Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse i ellers raske spædbørn og småbørn indlagt for og diagnosticeret med RSV-infektion i nedre luftveje for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af ALX-0171

9. januar 2019 opdateret af: Ablynx

En fase I/IIa multicenterundersøgelse i ellers raske spædbørn og småbørn indlagt for og diagnosticeret med respiratorisk syncytialvirus Nedre luftvejsinfektion, bestående af en åben indføringsdel efterfulgt af en dobbeltblind, placebokontrolleret del for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den kliniske aktivitet af ALX-0171, administreret via inhalation, ud over standard pleje.

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALX-0171.

De sekundære mål er at evaluere den kliniske effekt af ALX-0171 og at udforske farmakodynamikken (PD) og den systemiske farmakokinetik (PK) af ALX-0171.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australien, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australien
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australien, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgien
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgien
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgien
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgien
        • Investigator Site 3
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgarien
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarien
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgarien
        • Investigator Site 3
  • Det Forenede Kongerige
      • City Of Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 2
      • Kent, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Det Forenede Kongerige
        • Investigator Site 3
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Filippinerne
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israel
        • Investigator Site 1
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Investigator Site 3
      • Riga, Letland
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Letland
        • Investigator Site 1
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigator Site 4
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polen
        • Investigator Site 1
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slovakiet, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slovakiet, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slovakiet
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slovakiet, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slovakiet, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spanien, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spanien
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spanien
        • Investigator Site 8
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ellers rask, men indlagt for og klinisk diagnosticeret med RSV LRTI (Lower Respiratory Tract Infection)
  2. Forsøgspersonen har symptomer på øvre eller nedre luftvejsinfektion, som sandsynligvis er relateret til RSV
  3. Forsøgspersonen har en positiv RSV-diagnostisk test
  4. Andre som defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en historie med hvæsende vejrtrækning
  2. Personen er kendt for at have betydelige komorbiditeter
  3. Personen er kendt for at være immunkompromitteret
  4. Personen er mistænkt for at have en anden klinisk relevant infektion end RSV
  5. Andre som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALX-0171
Inhalation af ALX-0171 i 3 på hinanden følgende dage
Biologisk: ALX-0171
Placebo komparator: Placebo
Inhalation af placebo i 3 på hinanden følgende dage
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomsten af ​​uønskede hændelser, kliniske laboratorieparametre og fysisk undersøgelse
Tidsramme: 1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivitet målt ved evaluering af forsøgspersonernes kliniske respons
Tidsramme: 1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
Udforskende farmakokinetik målt ved koncentrationen af ​​ALX-0171 i serum
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Eksploratorisk farmakodynamik som målt ved koncentrationen af ​​viral belastning i respiratoriske sekreter og undersøgende biomarkører i serum
Tidsramme: 1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
Immunogenicitet målt ved koncentrationen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer i serum
Tidsramme: 1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis
1 dag før første dosis til 14 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ablynx

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2014

Først opslået (Skøn)

5. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner