Ésteres etílicos de ácidos grasos en meconio de lactantes de madres diabéticas: una prueba piloto (FAEE-IDM)
18 de febrero de 2021 actualizado por: University of Oklahoma
La diabetes mellitus gestacional (DMG) afecta hasta al 14 % de las mujeres en los Estados Unidos.
Además, el número de mujeres embarazadas con diabetes mellitus pregestacional (PGDM) también está aumentando, principalmente debido a un aumento en el diagnóstico de diabetes mellitus no insulinodependiente.
Un estudio reciente demostró que el 1,3 % de los embarazos ahora se complican con PGDM y que la PGDM ahora comprende el 21 % de la diabetes que complica la gestación, lo que representa un aumento del doble desde 1999.
Un efecto secundario notable de la diabetes es una elevación de la producción endógena de etanol, que a su vez puede resultar en un aumento de la producción fetal de éster etílico de ácidos grasos (FAEE).
Los FAEE que se encuentran en el meconio se han utilizado como marcador de exposición prenatal al etanol.
Por lo tanto, la elevación de FAEE podría cuestionar las afirmaciones maternas de abstinencia de alcohol durante el embarazo.
Este estudio busca determinar si los niveles de FAEE de meconio en los recién nacidos de mujeres abstinentes con varias clasificaciones de diabetes mellitus están aumentados en comparación con los controles abstinentes no diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores se acercarán a cuatro grupos de mujeres embarazadas a las 24-26 semanas cuando se presenten para citas obstétricas ambulatorias de rutina:
- Aquellos con PGDM
- Aquellos con GDM Clase A1 de White
- Aquellos con Clase A2 GDM de White
- Controles no diabéticos
Se examinarán los registros médicos de estas mujeres para determinar el autoinforme de cualquier uso de alcohol u otras drogas durante el embarazo; las mujeres que informen cualquier uso de drogas ilícitas (o uso de etanol) durante el embarazo no serán elegibles para este estudio. Una prueba rutinaria de detección de drogas en la orina confirmará aún más este hallazgo. A las mujeres que no hayan informado sobre el uso de alcohol durante el embarazo se les preguntará sobre el uso de medicamentos durante el embarazo, ya que algunos medicamentos contienen pequeñas cantidades de etanol. Las mujeres que se juzgue que no han consumido alcohol durante sus embarazos (intencionalmente o incidentalmente) serían entonces incluidas en el estudio.
También se recopilaría información demográfica sobre la madre (edad, número de partos, duración del embarazo), así como el nivel de hemoglobina glicosilada más reciente de la madre; además, se tomará un nivel de hemoglobina glicosilada en nuestros controles presuntivos (para permitir diabetes mellitus gestacional encubierta). Esta extracción de laboratorio se agregaría a los estudios de laboratorio de rutina de la madre y no requeriría una venopunción adicional.
Se realizará una segunda prueba de detección de drogas en orina a la madre cuando ingrese al Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Oklahoma para el parto de su bebé. Si ambas pruebas son negativas y el bebé no cumple con ninguno de los criterios de exclusión, el bebé se inscribirá en el estudio.
Se recolectará el meconio inicial de cada bebé de las madres reclutadas. Se recolectará, congelará y evaluará aproximadamente 1 g de meconio para el análisis de ésteres etílicos de ácidos grasos en los Laboratorios de Pruebas de Drogas de los Estados Unidos, Inc. También enviaremos una gota de sangre seca del bebé que se recolectará en el momento de la evaluación programada del bebé para recién nacidos. Esta mancha de sangre seca se evaluará para detectar fosfatidiletanol, un subproducto del etanol.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Abstención de mujeres embarazadas sin diagnóstico de diabetes (controles) o con diagnóstico de diabetes mellitus (ya sea gestacional o pregestacional).
- Los niños nacidos vivos resultantes de los embarazos concurrentes de las mujeres enumeradas anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión: (se entiende que incluye solo mujeres abstemias)
- . Mujeres embarazadas que se espera que den a luz entre 37 y 41 semanas de gestación (controles) y sus bebés
- . Mujeres embarazadas que se espera que den a luz entre 37 y 41 semanas de gestación que tienen diabetes mellitus clase A1 y sus bebés
- . Mujeres embarazadas que se espera que den a luz entre 37 y 41 semanas de gestación que tienen diabetes mellitus clase A2 y sus bebés
- . Mujeres embarazadas con un parto esperado entre 37 y 41 semanas de gestación que fueron diagnosticadas con diabetes mellitus antes de su embarazo y sus bebés.
Criterio de exclusión:
- . Madres que autoinformaron cualquier uso de alcohol o drogas ilícitas durante su embarazo (y sus bebés)
- . Madres que tuvieron un examen de detección de drogas positivo en cualquier momento durante su embarazo (y sus bebés)
- . Bebés cuyas madres sufrieron un desprendimiento de placenta durante el embarazo.
- . Bebés cuyas madres tuvieron atención prenatal inadecuada (definida como <3 visitas a la clínica prenatal antes de la admisión para el parto)
- . Madres que no hablan inglés
- . Bebés que expulsan meconio en el útero.
- . Bebés que nacen con múltiples anomalías congénitas o defectos de la pared abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Control
Mujeres embarazadas sin diabetes mellitus gestacional o pregestacional (y su descendencia).
|
|
|
IDM A1
Mujeres embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa anormal pero niveles normales de glucosa sérica en ayunas (y su descendencia).
|
|
|
IDM A2
Mujeres embarazadas con prueba de tolerancia a la glucosa anormal e hiperglucemia en ayunas (y su descendencia).
|
|
|
PGDM - IDM
Mujeres embarazadas con diabetes mellitus diagnosticada antes del embarazo actual (y su descendencia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de éster etílico de ácido graso de meconio
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Una medida de metabolitos de etanol en el meconio de un bebé.
|
Tres meses
|
|
Nivel de fosfatidiletanol
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Una medida de fosfatidiletanol, un metabolito del etanol, en la sangre del cordón umbilical de un bebé.
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Bentley-Lewis R, Levkoff S, Stuebe A, Seely EW. Gestational diabetes mellitus: postpartum opportunities for the diagnosis and prevention of type 2 diabetes mellitus. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Oct;4(10):552-8. doi: 10.1038/ncpendmet0965. Epub 2008 Sep 9.
- Bell R, Bailey K, Cresswell T, Hawthorne G, Critchley J, Lewis-Barned N; Northern Diabetic Pregnancy Survey Steering Group. Trends in prevalence and outcomes of pregnancy in women with pre-existing type I and type II diabetes. BJOG. 2008 Mar;115(4):445-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01644.x.
- Pichini S, Marchei E, Vagnarelli F, Tarani L, Raimondi F, Maffucci R, Sacher B, Bisceglia M, Rapisardi G, Elicio MR, Biban P, Zuccaro P, Pacifici R, Pierantozzi A, Morini L. Assessment of prenatal exposure to ethanol by meconium analysis: results of an Italian multicenter study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Mar;36(3):417-24. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01647.x. Epub 2011 Dec 14.
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- Bakhireva LN, Leeman L, Savich RD, Cano S, Gutierrez H, Savage DD, Rayburn WF. The validity of phosphatidylethanol in dried blood spots of newborns for the identification of prenatal alcohol exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1078-85. doi: 10.1111/acer.12349. Epub 2014 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3948
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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