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糖尿病の母親の乳児の胎便中の脂肪酸エチルエステル：パイロット試験 (FAEE-IDM)

2021年2月18日 更新者：University of Oklahoma
妊娠糖尿病 (GDM) は、米国の女性の 14% に影響を与えます。 さらに、主にインスリン非依存性糖尿病の診断の増加により、妊娠前糖尿病（PGDM）の妊婦の数も増加しています。 最近の研究では、妊娠の 1.3% が現在 PGDM を合併しており、妊娠を合併する糖尿病の 21% が PGDM であることが示され、これは 1999 年から 2 倍に増加しています。 糖尿病の注目すべき副作用の 1 つは、内因性エタノール産生の上昇であり、その結果、胎児の脂肪酸エチルエステル (FAEE) 産生が増加する可能性があります。 胎便に見られる FAEE は、出生前のエタノール曝露のマーカーとして利用されています。 したがって、FAEE の上昇は、妊娠中の禁酒に関する母親の主張に疑問を投げかける可能性があります。 この研究は、糖尿病のさまざまな分類を持つ禁欲女性の新生児の胎便 FAEE レベルが、非糖尿病の禁欲コントロールと比較して増加しているかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者は、24 ～ 26 週の妊娠中の女性の 4 つのグループにアプローチします。

  1. PGD​​M患者
  2. White's Class A1 GDMの方
  3. White's Class A2 GDMをお持ちの方
  4. 非糖尿病コントロール

これらの女性の医療記録は、妊娠中のアルコールまたはその他の薬物使用の自己報告を決定するために調べられます。妊娠中に違法薬物の使用（またはエタノールの使用）を報告した女性は、この研究の対象外です。 定期的な尿中薬物スクリーニングにより、この所見がさらに確認されます。 妊娠中のアルコール使用を報告していない女性は、妊娠中の薬物使用について質問されます。一部の薬物には少量のエタノールが含まれているためです。 妊娠中に（意図的または偶発的に）アルコールを摂取していないと判断された女性は、研究に含まれます。

母親の最新のグリコシル化ヘモグロビン レベルと同様に、母親に関する人口統計学的情報 (年齢、出産歴、妊娠期間) も収集されます。さらに、グリコシル化ヘモグロビンレベルは、推定コントロールに基づいて描画されます（秘密の妊娠糖尿病を可能にするため）。 この実験室での採血は、母親の通常の実験室での研究に追加され、追加の静脈穿刺は必要ありません。

出産のためにオクラホマ大学健康科学センターに入院した母親に対して、2回目の尿中薬物スクリーニングが行われます。 両方のスクリーニングが陰性で、赤ちゃんが除外基準を満たさない場合、赤ちゃんは研究に登録されます。

募集された母親の各赤ちゃんからの最初の胎便が集められます。 約 1 g の胎便が採取され、凍結され、United States Drug Testing Laboratories, Inc. で脂肪酸エチルエステル分析のために評価されます。 また、予定されている赤ちゃんの新生児スクリーニング時に収集される、赤ちゃんからの乾燥血液スポットも送信されます。 この乾燥した血液スポットは、エタノールの副産物であるホスファチジルエタノールについて評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Children's Hospital of Oklahoma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  1. 糖尿病と診断されていない妊婦（対照）、または糖尿病と診断されている妊婦（妊娠または妊娠前）を完全禁酒する。
  2. 上記の女性の同時妊娠から生まれた生児。

説明

包含基準：（禁欲的な女性のみを含むと理解されています）

  1. .妊娠 37 ～ 41 週で出産予定の妊婦（対照）とその赤ちゃん
  2. .妊娠37～41週で出産予定のA1型糖尿病の妊婦とその赤ちゃん
  3. .妊娠37～41週で出産予定のA2型糖尿病の妊婦とその赤ちゃん
  4. .妊娠前に糖尿病と診断された、妊娠 37 週から 41 週の間に出産する予定の妊婦とその赤ちゃん。

除外基準:

  1. .妊娠中にアルコールや違法薬物を使用したことを自己報告した母親 (およびその赤ちゃん)
  2. .妊娠中の任意の時点で陽性の薬物検査を受けた母親 (およびその赤ちゃん)
  3. .妊娠中に母親が胎盤剥離を起こした赤ちゃん。
  4. .母親の出生前ケアが不十分だった赤ちゃん（出産のための入院前の出生前クリニックの受診が3回未満であると定義）
  5. .英語を話さない母親
  6. .子宮内で胎便を排出する赤ちゃん。
  7. .複数の先天異常または腹壁欠損を持って生まれた赤ちゃん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
妊娠糖尿病または妊娠前糖尿病のいずれでもない妊婦（およびその子孫）。
他の：該当なし - 介入なし
A1IDM
耐糖能試験に異常があるが、空腹時血糖値が正常な妊婦（およびその子孫）。
他の：該当なし - 介入なし
A2IDM
耐糖能検査異常および空腹時高血糖症の妊婦（およびその子孫）。
他の：該当なし - 介入なし
PGD​​M - IDM
現在の妊娠前に糖尿病と診断された妊婦（およびその子孫）。
他の：該当なし - 介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎便脂肪酸エチルエステル濃度
時間枠：3ヶ月
乳児の胎便中のエタノール代謝物の尺度。
3ヶ月
ホスファチジルエタノール濃度
時間枠：3ヶ月
乳児の臍帯血中のエタノール代謝産物であるホスファチジルエタノールの測定値。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Oklahoma

捜査官

  • 主任研究者：Douglas C Dannaway, MD、Dept of Pediatrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3948

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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