Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetzuurethylesters in meconium van baby's van diabetische moeders: een pilotproef (FAEE-IDM)

18 februari 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) treft maar liefst 14% van de vrouwen in de Verenigde Staten. Verder neemt ook het aantal zwangere vrouwen met pregestationele diabetes mellitus (PGDM) toe, voornamelijk door een toename van de diagnose van niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus. Een recente studie toonde aan dat 1,3% van de zwangerschappen nu wordt gecompliceerd door PGDM en dat PGDM nu 21% uitmaakt van de diabetes die zwangerschappen compliceert, wat neerkomt op een verdubbeling sinds 1999. Een opmerkelijk neveneffect van diabetes is een verhoging van de endogene ethanolproductie, wat op zijn beurt kan resulteren in een toename van de foetale productie van vetzuurethylester (FAEE). FAEE gevonden in meconium is gebruikt als een marker voor prenatale blootstelling aan ethanol. Daarom zou FAEE-verhoging de beweringen van moeders over onthouding van alcohol tijdens de zwangerschap in twijfel kunnen trekken. Deze studie probeert vast te stellen of de FAEE-spiegels van meconium bij pasgeborenen van abstinente vrouwen met verschillende classificaties van diabetes mellitus verhoogd zijn in vergelijking met niet-diabetische, zich onthoudende controles.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen vier groepen zwangere vrouwen na 24-26 weken benaderen wanneer ze zich presenteren voor routinematige verloskundige poliklinische afspraken:

  1. Degenen met PGDM
  2. Degenen met White's Class A1 GDM
  3. Degenen met White's Class A2 GDM
  4. Niet-diabetische controles

De medische dossiers van deze vrouwen zullen worden onderzocht om vast te stellen of ze zelf melding hebben gemaakt van alcohol- of ander drugsgebruik tijdens de zwangerschap; vrouwen die illegaal drugsgebruik (of ethanolgebruik) melden terwijl ze zwanger zijn, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Een routinematig urineonderzoek zal deze bevinding verder bevestigen. Vrouwen die tijdens hun zwangerschap geen alcoholgebruik hebben gemeld, zullen worden ondervraagd over medicijngebruik tijdens de zwangerschap, aangezien sommige medicijnen kleine hoeveelheden ethanol bevatten. Vrouwen van wie wordt geoordeeld dat ze tijdens hun zwangerschap (opzettelijk of incidenteel) geen alcohol hebben gebruikt, zouden dan in het onderzoek worden opgenomen.

Demografische informatie over de moeder zou ook worden verzameld (leeftijd, pariteit, duur van de zwangerschap), evenals het meest recente geglycosyleerde hemoglobinegehalte van de moeder; bovendien zal een geglycosyleerd hemoglobinegehalte worden getrokken op onze vermoedelijke controles (om verborgen zwangerschapsdiabetes mellitus mogelijk te maken). Deze laboratoriumafname zou worden toegevoegd aan de routinematige laboratoriumonderzoeken van de moeder en er is geen extra venapunctie voor nodig.

Er zal een tweede urinetest worden uitgevoerd bij de moeder bij haar opname in het Health Sciences Center van de Universiteit van Oklahoma voor de bevalling van haar baby. Als beide schermen negatief zijn en de baby niet aan een van de uitsluitingscriteria voldoet, wordt de baby in het onderzoek opgenomen.

Het aanvankelijke meconium van elke baby van de gerekruteerde moeders zal worden verzameld. Ongeveer 1 g meconium zal worden verzameld, ingevroren en geëvalueerd voor vetzuurethylesteranalyse bij de Drug Testing Laboratories, Inc. van de Verenigde Staten. We sturen ook een opgedroogde bloedvlek van de baby die wordt verzameld op het moment van de geplande pasgeborene-screening van de baby. Deze gedroogde bloedvlek zal worden beoordeeld op fosfatidylethanol, een bijproduct van ethanol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Zwangere vrouwen die geheelonthouder zijn, zonder diagnose van diabetes (controlegroep) of met een diagnose van diabetes mellitus (zwangerschaps- of prezwangerschapsdiagnose).
  2. De levendgeboren baby's die het resultaat zijn van de gelijktijdige zwangerschappen van de hierboven genoemde vrouwen.

Beschrijving

Inclusiecriteria: (waaronder begrepen alleen matige vrouwen)

  1. . Zwangere vrouwen die naar verwachting tussen de 37 en 41 weken zwangerschap zullen bevallen (controles), en hun baby's
  2. . Zwangere vrouwen die naar verwachting tussen de 37 en 41 weken zwangerschap zullen bevallen en diabetes mellitus klasse A1 hebben, en hun baby's
  3. . Zwangere vrouwen die naar verwachting tussen de 37 en 41 weken zwangerschap zullen bevallen en diabetes mellitus klasse A2 hebben, en hun baby's
  4. . Zwangere vrouwen die naar verwachting tussen de 37 en 41 weken zwangerschap zullen bevallen bij wie voorafgaand aan hun zwangerschap diabetes mellitus werd vastgesteld, en hun baby's.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Moeders die zelf melding hebben gemaakt van alcohol- of drugsgebruik tijdens hun zwangerschap (en hun baby's)
  2. . Moeders die op enig moment tijdens hun zwangerschap (en hun baby's) een positieve drugstest hadden
  3. . Baby's van wie de moeder tijdens hun zwangerschap een placenta-abruptie heeft opgelopen.
  4. . Baby's van wie de moeders onvoldoende prenatale zorg hadden (gedefinieerd als <3 prenatale kliniekbezoeken voorafgaand aan opname voor bevalling)
  5. . Niet-Engels sprekende moeders
  6. . Baby's die meconium passeren in de baarmoeder.
  7. . Baby's geboren met meerdere aangeboren afwijkingen of buikwandafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controle
Zwangere vrouwen zonder zwangerschaps- of pre-zwangerschapsdiabetes (en hun nakomelingen).
Ander: NVT - Geen tussenkomst
A1 IDM
Zwangere vrouwen met een abnormale glucosetolerantietest maar normale nuchtere serumglucosewaarden (en hun nakomelingen).
Ander: NVT - Geen tussenkomst
A2 IDM
Zwangere vrouwen met abnormale glucosetolerantietest en nuchtere hyperglykemie (en hun nakomelingen).
Ander: NVT - Geen tussenkomst
PGDM - IDM
Zwangere vrouwen met diabetes mellitus gediagnosticeerd voorafgaand aan de huidige zwangerschap (en hun nakomelingen).
Ander: NVT - Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meconium Vetzuur Ethyl Ester Concentratie
Tijdsspanne: Drie maanden
Een maat voor ethanolmetabolieten in het meconium van een baby.
Drie maanden
Fosfatidylethanol-niveau
Tijdsspanne: Drie maanden
Een maat voor fosfatidylethanol, een ethanolmetaboliet, in het navelstrengbloed van een baby.
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby's van diabetische moeders

Klinische onderzoeken op NVT - Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren