Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvahappoetyyliesterit diabeettisten äitien imeväisten mekoniumissa: pilottikoe (FAEE-IDM)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma
Raskausdiabetes mellitus (GDM) vaikuttaa jopa 14 prosenttiin naisista Yhdysvalloissa. Lisäksi raskaana olevien naisten määrä, joilla on pregestationaalinen diabetes mellitus (PGDM), on myös kasvussa, mikä johtuu pääasiassa insuliinista riippumattoman diabetes mellituksen diagnoosin lisääntymisestä. Äskettäinen tutkimus osoitti, että PGDM komplisoi nyt 1,3 prosenttia raskauksista ja että PGDM kattaa nyt 21 prosenttia raskautta vaikeuttavista diabeteksesta, mikä on kaksinkertainen kasvu vuodesta 1999. Yksi diabeteksen merkittävä sivuvaikutus on endogeenisen etanolin tuotannon lisääntyminen, mikä puolestaan ​​voi johtaa rasvahappoetyyliesterin (FAEE) sikiön tuotannon lisääntymiseen. Mekoniumista löydettyjä FAEE-yhdisteitä on käytetty prenataalisen etanolialtistuksen merkkiaineena. Siksi FAEE:n nousu saattaa kyseenalaistaa äitien väitteet alkoholin pidättymisestä raskauden aikana. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, ovatko mekonium-FAEE-tasot kohonneet erityyppisten diabetes mellituksen luokittelujen omaavien pidättäytyneiden naisten vastasyntyneillä verrattuna ei-diabeettisiin, pidättäytyviin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat lähestyvät neljää raskaana olevien naisten ryhmää viikolla 24–26, kun he saapuvat rutiininomaisille synnytyspoliklinikalle:

  1. Ne, joilla on PGDM
  2. Ne, joilla on White's Class A1 GDM
  3. Ne, joilla on White's Class A2 GDM
  4. Ei-diabeettiset kontrollit

Näiden naisten lääketieteelliset tiedot tutkitaan sen määrittämiseksi, ovatko he itse ilmoittaneet alkoholin tai muiden huumeiden käytöstä raskauden aikana; naiset, jotka ilmoittavat laittomasta huumeiden (tai etanolin) käytöstä raskaana ollessaan, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Rutiinivirtsan huumeiden seulonta vahvistaa tämän löydön entisestään. Naisia, jotka eivät ole ilmoittaneet alkoholin käytöstä raskauden aikana, kysellään lääkkeiden käytöstä raskauden aikana, koska jotkut lääkkeet sisältävät pieniä määriä etanolia. Naiset, joiden ei arvioida käyttäneen alkoholia raskauden aikana (tahallisesti tai satunnaisesti), otettaisiin mukaan tutkimukseen.

Myös äidistä kerättäisiin demografisia tietoja (ikä, pariteetti, raskauden pituus), samoin kuin äidin viimeisin glykosyloitunut hemoglobiinitaso; lisäksi glykosyloitunut hemoglobiinitaso piirretään oletetuista kontrolleistamme (salaisen raskausdiabeteksen mahdollistamiseksi). Tämä laboratorioarvo lisättäisiin äidin rutiinilaboratoriotutkimuksiin, eikä se vaatisi ylimääräistä laskimopunktiota.

Äidille tehdään toinen virtsan huumeiden seulonta sen jälkeen, kun hän pääsee Oklahoman yliopiston terveystieteiden keskukseen vauvan synnyttämiseksi. Jos molemmat näytöt ovat negatiivisia ja vauva ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä, vauva otetaan mukaan tutkimukseen.

Alkuperäinen mekonium jokaisesta värvättyjen äitien vauvasta kerätään. Noin 1 g mekoniumia kerätään, pakastetaan ja arvioidaan rasvahappoetyyliesterianalyysin suhteen United States Drug Testing Laboratories, Inc:ssä. Lähetämme myös vauvasta kuivuneen veripisteen, joka kerätään vauvan aikataulun mukaisen vastasyntyneen seulonnan yhteydessä. Tämä kuivunut veripiste arvioidaan fosfatidyylietanolin, etanolin sivutuotteen, suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Raskaana olevat naiset, joilla ei ole diabetesdiagnoosia (verrokkiryhmät) tai diabetes mellitus (joko raskaus- tai pregestationaalinen).
  2. Elävänä syntyneet lapset, jotka ovat seurausta yllä lueteltujen naisten samanaikaisista raskauksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (ymmärretty sisältävän vain hillittömät naiset)

  1. . Raskaana olevien naisten odotetaan synnyttävän 37–41 raskausviikon (kontrollit) ja heidän vauvansa
  2. . Raskaana olevat naiset, joiden odotetaan synnyttävän 37–41 raskausviikolla ja joilla on luokan A1 diabetes mellitus, ja heidän vauvansa
  3. . Raskaana olevat naiset, joiden odotetaan synnyttävän 37–41 raskausviikolla ja joilla on luokan A2 diabetes mellitus, ja heidän vauvansa
  4. . Raskaana olevat naiset, joiden odotettiin synnyttävän 37–41 raskausviikolla, joilla oli diagnosoitu diabetes mellitus ennen raskautta, ja heidän vauvansa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Äidit, jotka ilmoittivat käyttävänsä alkoholia tai laittomia huumeita raskauden aikana (ja heidän vauvansa)
  2. . Äidit, joilla oli positiivinen huumeseulonta missä tahansa vaiheessa raskauden aikana (ja heidän vauvansa)
  3. . Vauvat, joiden äidit kärsivät istukan irtoamisesta raskauden aikana.
  4. . Vauvat, joiden äideillä oli riittämätön synnytyshoito (määritelty alle kolmeksi synnytysneuvolaan ennen saapumista)
  5. . Äidit, jotka eivät puhu englantia
  6. . Vauvat, jotka läpäisevät mekoniumin kohdussa.
  7. . Vauvat, joilla on useita synnynnäisiä epämuodostumia tai vatsan seinämän vikoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ohjaus
Raskaana olevat naiset, joilla ei ole raskaus- tai pre-raskausdiabetes mellitusta (ja heidän jälkeläisensä).
Muut: N/A - Ei väliintuloa
A1 IDM
Raskaana olevat naiset, joilla on epänormaali glukoositoleranssitesti, mutta normaali paaston seerumin glukoositaso (ja heidän jälkeläisensä).
Muut: N/A - Ei väliintuloa
A2 IDM
Raskaana olevat naiset, joilla on epänormaali glukoositoleranssitesti ja paastohyperglykemia (ja heidän jälkeläisensä).
Muut: N/A - Ei väliintuloa
PGDM - IDM
Raskaana olevat naiset, joilla on diabetes mellitus, joka on diagnosoitu ennen nykyistä raskautta (ja heidän jälkeläisensä).
Muut: N/A - Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekoniumrasvahappoetyyliesteripitoisuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Etanolin metaboliittien mitta lapsen mekoniumissa.
Kolme kuukautta
Fosfatidyylietanolin taso
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Fosfatidyylietanolin, etanolin metaboliitin, mitta lapsen napanuoraveressä.
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3948

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N/A - Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa