Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этиловые эфиры жирных кислот в меконии младенцев от матерей с диабетом: экспериментальное исследование (FAEE-IDM)

18 февраля 2021 г. обновлено: University of Oklahoma
Гестационный сахарный диабет (ГСД) поражает до 14% женщин в Соединенных Штатах. Кроме того, число беременных женщин с прегестационным сахарным диабетом (ПГСД) также увеличивается, в основном за счет увеличения диагноза инсулиннезависимого сахарного диабета. Недавнее исследование показало, что 1,3% беременностей в настоящее время осложняются PGDM и что PGDM в настоящее время составляет 21% диабета, осложняющего беременность, что представляет собой двукратное увеличение с 1999 года. Одним заметным побочным эффектом диабета является повышение эндогенной продукции этанола, что, в свою очередь, может привести к повышению продукции фетальным этиловым эфиром жирных кислот (FAEE). FAEE, обнаруженные в меконии, использовались в качестве маркера внутриутробного воздействия этанола. Таким образом, повышение FAEE может поставить под сомнение заявление матери о воздержании от алкоголя во время беременности. Это исследование направлено на определение того, повышены ли уровни мекония FAEE у новорожденных воздерживающихся женщин с различными классификациями сахарного диабета по сравнению с контрольной группой, не страдающей диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи обратятся к четырем группам беременных женщин в возрасте 24-26 недель, когда они придут на обычные акушерские амбулаторные приемы:

  1. Те, у кого есть PGDM
  2. Те, у кого есть GDM класса A1 по Уайту
  3. Те, у кого есть GDM класса A2 по Уайту
  4. Контроль диабета

Медицинские записи этих женщин будут изучены, чтобы определить, сообщали ли они об употреблении алкоголя или других наркотиков во время беременности; женщины, сообщающие о каком-либо незаконном употреблении наркотиков (или употребления этанола) во время беременности, не будут допущены к участию в этом исследовании. Обычный анализ мочи на наркотики дополнительно подтвердит этот вывод. Женщинам, которые не сообщали об употреблении алкоголя во время беременности, будет задан вопрос о приеме лекарств во время беременности, поскольку некоторые лекарства содержат небольшое количество этанола. Женщины, которые, как считается, не употребляли алкоголь во время беременности (преднамеренно или случайно), затем были включены в исследование.

Также будет собираться демографическая информация о матери (возраст, паритет, продолжительность беременности), а также самый последний уровень гликозилированного гемоглобина матери; кроме того, уровень гликозилированного гемоглобина будет использован для наших предполагаемых контролей (чтобы учесть скрытый гестационный сахарный диабет). Этот лабораторный анализ будет добавлен к обычным лабораторным исследованиям матери и не потребует дополнительной венепункции.

Второй анализ мочи на наркотики будет проведен у матери после ее поступления в Центр медицинских наук Университета Оклахомы для родов. Если оба скрининга отрицательны и ребенок не соответствует ни одному из критериев исключения, ребенок будет включен в исследование.

Будет собран исходный меконий от каждого ребенка рекрутированных матерей. Приблизительно 1 г мекония будет собрано, заморожено и подвергнуто анализу на этиловый эфир жирных кислот в United States Drug Testing Laboratories, Inc. Мы также отправим высохшее пятно крови ребенка, которое будет взято во время запланированного осмотра новорожденного. Это высохшее пятно крови будет проверено на наличие фосфатидилэтанола, побочного продукта этанола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Непьющие беременные женщины либо без диагноза диабета (контрольная группа), либо с диагнозом сахарного диабета (гестационного или прегестационного).
  2. Живорожденные дети от одновременных беременностей женщин, перечисленных выше.

Описание

Критерии включения: (подразумевается включение только воздерживающихся женщин)

  1. . Беременные женщины, ожидающие родов между 37 и 41 неделей беременности (контрольная группа), и их дети.
  2. . Беременные женщины, ожидающие родов между 37 и 41 неделей беременности, страдающие сахарным диабетом класса А1, и их дети.
  3. . Беременные женщины, ожидающие родов между 37 и 41 неделей беременности, страдающие сахарным диабетом класса А2, и их дети.
  4. . Беременные женщины, ожидаемые роды между 37 и 41 неделей беременности, у которых до беременности был диагностирован сахарный диабет, и их дети.

Критерий исключения:

  1. . Матери, которые сами сообщали о каком-либо употреблении алкоголя или запрещенных наркотиков во время беременности (и их детей)
  2. . Матери, у которых был положительный результат скрининга на наркотики в любой момент беременности (и их дети).
  3. . Дети, матери которых во время беременности перенесли отслойку плаценты.
  4. . Младенцы, матери которых получали неадекватную дородовую помощь (определяется как менее 3 посещений дородовой клиники до госпитализации для родов)
  5. . Не говорящие по-английски матери
  6. . Младенцы, которые выделяют меконий внутриутробно.
  7. . Дети, рожденные с множественными врожденными аномалиями или дефектами брюшной стенки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контроль
Беременные женщины без гестационного или прегестационного сахарного диабета (и их потомство).
Другой: Н/Д – без вмешательства
A1 ИДМ
Беременные женщины с аномальным тестом на толерантность к глюкозе, но нормальным уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак (и их дети).
Другой: Н/Д – без вмешательства
A2 ИДМ
Беременные женщины с отклонениями в тесте на толерантность к глюкозе и гипергликемией натощак (и их дети).
Другой: Н/Д – без вмешательства
ПГДМ - ИДМ
Беременные женщины с сахарным диабетом, диагностированным до текущей беременности (и их потомство).
Другой: Н/Д – без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация этилового эфира жирной кислоты мекония
Временное ограничение: Три месяца
Измерение метаболитов этанола в меконии младенца.
Три месяца
Уровень фосфатидилэтанола
Временное ограничение: Три месяца
Мера фосфатидилэтанола, метаболита этанола, в пуповинной крови младенца.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Douglas C Dannaway, MD, Dept of Pediatrics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться