En multicenterstudie på i övrigt friska spädbarn och småbarn inlagda på sjukhus för och diagnostiserade med RSV-infektion i nedre luftvägar för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och den kliniska aktiviteten hos ALX-0171
9 januari 2019 uppdaterad av: Ablynx
En fas I/IIa multicenterstudie på i övrigt friska spädbarn och småbarn inlagda på sjukhus för och diagnostiserade med luftvägssyncytialvirus Nedre luftvägsinfektion, bestående av en öppen inledningsdel följt av en dubbelblind, placebokontrollerad del, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk aktivitet av ALX-0171, administrerad via inandning, utöver standardvård.
Det primära syftet med studien är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ALX-0171.
De sekundära målen är att utvärdera den kliniska effekten av ALX-0171 och att utforska farmakodynamiken (PD) och den systemiska farmakokinetiken (PK) av ALX-0171.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brisbane, Australien
- Investigator Site 4
-
Randwick, Australien, 2031
- Investigator Site 2
-
Tasmania, Australien
- Investigator Site 3
-
Westmead, Australien, 2145
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Investigator Site 1
-
Antwerp, Belgien
- Investigator Site 6
-
Brussels, Belgien
- Investigator Site 4
-
Brussels, Belgien
- Investigator Site 5
-
Ghent, Belgien
- Investigator Site 2
-
Leuven, Belgien
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien
- Investigator Site 4
-
Pleven, Bulgarien
- Investigator Site 1
-
Ruse, Bulgarien
- Investigator Site 2
-
Sevlievo, Bulgarien
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Tartu, Estland
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Investigator Site
-
Muntinlupa, Filippinerna
- Investigator Site
-
Quezon City, Filippinerna
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Investigator Site 3
-
Haifa, Israel
- Investigator Site 2
-
Petah-Tikva, Israel
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland
- Investigator Site 3
-
Riga, Lettland
- Investigator Site 2
-
Valmiera, Lettland
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia
- Investigator Site 2
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Investigator Site 1
-
Negeri Sembilan, Malaysia
- Investigator Site 3
-
Pulau Pinang, Malaysia
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Investigator Site 3
-
Lodz, Polen
- Investigator Site 2
-
Trzebnica, Polen
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 97409
- Investigator Site 5
-
Bratislava, Slovakien, 82556
- Investigator Site 3
-
Kosice, Slovakien, 04011
- Investigator Site 2
-
Levice, Slovakien
- Investigator Site 6
-
Liptovsky Mikulas, Slovakien
- Investigator Site 7
-
Martin, Slovakien, 03659
- Investigator Site 1
-
Poprad, Slovakien, 05845
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08009
- Investigator Site 5
-
Barcelona, Spanien, 08208
- Investigator Site 2
-
Girona, Spanien, 17007
- Investigator Site 4
-
Madrid, Spanien, 28922
- Investigator Site 3
-
Malaga, Spanien
- Investigator Site 7
-
Murcia, Spanien
- Investigator Site 6
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Investigator Site 1
-
Sevilla, Spanien
- Investigator Site 8
-
-
-
-
-
City Of Edinburgh, Storbritannien
- Investigator Site 2
-
Kent, Storbritannien
- Investigator Site 4
-
Liverpool, Storbritannien
- Investigator Site 5
-
Nottingham, Storbritannien
- Investigator Site 6
-
Oxford, Storbritannien
- Investigator Site 1
-
Tooting, Storbritannien
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thailand
- Investigator Site 2
-
Khon Kaen, Thailand
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Investigator Site 1
-
Budapest, Ungern, 1089
- Investigators Site 3
-
Budapest, Ungern
- Investigator Site 4
-
Budapest, Ungern
- Investigator Site 5
-
Szeged, Ungern, 6720
- Investigator Site 2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personen är i övrigt frisk, men inlagd på sjukhus för och kliniskt diagnostiserad med RSV LRTI (Lower Respiratory Tract Infection)
- Försöksperson har uppträdande av övre eller nedre luftvägsinfektionssymptom som sannolikt är relaterade till RSV
- Försökspersonen har ett positivt diagnostiskt RSV-test
- Övriga enligt definitionen i protokollet
Exklusions kriterier:
- Ämnet har en historia av väsande andning
- Personen är känd för att ha betydande komorbiditeter
- Det är känt att patienten är immunförsvagad
- Försökspersonen misstänks ha en annan kliniskt relevant infektion än RSV
- Övriga enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALX-0171
Inandning av ALX-0171 under 3 dagar i följd
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inandning av placebo under 3 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar, kliniska laboratorieparametrar och fysisk undersökning
Tidsram: 1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk aktivitet mätt genom utvärdering av det kliniska svaret hos försökspersonerna
Tidsram: 1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
|
Utforskande farmakokinetik mätt med koncentrationen av ALX-0171 i serum
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Exploratorisk farmakodynamik mätt genom koncentrationen av viral belastning i luftvägssekret och utforskande biomarkörer i serum
Tidsram: 1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
|
Immunogenicitet mätt genom koncentrationen av anti-läkemedelsantikroppar i serum
Tidsram: 1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
1 dag före första dosen till 14 dagar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Första postat (Uppskatta)
5 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Paramyxoviridae-infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Pneumovirusinfektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Syncytialvirusinfektioner i luftvägarna
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Gontivimab
Andra studie-ID-nummer
- ALX0171-C104
- 2014-002841-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .