Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ethylestery mastných kyselin v mekoniu kojenců diabetických matek: pilotní zkouška (FAEE-IDM)

18. února 2021 aktualizováno: University of Oklahoma
Gestační diabetes mellitus (GDM) postihuje v USA až 14 % žen. Dále se také zvyšuje počet těhotných žen s pregestačním diabetes mellitus (PGDM), a to především v důsledku nárůstu diagnózy non-insulin dependentního diabetes mellitus. Nedávná studie prokázala, že PGDM je nyní komplikováno 1,3 % těhotenství a že PGDM nyní zahrnuje 21 % diabetu, který komplikuje těhotenství, což představuje dvojnásobný nárůst od roku 1999. Jedním z pozoruhodných vedlejších účinků diabetu je zvýšení produkce endogenního etanolu, což může následně vést ke zvýšení fetální produkce ethylesteru mastných kyselin (FAEE). FAEE nalezené v mekoniu byly použity jako marker prenatální expozice etanolu. Zvýšení FAEE by proto mohlo zpochybnit tvrzení matek o abstinenci alkoholu během těhotenství. Tato studie se snaží zjistit, zda jsou hladiny mekonia FAEE u novorozenců abstinujících žen s různými klasifikacemi diabetes mellitus zvýšené ve srovnání s nediabetickými, abstinujícími kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci osloví čtyři skupiny těhotných žen ve 24.–26. týdnu, kdy se dostaví na rutinní ambulantní porodnické schůzky:

  1. Ti s PGDM
  2. Ti s Whiteovou třídou A1 GDM
  3. Ti s White's Class A2 GDM
  4. Nediabetické kontroly

Lékařské záznamy těchto žen budou prozkoumány, aby bylo možné určit, zda samy hlásily jakékoli užívání alkoholu nebo jiných drog během těhotenství; ženy, které uvádějí jakékoli užívání nelegálních drog (nebo užívání etanolu) během těhotenství, nebudou způsobilé pro tuto studii. Toto zjištění dále potvrdí rutinní screening léků v moči. Ženy, které neuvedly užívání alkoholu během těhotenství, budou dotázány na užívání léků během těhotenství, protože některé léky obsahují malé množství etanolu. Do studie by pak byly zahrnuty ženy, u kterých se má za to, že během těhotenství nekonzumovaly alkohol (záměrně nebo náhodně).

Shromáždily by se také demografické informace o matce (věk, parita, délka těhotenství), stejně jako poslední hladina glykosylovaného hemoglobinu u matky; navíc bude u našich předpokládaných kontrol naměřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (aby se umožnil skrytý gestační diabetes mellitus). Tento laboratorní odběr by byl přidán do rutinních laboratorních studií matky a nevyžadoval by další venepunkci.

Druhý screening drog v moči bude proveden u matky při jejím přijetí do University of Oklahoma Health Sciences Center za účelem porodu jejího dítěte. Pokud jsou oba screeningy negativní a dítě nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií, bude dítě zařazeno do studie.

Shromáždí se počáteční mekonium od každého dítěte rekrutovaných matek. Přibližně 1 g mekonia se shromáždí, zmrazí a vyhodnotí pro analýzu ethylesteru mastných kyselin v United States Drug Testing Laboratories, Inc. Zašleme také vysušenou krevní skvrnu od dítěte, která bude odebrána v době plánovaného novorozeneckého screeningu dítěte. Tato vysušená krevní skvrna bude hodnocena na fosfatidylethanol, ethanolový vedlejší produkt.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Teottaling těhotných žen buď bez diagnózy diabetu (kontroly) nebo s diagnózou diabetes mellitus (buď gestační nebo pregestační).
  2. Živě narozené děti pocházející ze souběžných těhotenství žen uvedených výše.

Popis

Kritéria zahrnutí: (rozuměno tak, že zahrnuje pouze zdrženlivé ženy)

  1. . Těhotné ženy očekávaly porod mezi 37. a 41. týdnem těhotenství (kontroly) a jejich děti
  2. . Těhotné ženy, u kterých se očekává porod mezi 37. a 41. týdnem těhotenství s diabetes mellitus třídy A1, a jejich děti
  3. . Těhotné ženy, u kterých se očekává porod mezi 37. a 41. týdnem těhotenství s diabetes mellitus třídy A2, a jejich děti
  4. . Těhotné ženy očekávaly porod mezi 37. a 41. týdnem těhotenství, u kterých byl před těhotenstvím diagnostikován diabetes mellitus, a jejich děti.

Kritéria vyloučení:

  1. . Matky, které samy nahlásily jakékoli užívání alkoholu nebo nezákonných drog během těhotenství (a jejich děti)
  2. . Matky, které měly pozitivní drogový screening kdykoli během těhotenství (a jejich děti)
  3. . Děti, jejichž matky během těhotenství utrpěly odtržení placenty.
  4. . Děti, jejichž matky měly nedostatečnou prenatální péči (definovanou jako <3 návštěvy prenatální kliniky před přijetím k porodu)
  5. . Matky nemluvící anglicky
  6. . Děti, které míjí mekonium in utero.
  7. . Děti narozené s mnohočetnými vrozenými anomáliemi nebo defekty břišní stěny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Těhotné ženy bez gestačního nebo předgestačního diabetes mellitus (a jejich potomci).
Jiný: N/A – Bez zásahu
A1 IDM
Těhotné ženy s abnormálním glukózovým tolerančním testem, ale normálními hladinami glukózy v séru nalačno (a jejich potomci).
Jiný: N/A – Bez zásahu
A2 IDM
Těhotné ženy s abnormálním glukózovým tolerančním testem a hyperglykémií nalačno (a jejich potomci).
Jiný: N/A – Bez zásahu
PGDM - IDM
Těhotné ženy s diabetes mellitus diagnostikovaným před současným těhotenstvím (a jejich potomci).
Jiný: N/A – Bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace etylesteru mastných kyselin mekonia
Časové okno: Tři měsíce
Míra metabolitů ethanolu v mekoniu kojence.
Tři měsíce
Hladina fosfatidylethanolu
Časové okno: Tři měsíce
Míra fosfatidylethanolu, etanolového metabolitu, v pupečníkové krvi kojence.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti diabetických matek

Klinické studie na N/A – Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit