一项针对因 RSV 下呼吸道感染而住院并被诊断为健康婴幼儿的多中心研究，以评估 ALX-0171 的安全性、耐受性和临床活性
2019年1月9日 更新者：Ablynx
一项针对因呼吸道合胞病毒下呼吸道感染住院并被诊断为健康婴幼儿的 I/IIa 期多中心研究，包括开放标签导入部分和随后的双盲安慰剂对照部分，以评估除了护理标准外，通过吸入给药的 ALX-0171 的安全性、耐受性和临床活性。
该研究的主要目的是调查 ALX-0171 的安全性和耐受性。
次要目标是评估 ALX-0171 的临床效果，探索 ALX-0171 的药效学（PD）和全身药代动力学（PK）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列
- Investigator Site 3
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Haifa、以色列
- Investigator Site 2
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Petah-Tikva、以色列
- Investigator Site 1
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Kozloduy、保加利亚
- Investigator Site 4
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Pleven、保加利亚
- Investigator Site 1
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Ruse、保加利亚
- Investigator Site 2
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Sevlievo、保加利亚
- Investigator Site 3
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Budapest、匈牙利、1083
- Investigator Site 1
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Budapest、匈牙利、1089
- Investigators Site 3
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Budapest、匈牙利
- Investigator Site 4
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Budapest、匈牙利
- Investigator Site 5
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Szeged、匈牙利、6720
- Investigator Site 2
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Daugavpils、拉脱维亚
- Investigator Site 3
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Riga、拉脱维亚
- Investigator Site 2
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Valmiera、拉脱维亚
- Investigator Site 1
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Banska Bystrica、斯洛伐克、97409
- Investigator Site 5
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Bratislava、斯洛伐克、82556
- Investigator Site 3
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Kosice、斯洛伐克、04011
- Investigator Site 2
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Levice、斯洛伐克
- Investigator Site 6
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克
- Investigator Site 7
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Martin、斯洛伐克、03659
- Investigator Site 1
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Poprad、斯洛伐克、05845
- Investigator Site 4
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Antwerp、比利时
- Investigator Site 1
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Antwerp、比利时
- Investigator Site 6
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Brussels、比利时
- Investigator Site 4
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Brussels、比利时
- Investigator Site 5
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Ghent、比利时
- Investigator Site 2
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Leuven、比利时
- Investigator Site 3
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Bydgoszcz、波兰
- Investigator Site 3
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Lodz、波兰
- Investigator Site 2
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Trzebnica、波兰
- Investigator Site 1
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Chiang Mai、泰国
- Investigator Site 2
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Khon Kaen、泰国
- Investigator Site
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Brisbane、澳大利亚
- Investigator Site 4
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Randwick、澳大利亚、2031
- Investigator Site 2
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Tasmania、澳大利亚
- Investigator Site 3
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Westmead、澳大利亚、2145
- Investigator Site 1
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Tartu、爱沙尼亚
- Investigator Site
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City Of Edinburgh、英国
- Investigator Site 2
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Kent、英国
- Investigator Site 4
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Liverpool、英国
- Investigator Site 5
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Nottingham、英国
- Investigator Site 6
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Oxford、英国
- Investigator Site 1
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Tooting、英国
- Investigator Site 3
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Manila、菲律宾
- Investigator Site
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Muntinlupa、菲律宾
- Investigator Site
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Quezon City、菲律宾
- Investigator Site
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Barcelona、西班牙、08009
- Investigator Site 5
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Barcelona、西班牙、08208
- Investigator Site 2
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Girona、西班牙、17007
- Investigator Site 4
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Madrid、西班牙、28922
- Investigator Site 3
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Malaga、西班牙
- Investigator Site 7
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Murcia、西班牙
- Investigator Site 6
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Investigator Site 1
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Sevilla、西班牙
- Investigator Site 8
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Ipoh、马来西亚
- Investigator Site 2
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Kuala Lumpur、马来西亚
- Investigator Site 1
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Negeri Sembilan、马来西亚
- Investigator Site 3
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Pulau Pinang、马来西亚
- Investigator Site 4
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在其他方面都很健康，但因 RSV LRTI（下呼吸道感染）住院并被临床诊断
- 受试者出现可能与 RSV 相关的上呼吸道或下呼吸道感染症状
- 受试者的 RSV 诊断测试呈阳性
- 协议中定义的其他
排除标准：
- 受试者有喘息史
- 已知受试者有严重的合并症
- 已知受试者免疫功能低下
- 受试者被怀疑患有 RSV 以外的临床相关感染
- 协议中定义的其他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ALX-0171
连续 3 天吸入 ALX-0171
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安慰剂比较：安慰剂
连续 3 天吸入安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过治疗紧急不良事件、临床实验室参数和身体检查的发生率来衡量安全性和耐受性
大体时间：首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估受试者的临床反应来衡量临床活动
大体时间：首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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通过血清中 ALX-0171 的浓度测量的探索性药代动力学
大体时间：第 3 天
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第 3 天
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通过呼吸道分泌物中的病毒载量浓度和血清中的探索性生物标志物测量探索性药效学
大体时间：首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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通过血清中抗药物抗体的浓度测量免疫原性
大体时间：首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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首次给药前 1 天至首次给药后 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月4日
首次发布 (估计)
2014年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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