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Uno studio multicentrico su neonati e bambini altrimenti sani ricoverati in ospedale e con diagnosi di infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di ALX-0171

9 gennaio 2019 aggiornato da: Ablynx

Uno studio multicentrico di fase I/IIa su neonati e bambini piccoli altrimenti sani ricoverati in ospedale e con diagnosi di infezione del tratto respiratorio inferiore da virus respiratorio sinciziale, consistente in una parte introduttiva in aperto seguita da una parte in doppio cieco, controllata con placebo, da valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica di ALX-0171, somministrato per inalazione, in aggiunta allo standard di cura.

L'obiettivo primario dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di ALX-0171.

Gli obiettivi secondari sono valutare l'effetto clinico di ALX-0171 ed esplorare la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica sistemica (PK) di ALX-0171.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australia
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgio
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgio
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgio
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgio
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgio
        • Investigator Site 3
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Investigator Site 3
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Investigator Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Filippine
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filippine
        • Investigator Site
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israele
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israele
        • Investigator Site 1
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Investigator Site 3
      • Riga, Lettonia
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Lettonia
        • Investigator Site 1
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigator Site 4
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polonia
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polonia
        • Investigator Site 1
  • Regno Unito
      • City Of Edinburgh, Regno Unito
        • Investigator Site 2
      • Kent, Regno Unito
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Regno Unito
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Regno Unito
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Regno Unito
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Regno Unito
        • Investigator Site 3
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slovacchia, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slovacchia, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slovacchia
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slovacchia
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slovacchia, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spagna, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spagna, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spagna
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spagna
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spagna
        • Investigator Site 8
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Ungheria
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Investigator Site 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è altrimenti sano, ma ricoverato in ospedale e con diagnosi clinica di RSV LRTI (infezione del tratto respiratorio inferiore)
  2. Il soggetto presenta sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che sono probabilmente correlati a RSV
  3. Il soggetto ha un test diagnostico RSV positivo
  4. Altri come definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di respiro sibilante
  2. Il soggetto è noto per avere comorbidità significative
  3. Il soggetto è noto per essere immunocompromesso
  4. Si sospetta che il soggetto abbia un'infezione clinicamente rilevante diversa da RSV
  5. Altri come definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALX-0171
Inalazione di ALX-0171 per 3 giorni consecutivi
Biologico: ALX-0171
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di Placebo per 3 giorni consecutivi
Altro: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, parametri clinici di laboratorio ed esame fisico
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività clinica misurata dalla valutazione della risposta clinica dei soggetti
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Farmacocinetica esplorativa misurata dalla concentrazione di ALX-0171 nel siero
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Farmacodinamica esplorativa misurata dalla concentrazione di carica virale nelle secrezioni respiratorie e biomarcatori esplorativi nel siero
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Immunogenicità misurata dalla concentrazione di anticorpi anti-farmaco nel siero
Lasso di tempo: Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose
Da 1 giorno prima della prima dose a 14 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ablynx

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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