Um estudo multicêntrico em bebês e crianças pequenas saudáveis hospitalizados e diagnosticados com infecção do trato respiratório inferior por RSV para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica de ALX-0171
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Ablynx
Um estudo multicêntrico de Fase I/IIa em bebês e crianças pequenas hospitalizados e diagnosticados com infecção do trato respiratório inferior por vírus sincicial respiratório, consistindo em uma parte inicial seguida por uma parte duplo-cega, controlada por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica do ALX-0171, administrado por inalação, além do padrão de atendimento.
O objetivo principal do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do ALX-0171.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito clínico do ALX-0171 e explorar a farmacodinâmica (PD) e a farmacocinética sistêmica (PK) do ALX-0171.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brisbane, Austrália
- Investigator Site 4
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Randwick, Austrália, 2031
- Investigator Site 2
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Tasmania, Austrália
- Investigator Site 3
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Westmead, Austrália, 2145
- Investigator Site 1
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Kozloduy, Bulgária
- Investigator Site 4
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Pleven, Bulgária
- Investigator Site 1
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Ruse, Bulgária
- Investigator Site 2
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Sevlievo, Bulgária
- Investigator Site 3
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Antwerp, Bélgica
- Investigator Site 1
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Antwerp, Bélgica
- Investigator Site 6
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Brussels, Bélgica
- Investigator Site 4
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Brussels, Bélgica
- Investigator Site 5
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Ghent, Bélgica
- Investigator Site 2
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Leuven, Bélgica
- Investigator Site 3
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
- Investigator Site 5
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Bratislava, Eslováquia, 82556
- Investigator Site 3
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Kosice, Eslováquia, 04011
- Investigator Site 2
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Levice, Eslováquia
- Investigator Site 6
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Liptovsky Mikulas, Eslováquia
- Investigator Site 7
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Martin, Eslováquia, 03659
- Investigator Site 1
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Poprad, Eslováquia, 05845
- Investigator Site 4
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Barcelona, Espanha, 08009
- Investigator Site 5
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Barcelona, Espanha, 08208
- Investigator Site 2
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Girona, Espanha, 17007
- Investigator Site 4
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Madrid, Espanha, 28922
- Investigator Site 3
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Malaga, Espanha
- Investigator Site 7
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Murcia, Espanha
- Investigator Site 6
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Investigator Site 1
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Sevilla, Espanha
- Investigator Site 8
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Tartu, Estônia
- Investigator site
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Manila, Filipinas
- Investigator site
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Muntinlupa, Filipinas
- Investigator site
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Quezon City, Filipinas
- Investigator site
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Budapest, Hungria, 1083
- Investigator Site 1
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Budapest, Hungria, 1089
- Investigators Site 3
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Budapest, Hungria
- Investigator Site 4
-
Budapest, Hungria
- Investigator Site 5
-
Szeged, Hungria, 6720
- Investigator Site 2
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-
Beer Sheva, Israel
- Investigator Site 3
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Haifa, Israel
- Investigator Site 2
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Petah-Tikva, Israel
- Investigator Site 1
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Daugavpils, Letônia
- Investigator Site 3
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Riga, Letônia
- Investigator Site 2
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Valmiera, Letônia
- Investigator Site 1
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Ipoh, Malásia
- Investigator Site 2
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Kuala Lumpur, Malásia
- Investigator Site 1
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Negeri Sembilan, Malásia
- Investigator Site 3
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Pulau Pinang, Malásia
- Investigator Site 4
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Bydgoszcz, Polônia
- Investigator Site 3
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Lodz, Polônia
- Investigator Site 2
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Trzebnica, Polônia
- Investigator Site 1
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City Of Edinburgh, Reino Unido
- Investigator Site 2
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Kent, Reino Unido
- Investigator Site 4
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Liverpool, Reino Unido
- Investigator Site 5
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Nottingham, Reino Unido
- Investigator Site 6
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Oxford, Reino Unido
- Investigator Site 1
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Tooting, Reino Unido
- Investigator Site 3
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Chiang Mai, Tailândia
- Investigator Site 2
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Khon Kaen, Tailândia
- Investigator site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é saudável, mas hospitalizado e clinicamente diagnosticado com RSV LRTI (infecção do trato respiratório inferior)
- O indivíduo apresenta sintomas de infecção do trato respiratório superior ou inferior que provavelmente estão relacionados ao RSV
- O sujeito tem um teste de diagnóstico RSV positivo
- Outros conforme definido no protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito tem histórico de chiado no peito
- Sujeito é conhecido por ter comorbidades significativas
- Sujeito é conhecido por ser imunocomprometido
- O sujeito é suspeito de ter uma infecção clinicamente relevante diferente de RSV
- Outros conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ALX-0171
Inalação de ALX-0171 durante 3 dias consecutivos
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Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de Placebo durante 3 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, parâmetros laboratoriais clínicos e exame físico
Prazo: 1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade clínica medida pela avaliação da resposta clínica dos sujeitos
Prazo: 1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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Farmacocinética exploratória medida pela concentração de ALX-0171 no soro
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Farmacodinâmica exploratória medida pela concentração de carga viral nas secreções respiratórias e biomarcadores exploratórios no soro
Prazo: 1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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Imunogenicidade medida pela concentração de anticorpos antidrogas no soro
Prazo: 1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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1 dia antes da primeira dose até 14 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Atributos da doença
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Infecções por Pneumovírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Vírus Sincicial Respiratório
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Gontivimabe
Outros números de identificação do estudo
- ALX0171-C104
- 2014-002841-23 (Número EudraCT)
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