이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

ALX-0171의 안전성, 내약성 및 임상 활성을 평가하기 위해 RSV 하부 호흡기 감염으로 입원 및 진단된 그 외에는 건강한 영유아에 대한 다기관 연구

2019년 1월 9일 업데이트: Ablynx

호흡기 세포융합 바이러스 하부 호흡기 감염으로 입원 및 진단된 다른 건강한 영유아에 대한 I/IIa 상 다기관 연구, 평가를 위한 이중맹검, 위약 대조 부분으로 구성된 오픈 라벨 리드인 부분으로 구성 표준 치료에 추가하여 흡입을 통해 투여된 ALX-0171의 안전성, 내약성 및 임상 활성.

이 연구의 주요 목적은 ALX-0171의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 ALX-0171의 임상 효과를 평가하고 ALX-0171의 약력학(PD) 및 전신 약동학(PK)을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 라트비아
      • Daugavpils, 라트비아
        • Investigator Site 3
      • Riga, 라트비아
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, 라트비아
        • Investigator Site 1
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, 말레이시아
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, 말레이시아
        • Investigator Site 4
  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, 벨기에
        • Investigator Site 6
      • Brussels, 벨기에
        • Investigator Site 4
      • Brussels, 벨기에
        • Investigator Site 5
      • Ghent, 벨기에
        • Investigator Site 2
      • Leuven, 벨기에
        • Investigator Site 3
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아
        • Investigator Site 4
      • Pleven, 불가리아
        • Investigator Site 1
      • Ruse, 불가리아
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, 불가리아
        • Investigator Site 3
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, 스페인, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, 스페인, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, 스페인, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, 스페인
        • Investigator Site 7
      • Murcia, 스페인
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, 스페인
        • Investigator Site 8
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, 슬로바키아, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, 슬로바키아, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, 슬로바키아
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, 슬로바키아
        • Investigator Site 7
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, 슬로바키아, 05845
        • Investigator Site 4
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아
        • Investigator Site
  • 영국
      • City Of Edinburgh, 영국
        • Investigator Site 2
      • Kent, 영국
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, 영국
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, 영국
        • Investigator Site 6
      • Oxford, 영국
        • Investigator Site 1
      • Tooting, 영국
        • Investigator Site 3
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
        • Investigator Site 3
      • Haifa, 이스라엘
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, 이스라엘
        • Investigator Site 1
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, 태국
        • Investigator Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Investigator Site 3
      • Lodz, 폴란드
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, 폴란드
        • Investigator Site 1
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, 필리핀 제도
        • Investigator Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • Investigator Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, 헝가리, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, 헝가리
        • Investigator Site 4
      • Budapest, 헝가리
        • Investigator Site 5
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Investigator Site 2
  • 호주
      • Brisbane, 호주
        • Investigator Site 4
      • Randwick, 호주, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, 호주
        • Investigator Site 3
      • Westmead, 호주, 2145
        • Investigator Site 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 그 외에는 건강하지만 RSV LRTI(하부 호흡기 감염)로 입원하여 임상 진단을 받았습니다.
  2. 피험자는 RSV와 관련이 있을 가능성이 있는 상기도 또는 하기도 감염 증상이 나타납니다.
  3. 피험자는 양성 RSV 진단 테스트를 받았습니다.
  4. 프로토콜에 정의된 기타

제외 기준:

  1. 피험자는 쌕쌕거림의 병력이 있음
  2. 피험자는 상당한 합병증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  3. 피험자는 면역력이 저하된 것으로 알려져 있습니다.
  4. 피험자는 RSV 이외의 임상적으로 관련된 감염이 있는 것으로 의심됩니다.
  5. 프로토콜에 정의된 기타

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ALX-0171
연속 3일 동안 ALX-0171 흡입
생물학적: ALX-0171
위약 비교기: 위약
연속 3일 동안 위약 흡입
다른: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 긴급 이상 반응, 임상 실험실 매개변수 및 신체 검사의 발생률로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피험자의 임상 반응 평가에 의해 측정된 임상 활동
기간: 첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
혈청 내 ALX-0171의 농도로 측정한 탐색적 약동학
기간: 3일차
3일차
호흡기 분비물의 바이러스 부하 농도 및 혈청의 탐색적 바이오마커로 측정한 탐색적 약력학
기간: 첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
혈청 내 항약물 항체 농도로 측정한 면역원성
기간: 첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지
첫 복용 1일 전부터 첫 복용 후 14일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ablynx

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다