Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie i ellers friske spedbarn og småbarn innlagt på sykehus for og diagnostisert med RSV nedre luftveisinfeksjon for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den kliniske aktiviteten til ALX-0171

9. januar 2019 oppdatert av: Ablynx

En fase I/IIa multisenterstudie i ellers friske spedbarn og småbarn innlagt på sykehus for og diagnostisert med luftveissyncytialvirus Nedre luftveisinfeksjon, bestående av en åpen innføringsdel etterfulgt av en dobbeltblind, placebokontrollert del, for å evaluere sikkerheten, toleransen og den kliniske aktiviteten til ALX-0171, administrert via inhalasjon, i tillegg til standard omsorg.

Hovedmålet med studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til ALX-0171.

De sekundære målene er å evaluere den kliniske effekten av ALX-0171 og å utforske farmakodynamikken (PD) og den systemiske farmakokinetikken (PK) til ALX-0171.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australia
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 3
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgaria
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgaria
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgaria
        • Investigator Site 3
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
        • Investigator site
      • Muntinlupa, Filippinene
        • Investigator site
      • Quezon City, Filippinene
        • Investigator site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israel
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israel
        • Investigator Site 1
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Investigator Site 3
      • Riga, Latvia
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Latvia
        • Investigator Site 1
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaysia
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Investigator Site 4
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polen
        • Investigator Site 1
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slovakia, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slovakia, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slovakia
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slovakia, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spania, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spania, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spania, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spania
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spania
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spania
        • Investigator Site 8
  • Storbritannia
      • City Of Edinburgh, Storbritannia
        • Investigator Site 2
      • Kent, Storbritannia
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Storbritannia
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Storbritannia
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Storbritannia
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Storbritannia
        • Investigator Site 3
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Ungarn
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Investigator Site 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ellers frisk, men innlagt på sykehus for og klinisk diagnostisert med RSV LRTI (nedre luftveisinfeksjon)
  2. Pasienten har symptomer på øvre eller nedre luftveisinfeksjon som sannsynligvis er relatert til RSV
  3. Forsøkspersonen har en positiv RSV diagnostisk test
  4. Andre som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet har en historie med hvesing
  2. Personen er kjent for å ha betydelige komorbiditeter
  3. Personen er kjent for å være immunkompromittert
  4. Pasienten er mistenkt for å ha en annen klinisk relevant infeksjon enn RSV
  5. Andre som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALX-0171
Inhalering av ALX-0171 i løpet av 3 påfølgende dager
Biologisk: ALX-0171
Placebo komparator: Placebo
Inhalasjon av placebo i 3 påfølgende dager
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved forekomst av uønskede hendelser ved behandling, kliniske laboratorieparametre og fysisk undersøkelse
Tidsramme: 1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
1 dag før første dose til 14 dager etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk aktivitet målt ved evaluering av den kliniske responsen til forsøkspersonene
Tidsramme: 1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
Utforskende farmakokinetikk målt ved konsentrasjonen av ALX-0171 i serum
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Utforskende farmakodynamikk målt ved konsentrasjonen av viral belastning i respiratoriske sekreter og utforskende biomarkører i serum
Tidsramme: 1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
Immunogenisitet målt ved konsentrasjonen av anti-legemiddelantistoffer i serum
Tidsramme: 1 dag før første dose til 14 dager etter første dose
1 dag før første dose til 14 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ablynx

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytial virusinfeksjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere