Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtsyreethylestere i meconium hos spædbørn af diabetiske mødre: et pilotforsøg (FAEE-IDM)

18. februar 2021 opdateret af: University of Oklahoma
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) påvirker så mange som 14% af kvinderne i USA. Desuden er antallet af gravide kvinder med prægestationel diabetes mellitus (PGDM) også stigende, primært på grund af en stigning i diagnosticeringen af ​​ikke-insulinafhængig diabetes mellitus. En nylig undersøgelse viste, at 1,3 % af graviditeterne nu kompliceres af PGDM, og at PGDM nu omfatter 21 % af den diabetes, der komplicerer graviditeten, hvilket repræsenterer en dobbelt stigning siden 1999. En bemærkelsesværdig bivirkning af diabetes er en stigning i endogen ethanolproduktion, som igen kan resultere i en stigning i føtal produktion af fedtsyreethylester (FAEE). FAEE fundet i meconium er blevet brugt som en markør for prænatal ethanoleksponering. Derfor kan FAEE-stigninger sætte spørgsmålstegn ved moderens påstande om afholdenhed fra alkohol under graviditeten. Denne undersøgelse søger at afgøre, om meconium-FAEE-niveauer hos nyfødte af abstinente kvinder med forskellige klassifikationer af diabetes mellitus er øget sammenlignet med ikke-diabetiske, afholdende kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil henvende sig til fire grupper af gravide kvinder på 24-26 uger, når de møder op til rutinemæssige obstetriske ambulante aftaler:

  1. Dem med PGDM
  2. Dem med hvids klasse A1 GDM
  3. Dem med hvids klasse A2 GDM
  4. Ikke-diabetiske kontroller

Disse kvinders lægejournaler vil blive undersøgt for at bestemme selvrapportering af alkohol- eller anden medicinbrug, mens de er gravide; kvinder, der rapporterer ulovligt stofbrug (eller ethanolbrug), mens de er gravide, vil ikke være berettiget til denne undersøgelse. En rutinemæssig urinmedicinsk screening vil yderligere bekræfte dette fund. Kvinder, der ikke har rapporteret alkoholbrug under deres graviditet, vil blive spurgt om medicinforbrug, mens de er gravide, da nogle medikamenter indeholder små mængder ethanol. Kvinder, der vurderes ikke at have indtaget alkohol under deres graviditeter (med vilje eller tilfældigt), vil så blive inkluderet i undersøgelsen.

Demografiske oplysninger om moderen vil også blive indsamlet (alder, paritet, graviditetslængde), ligesom moderens seneste glykosylerede hæmoglobinniveau; derudover vil et glykosyleret hæmoglobinniveau blive tegnet på vores formodede kontroller (for at give mulighed for skjult svangerskabsdiabetes mellitus). Denne laboratorielodtrækning ville blive tilføjet til moderens rutinemæssige laboratorieundersøgelser og ville ikke kræve en ekstra venepunktur.

En anden urinmedicinsk screening vil blive udført på moderen ved hendes optagelse på University of Oklahoma Health Sciences Center til levering af hendes baby. Hvis begge skærmbilleder er negative, og barnet ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil barnet blive tilmeldt undersøgelsen.

Det indledende mekonium fra hver baby af de rekrutterede mødre vil blive indsamlet. Cirka 1 g meconium vil blive opsamlet, frosset og evalueret til fedtsyreethylesteranalyse ved United States Drug Testing Laboratories, Inc. Vi vil også sende en tørret blodplet fra babyen, som vil blive indsamlet på tidspunktet for babyens planlagte nyfødtskærm. Denne tørrede blodplet vil blive evalueret for phosphatidylethanol, et ethanol-biprodukt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Tandsprængning af gravide kvinder, enten uden en diagnose af diabetes (kontroller) eller med en diagnose af diabetes mellitus (enten svangerskabs- eller prægestational).
  2. De levendefødte spædbørn som følge af samtidige graviditeter af kvinderne nævnt ovenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: (underforstået kun at omfatte abstemiske kvinder)

  1. . Gravide kvinder forventes at føde mellem 37 og 41 ugers svangerskab (kontrol), og deres babyer
  2. . Gravide kvinder forventes at føde mellem 37 og 41 ugers svangerskab, som har klasse A1 diabetes mellitus, og deres babyer
  3. . Gravide kvinder forventes at føde mellem 37 og 41 ugers svangerskab, som har klasse A2 diabetes mellitus, og deres babyer
  4. . Gravide kvinder forventede at føde mellem 37 og 41 ugers svangerskab, som blev diagnosticeret med diabetes mellitus før deres graviditet, og deres babyer.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Mødre, der selv har rapporteret alkohol eller ulovligt stofbrug under deres graviditet (og deres babyer)
  2. . Mødre, der havde en positiv medicinscreening på et hvilket som helst tidspunkt under deres graviditet (og deres babyer)
  3. . Babyer, hvis mødre fik en moderkageabruption under deres graviditet.
  4. . Babyer, hvis mødre havde utilstrækkelig prænatal pleje (defineret som <3 prænatal klinikbesøg før indlæggelse til fødslen)
  5. . Ikke-engelsktalende mødre
  6. . Babyer, der passerer meconium in utero.
  7. . Babyer født med flere medfødte anomalier eller bugvægsdefekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Styring
Gravide kvinder uden hverken svangerskabs- eller præ-gestational diabetes mellitus (og deres afkom).
Andet: N/A - Ingen indgriben
A1 IDM
Gravide kvinder med unormal glukosetolerancetest, men normale fastende serumglukoseniveauer (og deres afkom).
Andet: N/A - Ingen indgriben
A2 IDM
Gravide kvinder med unormal glukosetolerancetest og fastende hyperglykæmi (og deres afkom).
Andet: N/A - Ingen indgriben
PGDM - IDM
Gravide kvinder med diabetes mellitus diagnosticeret før den nuværende graviditet (og deres afkom).
Andet: N/A - Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Meconium Fedtsyre Ethyl Ester Koncentration
Tidsramme: Tre måneder
Et mål for ethanolmetabolitter i et spædbarns mekonium.
Tre måneder
Phosphatidylethanol niveau
Tidsramme: Tre måneder
Et mål for phosphatidylethanol, en ethanolmetabolit, i navlestrengsblodet hos et spædbarn.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2014

Først opslået (Skøn)

4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørn af diabetiske mødre

Kliniske forsøg med N/A - Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner