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Une étude multicentrique chez des nourrissons et des tout-petits autrement en bonne santé hospitalisés et diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires inférieures par le VRS pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de l'ALX-0171

9 janvier 2019 mis à jour par: Ablynx

Une étude multicentrique de phase I/IIa chez des nourrissons et des tout-petits autrement en bonne santé hospitalisés et diagnostiqués avec une infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial, consistant en une partie introductive en ouvert suivie d'une partie en double aveugle contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique de l'ALX-0171, administré par inhalation, en plus de la norme de soins.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'ALX-0171.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet clinique de l'ALX-0171 et d'explorer la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique systémique (PK) de l'ALX-0171.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Brisbane, Australie
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australie, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australie
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australie, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgique
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgique
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgique
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgique
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgique
        • Investigator Site 3
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgarie
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarie
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgarie
        • Investigator Site 3
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Espagne, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Espagne, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Espagne
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Espagne
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Espagne
        • Investigator Site 8
  • Estonie
      • Tartu, Estonie
        • Investigator Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Hongrie, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Hongrie
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Hongrie
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Investigator Site 2
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israël
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israël
        • Investigator Site 1
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Investigator Site 3
      • Riga, Lettonie
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Lettonie
        • Investigator Site 1
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malaisie
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malaisie
        • Investigator Site 4
  • Philippines
      • Manila, Philippines
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Philippines
        • Investigator Site
      • Quezon City, Philippines
        • Investigator Site
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Pologne
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Pologne
        • Investigator Site 1
  • Royaume-Uni
      • City Of Edinburgh, Royaume-Uni
        • Investigator Site 2
      • Kent, Royaume-Uni
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Royaume-Uni
        • Investigator Site 3
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slovaquie, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slovaquie, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slovaquie
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slovaquie, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slovaquie, 05845
        • Investigator Site 4
  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thaïlande
        • Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est par ailleurs en bonne santé, mais hospitalisé et cliniquement diagnostiqué avec RSV LRTI (infection des voies respiratoires inférieures)
  2. Le sujet présente des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures qui sont probablement liés au VRS
  3. Le sujet a un test de diagnostic du VRS positif
  4. Autres tels que définis dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents de respiration sifflante
  2. Le sujet est connu pour avoir des comorbidités importantes
  3. Le sujet est connu pour être immunodéprimé
  4. Le sujet est suspecté d'avoir une infection cliniquement pertinente autre que le VRS
  5. Autres tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALX-0171
Inhalation d'ALX-0171 pendant 3 jours consécutifs
Biologique: ALX-0171
Comparateur placebo: Placebo
Inhalation de Placebo pendant 3 jours consécutifs
Autre: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérance mesurées par l'incidence des événements indésirables liés au traitement, les paramètres de laboratoire clinique et l'examen physique
Délai: 1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité clinique mesurée par l'évaluation de la réponse clinique des sujets
Délai: 1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
Pharmacocinétique exploratoire telle que mesurée par la concentration d'ALX-0171 dans le sérum
Délai: Jour 3
Jour 3
Pharmacodynamique exploratoire telle que mesurée par la concentration de la charge virale dans les sécrétions respiratoires et les biomarqueurs exploratoires dans le sérum
Délai: 1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
Immunogénicité mesurée par la concentration d'anticorps anti-médicament dans le sérum
Délai: 1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose
1 jour avant la première dose à 14 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ablynx

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2014

Première publication (Estimation)

5 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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