Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование с участием в остальном здоровых младенцев и детей ясельного возраста, госпитализированных с диагнозом RSV-инфекции нижних дыхательных путей, для оценки безопасности, переносимости и клинической активности ALX-0171

9 января 2019 г. обновлено: Ablynx

Многоцентровое исследование фазы I/IIa с участием в остальном здоровых младенцев и детей ясельного возраста, госпитализированных с диагнозом респираторно-синцитиальный вирус инфекции нижних дыхательных путей, состоящее из открытой вводной части, за которой следует двойная слепая плацебо-контролируемая часть для оценки Безопасность, переносимость и клиническая активность ALX-0171, вводимого посредством ингаляции, в дополнение к стандарту лечения.

Основной целью исследования является изучение безопасности и переносимости ALX-0171.

Второстепенными целями являются оценка клинического эффекта ALX-0171 и изучение фармакодинамики (PD) и системной фармакокинетики (PK) ALX-0171.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Brisbane, Австралия
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Австралия
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Investigator Site 1
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Бельгия
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Бельгия
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Бельгия
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Бельгия
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Бельгия
        • Investigator Site 3
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Болгария
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Болгария
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Болгария
        • Investigator Site 3
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Венгрия
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Венгрия
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Investigator Site 2
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Израиль
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Израиль
        • Investigator Site 1
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Испания, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Испания, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Испания, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Испания
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Испания
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Испания
        • Investigator Site 8
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Investigator Site 3
      • Riga, Латвия
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Латвия
        • Investigator Site 1
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Малайзия
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Малайзия
        • Investigator Site 4
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Польша
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Польша
        • Investigator Site 1
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Словакия, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Словакия, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Словакия
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Словакия
        • Investigator Site 7
      • Martin, Словакия, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Словакия, 05845
        • Investigator Site 4
  • Соединенное Королевство
      • City Of Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 2
      • Kent, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Соединенное Королевство
        • Investigator Site 3
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Таиланд
        • Investigator Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Филиппины
        • Investigator Site
      • Quezon City, Филиппины
        • Investigator Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония
        • Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В остальном субъект здоров, но госпитализирован с клиническим диагнозом RSV LRTI (инфекция нижних дыхательных путей).
  2. У субъекта появляются симптомы инфекции верхних или нижних дыхательных путей, которые, вероятно, связаны с РСВ.
  3. У субъекта положительный диагностический тест на РСВ.
  4. Другие, как определено в протоколе

Критерий исключения:

  1. Субъект в анамнезе хрипит
  2. Известно, что у субъекта серьезные сопутствующие заболевания.
  3. Известно, что субъект имеет иммунодефицит
  4. Субъект подозревается в наличии клинически значимой инфекции, отличной от РСВ.
  5. Другие, как определено в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALX-0171
Вдыхание ALX-0171 в течение 3 дней подряд
Биологический: ALX-0171
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вдыхание плацебо в течение 3 дней подряд
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, измеряемые частотой возникновения нежелательных явлений, возникающих при лечении, клинико-лабораторными параметрами и физикальным обследованием.
Временное ограничение: От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая активность, измеряемая оценкой клинического ответа субъектов
Временное ограничение: От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
Исследовательская фармакокинетика, измеренная по концентрации ALX-0171 в сыворотке
Временное ограничение: День 3
День 3
Исследовательская фармакодинамика, измеряемая концентрацией вирусной нагрузки в выделениях из дыхательных путей и исследовательскими биомаркерами в сыворотке.
Временное ограничение: От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
Иммуногенность, измеряемая концентрацией антилекарственных антител в сыворотке
Временное ограничение: От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы
От 1 дня до первой дозы до 14 дней после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ablynx

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться