussione le affermazioni materne di astinenza dall'alcol durante la gravidanza. Questo studio cerca di determinare se i livelli di meconio FAEE nei neonati di donne astinenti con varie classificazioni di diabete mellito sono aumentati rispetto ai controlli non diabetici e astenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori si avvicineranno a quattro gruppi di donne in gravidanza a 24-26 settimane quando si presenteranno per appuntamenti ambulatoriali ostetrici di routine:

  1. Quelli con PGDM
  2. Quelli con GDM Classe A1 di White
  3. Quelli con GDM Classe A2 di White
  4. Controlli non diabetici

Le cartelle cliniche di queste donne saranno esaminate per determinare l'auto-segnalazione di qualsiasi consumo di alcol o altre droghe durante la gravidanza; le donne che segnalano qualsiasi uso illecito di droghe (o uso di etanolo) durante la gravidanza non saranno ammissibili a questo studio. Uno screening di routine sui farmaci nelle urine confermerà ulteriormente questo risultato. Le donne che non hanno segnalato l'uso di alcol durante la gravidanza saranno interrogate sull'uso di farmaci durante la gravidanza, poiché alcuni farmaci contengono piccole quantità di etanolo. Le donne che si ritiene non abbiano consumato alcol durante la gravidanza (intenzionalmente o incidentalmente) verrebbero quindi incluse nello studio.

Verrebbero raccolte anche informazioni demografiche sulla madre (età, parità, durata della gravidanza), così come il livello più recente di emoglobina glicosilata della madre; inoltre, verrà tracciato un livello di emoglobina glicosilata sui nostri presunti controlli (per consentire il diabete mellito gestazionale nascosto). Questo sorteggio di laboratorio verrebbe aggiunto agli studi di laboratorio di routine della madre e non richiederebbe un'ulteriore venipuntura.

Un secondo screening antidroga sulle urine verrà eseguito sulla madre al momento del suo ricovero presso il Centro di scienze della salute dell'Università dell'Oklahoma per il parto. Se entrambi gli screening sono negativi e il bambino non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione, il bambino verrà arruolato nello studio.

Verrà raccolto il meconio iniziale di ogni bambino delle madri reclutate. Circa 1 g di meconio sarà raccolto, congelato e valutato per l'analisi dell'estere etilico degli acidi grassi presso gli Stati Uniti Drug Testing Laboratories, Inc. Invieremo anche una macchia di sangue essiccato dal bambino che verrà raccolto al momento dello screening neonatale programmato del bambino. Questa macchia di sangue essiccato verrà valutata per il fosfatidiletanolo, un sottoprodotto dell'etanolo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Donne in gravidanza astemie senza diagnosi di diabete (controlli) o con diagnosi di diabete mellito (sia gestazionale che pregestazionale).
  2. I nati vivi derivanti dalle gravidanze concomitanti delle donne sopra elencate.

Descrizione

Criteri di inclusione: (intendono includere solo donne astemie)

  1. . Donne in gravidanza che dovrebbero partorire tra le 37 e le 41 settimane di gestazione (controlli) e i loro bambini
  2. . Donne in gravidanza che dovrebbero partorire tra le 37 e le 41 settimane di gestazione con diabete mellito di classe A1 e i loro bambini
  3. . Donne in gravidanza che dovrebbero partorire tra le 37 e le 41 settimane di gestazione con diabete mellito di classe A2 e i loro bambini
  4. . Donne incinte che dovrebbero partorire tra le 37 e le 41 settimane di gestazione a cui è stato diagnosticato il diabete mellito prima della gravidanza e i loro bambini.

Criteri di esclusione:

  1. . Madri che hanno auto-segnalato qualsiasi uso di alcol o droghe illecite durante la gravidanza (e i loro bambini)
  2. . Madri che hanno avuto uno screening antidroga positivo in qualsiasi momento durante la gravidanza (e i loro bambini)
  3. . Bambini le cui madri hanno subito un distacco della placenta durante la gravidanza.
  4. . Bambini le cui madri avevano ricevuto cure prenatali inadeguate (definite come <3 visite cliniche prenatali prima del ricovero per il parto)
  5. . Madri che non parlano inglese
  6. . Bambini che passano il meconio in utero.
  7. . Bambini nati con anomalie congenite multiple o difetti della parete addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
Donne in gravidanza senza diabete mellito gestazionale o pre-gestazionale (e la loro prole).
Altro: N/A - Nessun intervento
A1 IDM
Donne in gravidanza con test di tolleranza al glucosio anormali ma normali livelli di glucosio sierico a digiuno (e la loro prole).
Altro: N/A - Nessun intervento
A2 IDM
Donne in gravidanza con test di tolleranza al glucosio anormale e iperglicemia a digiuno (e la loro prole).
Altro: N/A - Nessun intervento
PGDM - IDM
Donne in gravidanza con diabete mellito diagnosticato prima della gravidanza in corso (e la loro prole).
Altro: N/A - Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di estere etilico di acido grasso meconio
Lasso di tempo: Tre mesi
Una misura dei metaboliti dell'etanolo nel meconio di un neonato.
Tre mesi
Livello di fosfatidiletanolo
Lasso di tempo: Tre mesi
Misurazione del fosfatidiletanolo, un metabolita dell'etanolo, nel sangue del cordone ombelicale di un neonato.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3948

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