Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus muutoin terveille vauvoille ja taaperoille, jotka on viety sairaalaan RSV-alehengitysteiden infektion vuoksi ja joilla on diagnosoitu ALX-0171:n turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ablynx

Vaiheen I/IIa monikeskustutkimus muutoin terveissä vauvoissa ja taaperoissa, jotka on joutunut sairaalahoitoon hengitysteiden synytiaviruksen alempien hengitysteiden infektion vuoksi. Tutkimus koostuu avoimesta aloitusosasta, jota seuraa kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa arvioimiseksi ALX-0171:n turvallisuus, siedettävyys ja kliininen aktiivisuus hengitettynä hoidon standardin lisäksi.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää ALX-0171:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida ALX-0171:n kliinistä vaikutusta ja tutkia ALX-0171:n farmakodynamiikkaa (PD) ja systeemistä farmakokinetiikkaa (PK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australia
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 3
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Investigator Site 3
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Espanja, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Espanja, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Espanja
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Espanja
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Espanja
        • Investigator Site 8
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Filippiinit
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Investigator Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israel
        • Investigator Site 1
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Investigator Site 3
      • Riga, Latvia
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Latvia
        • Investigator Site 1
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malesia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malesia
        • Investigator Site 4
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Puola
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Puola
        • Investigator Site 1
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slovakia, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slovakia
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Investigator Site 4
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thaimaa
        • Investigator Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Unkari
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Unkari
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Investigator Site 2
  • Viro
      • Tartu, Viro
        • Investigator Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • City Of Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 2
      • Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Investigator Site 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on muuten terve, mutta sairaalahoidossa ja hänellä on kliinisesti diagnosoitu RSV LRTI (alempien hengitysteiden infektio)
  2. Koehenkilöllä on ylempien tai alempien hengitysteiden infektio-oireita, jotka todennäköisesti liittyvät RSV:hen
  3. Koehenkilöllä on positiivinen diagnostinen RSV-testi
  4. Muut pöytäkirjassa määritellyt

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeella on hengityksen vinkumista
  2. Potilaalla tiedetään olevan merkittäviä liitännäissairauksia
  3. Kohteen tiedetään olevan immuunipuutos
  4. Koehenkilöllä epäillään olevan kliinisesti merkittävä infektio muu kuin RSV
  5. Muut pöytäkirjassa määritellyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALX-0171
ALX-0171:n hengittäminen 3 peräkkäisenä päivänä
Biologinen: ALX-0171
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon hengittäminen 3 peräkkäisenä päivänä
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisten laboratorioparametrien ja fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen aktiivisuus mitattuna arvioimalla koehenkilöiden kliinistä vastetta
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Tutkiva farmakokinetiikka mitattuna seerumin ALX-0171-pitoisuudella
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Tutkiva farmakodynamiikka mitattuna viruskuorman pitoisuudella hengityselinten eritteissä ja tutkivilla biomarkkereilla seerumissa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus mitattuna lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden pitoisuudella seerumissa
Aikaikkuna: 1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
1 päivä ennen ensimmäistä annosta ja 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ablynx

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa