Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fettsyraetylestrar i mekonium hos spädbarn till diabetiska mödrar: ett pilotförsök (FAEE-IDM)

18 februari 2021 uppdaterad av: University of Oklahoma
Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) drabbar så många som 14 % av kvinnorna i USA. Dessutom ökar också antalet gravida kvinnor med pregestationell diabetes mellitus (PGDM), främst på grund av en ökning av diagnosen icke-insulinberoende diabetes mellitus. En nyligen genomförd studie visade att 1,3 % av graviditeterna nu kompliceras av PGDM och att PGDM nu utgör 21 % av den diabetes som komplicerar graviditeten, vilket representerar en tvåfaldig ökning sedan 1999. En anmärkningsvärd bieffekt av diabetes är en ökning av endogen etanolproduktion, vilket i sin tur kan resultera i en ökning av fosterproduktionen av fettsyraetylester (FAEE). FAEE som finns i mekonium har använts som en markör för prenatal etanolexponering. Därför kan FAEE-höjning ifrågasätta moderns påståenden om avhållsamhet från alkohol under graviditeten. Denna studie syftar till att fastställa om mekonium-FAEE-nivåerna hos nyfödda till abstinenta kvinnor med olika klassificeringar av diabetes mellitus är förhöjda jämfört med icke-diabetiker, avhållskontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att närma sig fyra grupper av gravida kvinnor vid 24-26 veckor när de kommer för rutinmässiga obstetriska polikliniska möten:

  1. De med PGDM
  2. De med White's Class A1 GDM
  3. De med White's Class A2 GDM
  4. Icke-diabeteskontroller

De medicinska journalerna för dessa kvinnor kommer att undersökas för att fastställa självrapportering av alkohol- eller annan droganvändning under graviditeten; kvinnor som rapporterar olaglig droganvändning (eller etanolanvändning) när de är gravida kommer inte att vara berättigade till denna studie. En rutinmässig urinläkemedelsscreening kommer ytterligare att bekräfta detta fynd. Kvinnor som inte har rapporterat alkoholanvändning under sin graviditet kommer att ifrågasättas angående läkemedelsanvändning under graviditeten, eftersom vissa mediciner innehåller små mängder etanol. Kvinnor som bedöms inte ha konsumerat alkohol under sina graviditeter (avsiktligt eller oavsiktligt) skulle då inkluderas i studien.

Demografisk information om modern skulle också samlas in (ålder, paritet, graviditetslängd), liksom moderns senaste glykosylerade hemoglobinnivå; dessutom kommer en glykosylerad hemoglobinnivå att ritas på våra presumtiva kontroller (för att möjliggöra hemlig graviditetsdiabetes mellitus). Denna labbdragning skulle läggas till moderns rutinmässiga labbstudier och skulle inte kräva ytterligare venpunktion.

En andra undersökning av urinläkemedel kommer att utföras på mamman vid hennes antagning till University of Oklahoma Health Sciences Center för förlossningen av hennes barn. Om båda skärmarna är negativa och barnet inte uppfyller något av uteslutningskriterierna kommer barnet att registreras i studien.

Det initiala mekoniet från varje bebis av de rekryterade mammorna kommer att samlas in. Cirka 1 g mekonium kommer att samlas in, frysas och utvärderas för analys av fettsyraetylester vid United States Drug Testing Laboratories, Inc. Vi kommer också att skicka en torkad blodfläck från barnet som kommer att samlas in vid tidpunkten för barnets schemalagda nyföddsskärm. Denna torkade blodfläck kommer att utvärderas för fosfatidyletanol, en etanolbiprodukt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 45 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Tändande gravida kvinnor antingen utan diagnos av diabetes (kontroller) eller med diagnosen diabetes mellitus (antingen graviditets- eller pregestationell).
  2. De levande födda spädbarnen till följd av samtidiga graviditeter av kvinnorna som anges ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier: (förstås endast innefatta abstemiska kvinnor)

  1. . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet (kontroller) och deras barn
  2. . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som har klass A1 diabetes mellitus, och deras barn
  3. . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som har klass A2 diabetes mellitus, och deras barn
  4. . Gravida kvinnor förväntas förlossa mellan 37 och 41 veckors graviditet som diagnostiserades med diabetes mellitus före graviditeten och deras barn.

Exklusions kriterier:

  1. . Mödrar som självrapporterat all alkohol eller olaglig droganvändning under sin graviditet (och deras barn)
  2. . Mödrar som hade en positiv drogundersökning när som helst under sin graviditet (och deras barn)
  3. . Bebisar vars mödrar drabbats av placentaavlossning under sin graviditet.
  4. . Spädbarn vars mödrar hade otillräcklig mödravård (definierat som <3 besök på mödravårdskliniken före intagning för förlossning)
  5. . Icke engelsktalande mammor
  6. . Bebisar som passerar mekonium i livmodern.
  7. . Bebisar födda med flera medfödda anomalier eller bukväggsdefekter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollera
Gravida kvinnor utan vare sig graviditets- eller pre-gestationell diabetes mellitus (och deras avkomma).
A1 IDM
Gravida kvinnor med onormalt glukostoleranstest men normala fastande serumglukosnivåer (och deras avkomma).
A2 IDM
Gravida kvinnor med onormalt glukostoleranstest och fastande hyperglykemi (och deras avkomma).
PGDM - IDM
Gravida kvinnor med diabetes mellitus diagnostiserad före nuvarande graviditet (och deras avkomma).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekoniumfettsyra Etylesterkoncentration
Tidsram: Tre månader
Ett mått på etanolmetaboliter i mekonium hos ett spädbarn.
Tre månader
Fosfatidyletanolnivå
Tidsram: Tre månader
Ett mått på fosfatidyletanol, en etanolmetabolit, i ett spädbarns navelsträngsblod.
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 3948

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera