Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírsav-etil-észterek cukorbeteg anyák csecsemőinek mekóniumában: kísérleti próba (FAEE-IDM)

2021. február 18. frissítette: University of Oklahoma
A terhességi diabetes mellitus (GDM) a nők 14%-át érinti az Egyesült Államokban. Emellett a pregesztációs diabetes mellitusban (PGDM) szenvedő terhes nők száma is növekszik, elsősorban a nem inzulinfüggő diabetes mellitus diagnózisának növekedése miatt. Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a terhességek 1,3%-át ma már bonyolítja a PGDM, és a PGDM a terhességet bonyolító cukorbetegség 21%-át teszi ki, ami kétszeres növekedést jelent 1999 óta. A cukorbetegség egyik figyelemre méltó mellékhatása az endogén etanol termelés megnövekedése, ami viszont a zsírsav-etil-észter (FAEE) magzati termelésének növekedéséhez vezethet. A meconiumban található FAEE-t a születés előtti etanol expozíció markereként használták. Ezért a FAEE-emelkedés megkérdőjelezheti az anyák azon állítását, hogy a terhesség alatt tartózkodnak az alkoholtól. Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy a különböző besorolású diabetes mellitusban szenvedő absztinens nők újszülöttjeiben a meconium FAEE szintje emelkedett-e a nem cukorbeteg, absztinens kontrollokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók a terhes nők négy csoportját keresik fel a 24-26. héten, amikor rutin szülészeti ambuláns rendelésre jelentkeznek:

  1. A PGDM-mel rendelkezők
  2. Akik White's Class A1 GDM-mel rendelkeznek
  3. A White A2 osztályú GDM-mel rendelkezők
  4. Nem cukorbeteg kontrollok

Ezeknek a nőknek az orvosi feljegyzéseit megvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy ön jelentette-e be alkohol- vagy egyéb kábítószer-használatot terhesség alatt; azok a nők, akik terhességük alatt tiltott kábítószer-használatról (vagy etanol-használatról) számolnak be, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A rutin vizelet gyógyszerszűrése tovább erősíti ezt a megállapítást. Azokat a nőket, akik nem számoltak be alkoholfogyasztásról a terhességük alatt, megkérdezik a terhesség alatti gyógyszerhasználatról, mivel egyes gyógyszerek kis mennyiségű etanolt tartalmaznak. Azokat a nőket, akikről úgy ítélik meg, hogy terhességük alatt (szándékosan vagy véletlenül) nem fogyasztottak alkoholt, bevonják a vizsgálatba.

Az anyáról demográfiai adatokat is gyűjtenek (életkor, paritás, terhesség időtartama), csakúgy, mint az anya legutóbbi glikozilált hemoglobinszintje; ezen túlmenően a glikozilált hemoglobinszintet levonjuk a feltételezett kontrollainkon (hogy lehetővé váljon a rejtett terhességi diabetes mellitus). Ezt a laborvizsgálatot hozzáadják az anya rutin laboratóriumi vizsgálataihoz, és nem igényel további vénapunkciót.

Az Oklahomai Egyetem Egészségtudományi Központjába történő felvételekor egy második vizelet-gyógyszer-szűrést végeznek az anyán, hogy megszülessen. Ha mindkét szűrés negatív, és a csecsemő egyik kizárási kritériumnak sem felel meg, a csecsemőt bevonják a vizsgálatba.

A felvett anyák minden babájától összegyűjtik a kezdeti mekóniumot. Körülbelül 1 g mekóniumot összegyűjtenek, lefagyasztanak, és zsírsav-etil-észter-analízist végeznek a United States Drug Testing Laboratories, Inc.-nél. A babától egy kiszáradt vérfoltot is küldünk, amelyet a baba tervezett újszülött szűrésekor gyűjtünk össze. Ezt a kiszáradt vérfoltot foszfatidil-etanolra, az etanol melléktermékére értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 45 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Csípős terhes nők cukorbetegség diagnózisa nélkül (kontroll), vagy diabetes mellitus diagnózisa esetén (akár terhességi, akár pregesztációs).
  2. A fent felsorolt ​​nők egyidejű terhességéből származó élve született csecsemők.

Leírás

Befogadási kritériumok: (csak a visszafogott nőket értjük)

  1. . Terhes nők várhatóan 37 és 41 hetes terhesség között szülnek (kontroll) és csecsemőik
  2. . Várhatóan 37 és 41 hetes terhesség között szült, A1-es osztályú diabetes mellitusban szenvedő terhes nők és csecsemőik
  3. . Várhatóan 37 és 41 hetes terhesség között szült, A2 osztályú cukorbetegségben szenvedő terhes nők és csecsemőik
  4. . Azok a terhes nők, akiknél a terhesség előtt diabetes mellitusszal diagnosztizáltak, és csecsemőik várhatóan 37 és 41 hetes terhesség között születnek.

Kizárási kritériumok:

  1. . Anyák, akik önmaguktól számoltak be alkohol- vagy tiltott kábítószer-használatról terhességük alatt (és babáik)
  2. . Anyák, akiknél terhességük bármely pontján pozitív drogszűrés volt (és babáik)
  3. . Csecsemők, akiknek anyja méhlepény-leválást szenvedett terhességük alatt.
  4. . Olyan csecsemők, akiknek édesanyja nem részesült megfelelő terhesgondozásban (meghatározás szerint <3 szülés előtti klinikai látogatás a szülés előtt)
  5. . Nem angolul beszélő anyák
  6. . Olyan csecsemők, akiknél a méhen belüli meconium megy át.
  7. . Többszörös veleszületett rendellenességgel vagy hasfali rendellenességgel született csecsemők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrzés
Terhes nők, akiknek nincs terhességi vagy pregesztációs diabetes mellitusa (és utódaik).
Egyéb: N/A – Nincs beavatkozás
A1 IDM
Rendellenes glükóz tolerancia teszttel rendelkező, de normális éhomi szérum glükózszinttel rendelkező terhes nők (és utódaik).
Egyéb: N/A – Nincs beavatkozás
A2 IDM
Rendellenes glükóz tolerancia teszttel és éhomi hiperglikémiával rendelkező terhes nők (és utódaik).
Egyéb: N/A – Nincs beavatkozás
PGDM - IDM
A jelenlegi terhesség előtt diagnosztizált diabetes mellitusban szenvedő terhes nők (és utódaik).
Egyéb: N/A – Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meconium zsírsav etil-észter koncentráció
Időkeret: Három hónap
Az etanol metabolitjainak mértéke egy csecsemő mekóniumában.
Három hónap
Foszfatidil-etanol szint
Időkeret: Három hónap
A foszfatidil-etanol, egy etanol metabolit mértéke egy csecsemő köldökzsinórvérében.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3948

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel