- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02308735
Fettsyraetylestrar i mekonium hos spädbarn till diabetiska mödrar: ett pilotförsök (FAEE-IDM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att närma sig fyra grupper av gravida kvinnor vid 24-26 veckor när de kommer för rutinmässiga obstetriska polikliniska möten:
- De med PGDM
- De med White's Class A1 GDM
- De med White's Class A2 GDM
- Icke-diabeteskontroller
De medicinska journalerna för dessa kvinnor kommer att undersökas för att fastställa självrapportering av alkohol- eller annan droganvändning under graviditeten; kvinnor som rapporterar olaglig droganvändning (eller etanolanvändning) när de är gravida kommer inte att vara berättigade till denna studie. En rutinmässig urinläkemedelsscreening kommer ytterligare att bekräfta detta fynd. Kvinnor som inte har rapporterat alkoholanvändning under sin graviditet kommer att ifrågasättas angående läkemedelsanvändning under graviditeten, eftersom vissa mediciner innehåller små mängder etanol. Kvinnor som bedöms inte ha konsumerat alkohol under sina graviditeter (avsiktligt eller oavsiktligt) skulle då inkluderas i studien.
Demografisk information om modern skulle också samlas in (ålder, paritet, graviditetslängd), liksom moderns senaste glykosylerade hemoglobinnivå; dessutom kommer en glykosylerad hemoglobinnivå att ritas på våra presumtiva kontroller (för att möjliggöra hemlig graviditetsdiabetes mellitus). Denna labbdragning skulle läggas till moderns rutinmässiga labbstudier och skulle inte kräva ytterligare venpunktion.
En andra undersökning av urinläkemedel kommer att utföras på mamman vid hennes antagning till University of Oklahoma Health Sciences Center för förlossningen av hennes barn. Om båda skärmarna är negativa och barnet inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer barnet att registreras i studien.
Det initiala mekoniet från varje bebis av de rekryterade mammorna kommer att samlas in. Cirka 1 g mekonium kommer att samlas in, frysas och utvärderas för analys av fettsyraetylester vid United States Drug Testing Laboratories, Inc. Vi kommer också att skicka en torkad blodfläck från barnet som kommer att samlas in vid tidpunkten för barnets schemalagda nyföddsskärm. Denna torkade blodfläck kommer att utvärderas för fosfatidyletanol, en etanolbiprodukt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Tändande gravida kvinnor antingen utan diagnos av diabetes (kontroller) eller med diagnosen diabetes mellitus (antingen graviditets- eller pregestationell).
- De levande födda spädbarnen till följd av samtidiga graviditeter av kvinnorna som anges ovan.
Beskrivning
Inklusionskriterier: (förstås endast innefatta abstemiska kvinnor)
- . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet (kontroller) och deras barn
- . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som har klass A1 diabetes mellitus, och deras barn
- . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som har klass A2 diabetes mellitus, och deras barn
- . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som diagnostiserades med diabetes mellitus före graviditeten och deras barn.
Exklusions kriterier:
- . Mödrar som självrapporterat all alkohol eller olaglig droganvändning under sin graviditet (och deras barn)
- . Mödrar som hade en positiv drogundersökning när som helst under sin graviditet (och deras barn)
- . Bebisar vars mödrar drabbats av placentaavlossning under sin graviditet.
- . Spädbarn vars mödrar hade otillräcklig mödravård (definierat som <3 besök på mödravårdskliniken före intagning för förlossning)
- . Icke engelsktalande mammor
- . Bebisar som passerar mekonium i livmodern.
- . Bebisar födda med flera medfödda anomalier eller bukväggsdefekter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollera
Gravida kvinnor utan vare sig graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus (och deras avkomma).
|
|
|
A1 IDM
Gravida kvinnor med onormalt glukostoleranstest men normala fastande serumglukosnivåer (och deras avkomma).
|
|
|
A2 IDM
Gravida kvinnor med onormalt glukostoleranstest och fastande hyperglykemi (och deras avkomma).
|
|
|
PGDM - IDM
Gravida kvinnor med diabetes mellitus diagnostiserad före nuvarande graviditet (och deras avkomma).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekoniumfettsyra Etylesterkoncentration
Tidsram: Tre månader
|
Ett mått på etanolmetaboliter i mekonium hos ett spädbarn.
|
Tre månader
|
|
Fosfatidyletanolnivå
Tidsram: Tre månader
|
Ett mått på fosfatidyletanol, en etanolmetabolit, i ett spädbarns navelsträngsblod.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lawrence JM, Contreras R, Chen W, Sacks DA. Trends in the prevalence of preexisting diabetes and gestational diabetes mellitus among a racially/ethnically diverse population of pregnant women, 1999-2005. Diabetes Care. 2008 May;31(5):899-904. doi: 10.2337/dc07-2345. Epub 2008 Jan 25.
- Bentley-Lewis R, Levkoff S, Stuebe A, Seely EW. Gestational diabetes mellitus: postpartum opportunities for the diagnosis and prevention of type 2 diabetes mellitus. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Oct;4(10):552-8. doi: 10.1038/ncpendmet0965. Epub 2008 Sep 9.
- Bell R, Bailey K, Cresswell T, Hawthorne G, Critchley J, Lewis-Barned N; Northern Diabetic Pregnancy Survey Steering Group. Trends in prevalence and outcomes of pregnancy in women with pre-existing type I and type II diabetes. BJOG. 2008 Mar;115(4):445-52. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01644.x.
- Pichini S, Marchei E, Vagnarelli F, Tarani L, Raimondi F, Maffucci R, Sacher B, Bisceglia M, Rapisardi G, Elicio MR, Biban P, Zuccaro P, Pacifici R, Pierantozzi A, Morini L. Assessment of prenatal exposure to ethanol by meconium analysis: results of an Italian multicenter study. Alcohol Clin Exp Res. 2012 Mar;36(3):417-24. doi: 10.1111/j.1530-0277.2011.01647.x. Epub 2011 Dec 14.
- Bearer CF, Jacobson JL, Jacobson SW, Barr D, Croxford J, Molteno CD, Viljoen DL, Marais AS, Chiodo LM, Cwik AS. Validation of a new biomarker of fetal exposure to alcohol. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):463-9. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00442-6.
- Ostrea EM Jr, Hernandez JD, Bielawski DM, Kan JM, Leonardo GM, Abela MB, Church MW, Hannigan JH, Janisse JJ, Ager JW, Sokol RJ. Fatty acid ethyl esters in meconium: are they biomarkers of fetal alcohol exposure and effect? Alcohol Clin Exp Res. 2006 Jul;30(7):1152-9. doi: 10.1111/j.1530-0277.2006.00131.x.
- Otasevic V, Lazovic V, Spalevic M, Marinkovic O. [Endogenous alcohol in patients with diabetes and in patients with severe liver disease]. Med Glas. 1972 Nov;26(11):391-4. No abstract available. Serbian.
- Simic M, Ajdukovic N, Veselinovic I, Mitrovic M, Djurendic-Brenesel M. Endogenous ethanol production in patients with diabetes mellitus as a medicolegal problem. Forensic Sci Int. 2012 Mar 10;216(1-3):97-100. doi: 10.1016/j.forsciint.2011.09.003. Epub 2011 Sep 25.
- Peterson J, Kirchner HL, Xue W, Minnes S, Singer LT, Bearer CF. Fatty acid ethyl esters in meconium are associated with poorer neurodevelopmental outcomes to two years of age. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):788-92. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.009. Epub 2008 Jan 10.
- Gareri J, Lynn H, Handley M, Rao C, Koren G. Prevalence of fetal ethanol exposure in a regional population-based sample by meconium analysis of fatty acid ethyl esters. Ther Drug Monit. 2008 Apr;30(2):239-45. doi: 10.1097/FTD.0b013e318167cfe5.
- Zelner I, Shor S, Lynn H, Roukema H, Lum L, Eisinga K, Koren G. Clinical use of meconium fatty acid ethyl esters for identifying children at risk for alcohol-related disabilities: the first reported case. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2012;19(1):e26-31. Epub 2012 Jan 10.
- Bakhireva LN, Leeman L, Savich RD, Cano S, Gutierrez H, Savage DD, Rayburn WF. The validity of phosphatidylethanol in dried blood spots of newborns for the identification of prenatal alcohol exposure. Alcohol Clin Exp Res. 2014 Apr;38(4):1078-85. doi: 10.1111/acer.12349. Epub 2014 Feb 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3948
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .