Multicentrikus vizsgálat egyébként egészséges csecsemők és kisgyermekek körében, akiket RSV alsó légúti fertőzés miatt kórházba szállítottak és diagnosztizáltak vele, az ALX-0171 biztonságosságának, tolerálhatóságának és klinikai aktivitásának értékelésére
2019. január 9. frissítette: Ablynx
Fázisú I/IIa multicentrikus vizsgálat egyébként egészséges csecsemőkön és kisgyermekeken, akiket légúti Syncytial vírusos alsó légúti fertőzés miatt kórházba szállítottak és diagnosztizáltak vele, amely egy nyílt bevezető részből áll, amelyet egy kettős vak, placebo-kontrollos rész követ az értékelés céljából az ALX-0171 biztonsága, tolerálhatósága és klinikai aktivitása, inhaláció útján, az ápolási standardon felül.
A vizsgálat elsődleges célja az ALX-0171 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.
A másodlagos cél az ALX-0171 klinikai hatásának értékelése, valamint az ALX-0171 farmakodinámiájának (PD) és szisztémás farmakokinetikájának (PK) feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brisbane, Ausztrália
- Investigator Site 4
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Investigator Site 2
-
Tasmania, Ausztrália
- Investigator Site 3
-
Westmead, Ausztrália, 2145
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Investigator Site 1
-
Antwerp, Belgium
- Investigator Site 6
-
Brussels, Belgium
- Investigator Site 4
-
Brussels, Belgium
- Investigator Site 5
-
Ghent, Belgium
- Investigator Site 2
-
Leuven, Belgium
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgária
- Investigator Site 4
-
Pleven, Bulgária
- Investigator Site 1
-
Ruse, Bulgária
- Investigator Site 2
-
Sevlievo, Bulgária
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
City Of Edinburgh, Egyesült Királyság
- Investigator Site 2
-
Kent, Egyesült Királyság
- Investigator Site 4
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Investigator Site 5
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Investigator Site 6
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Investigator Site 1
-
Tooting, Egyesült Királyság
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Investigator Site
-
Muntinlupa, Fülöp-szigetek
- Investigator Site
-
Quezon City, Fülöp-szigetek
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Investigator Site 3
-
Haifa, Izrael
- Investigator Site 2
-
Petah-Tikva, Izrael
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Investigator Site 3
-
Lodz, Lengyelország
- Investigator Site 2
-
Trzebnica, Lengyelország
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Investigator Site 3
-
Riga, Lettország
- Investigator Site 2
-
Valmiera, Lettország
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Investigator Site 1
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Investigators Site 3
-
Budapest, Magyarország
- Investigator Site 4
-
Budapest, Magyarország
- Investigator Site 5
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
- Investigator Site 2
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Investigator Site 1
-
Negeri Sembilan, Malaysia
- Investigator Site 3
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08009
- Investigator Site 5
-
Barcelona, Spanyolország, 08208
- Investigator Site 2
-
Girona, Spanyolország, 17007
- Investigator Site 4
-
Madrid, Spanyolország, 28922
- Investigator Site 3
-
Malaga, Spanyolország
- Investigator Site 7
-
Murcia, Spanyolország
- Investigator Site 6
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Investigator Site 1
-
Sevilla, Spanyolország
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 97409
- Investigator Site 5
-
Bratislava, Szlovákia, 82556
- Investigator Site 3
-
Kosice, Szlovákia, 04011
- Investigator Site 2
-
Levice, Szlovákia
- Investigator Site 6
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia
- Investigator Site 7
-
Martin, Szlovákia, 03659
- Investigator Site 1
-
Poprad, Szlovákia, 05845
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thaiföld
- Investigator Site 2
-
Khon Kaen, Thaiföld
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tartu, Észtország
- Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egyébként egészséges, de kórházba került, és klinikailag RSV LRTI-vel (alsó légúti fertőzés) diagnosztizálták.
- Az alanynál felső vagy alsó légúti fertőzés tünetei vannak, amelyek valószínűleg az RSV-vel kapcsolatosak
- Az alany RSV diagnosztikai tesztje pozitív
- Mások a protokollban meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak zihálása van
- Ismeretes, hogy az alany jelentős társbetegségekkel rendelkezik
- Az alanyról ismert, hogy immunhiányos
- Az alanynak az RSV-től eltérő, klinikailag jelentős fertőzése van
- Mások a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALX-0171
Az ALX-0171 belélegzése 3 egymást követő napon keresztül
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo belélegzése 3 egymást követő napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulásával, a klinikai laboratóriumi paraméterekkel és a fizikális vizsgálattal mérve
Időkeret: 1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok klinikai válaszának értékelésével mért klinikai aktivitás
Időkeret: 1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
|
Feltáró farmakokinetika az ALX-0171 szérumkoncentrációjával mérve
Időkeret: 3. nap
|
3. nap
|
|
Feltáró farmakodinamika, amelyet a légúti váladékban lévő vírusterhelés és a szérumban lévő feltáró biomarkerek koncentrációjával mérnek
Időkeret: 1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
|
Immunogenitás a gyógyszerellenes antitestek szérumbeli koncentrációjával mérve
Időkeret: 1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
1 nappal az első adag előtt és 14 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Paramyxoviridae fertőzések
- Mononegavirales fertőzések
- Pneumovírus fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti szincitiális vírusfertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Gontivimab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALX0171-C104
- 2014-002841-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .