Un estudio multicéntrico en bebés y niños pequeños por lo demás sanos hospitalizados y diagnosticados con infección del tracto respiratorio inferior por VSR para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de ALX-0171
9 de enero de 2019 actualizado por: Ablynx
Un estudio multicéntrico de fase I/IIa en bebés y niños pequeños por lo demás sanos hospitalizados y diagnosticados con infección del tracto respiratorio inferior por el virus sincitial respiratorio, que consta de una parte introductoria abierta seguida de una parte doble ciego controlada con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad clínica de ALX-0171, administrado por inhalación, además del estándar de atención.
El objetivo principal del estudio es investigar la seguridad y tolerabilidad de ALX-0171.
Los objetivos secundarios son evaluar el efecto clínico de ALX-0171 y explorar la farmacodinámica (PD) y la farmacocinética sistémica (PK) de ALX-0171.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brisbane, Australia
- Investigator Site 4
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Randwick, Australia, 2031
- Investigator Site 2
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Tasmania, Australia
- Investigator Site 3
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Westmead, Australia, 2145
- Investigator Site 1
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Kozloduy, Bulgaria
- Investigator Site 4
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Pleven, Bulgaria
- Investigator Site 1
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Ruse, Bulgaria
- Investigator Site 2
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Sevlievo, Bulgaria
- Investigator Site 3
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Antwerp, Bélgica
- Investigator Site 1
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Antwerp, Bélgica
- Investigator Site 6
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Brussels, Bélgica
- Investigator Site 4
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Brussels, Bélgica
- Investigator Site 5
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Ghent, Bélgica
- Investigator Site 2
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Leuven, Bélgica
- Investigator Site 3
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Investigator Site 5
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Bratislava, Eslovaquia, 82556
- Investigator Site 3
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Kosice, Eslovaquia, 04011
- Investigator Site 2
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Levice, Eslovaquia
- Investigator Site 6
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Liptovsky Mikulas, Eslovaquia
- Investigator Site 7
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Martin, Eslovaquia, 03659
- Investigator Site 1
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Poprad, Eslovaquia, 05845
- Investigator Site 4
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Barcelona, España, 08009
- Investigator Site 5
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Barcelona, España, 08208
- Investigator Site 2
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Girona, España, 17007
- Investigator Site 4
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Madrid, España, 28922
- Investigator Site 3
-
Malaga, España
- Investigator Site 7
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Murcia, España
- Investigator Site 6
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Investigator Site 1
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Sevilla, España
- Investigator Site 8
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Tartu, Estonia
- Investigator Site
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Manila, Filipinas
- Investigator Site
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Muntinlupa, Filipinas
- Investigator Site
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Quezon City, Filipinas
- Investigator Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Investigator Site 1
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Budapest, Hungría, 1089
- Investigators Site 3
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Budapest, Hungría
- Investigator Site 4
-
Budapest, Hungría
- Investigator Site 5
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Szeged, Hungría, 6720
- Investigator Site 2
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Beer Sheva, Israel
- Investigator Site 3
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Haifa, Israel
- Investigator Site 2
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Petah-Tikva, Israel
- Investigator Site 1
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Daugavpils, Letonia
- Investigator Site 3
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Riga, Letonia
- Investigator Site 2
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Valmiera, Letonia
- Investigator Site 1
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Ipoh, Malasia
- Investigator Site 2
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Kuala Lumpur, Malasia
- Investigator Site 1
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Negeri Sembilan, Malasia
- Investigator Site 3
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Pulau Pinang, Malasia
- Investigator Site 4
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Bydgoszcz, Polonia
- Investigator Site 3
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Lodz, Polonia
- Investigator Site 2
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Trzebnica, Polonia
- Investigator Site 1
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City Of Edinburgh, Reino Unido
- Investigator Site 2
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Kent, Reino Unido
- Investigator Site 4
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Liverpool, Reino Unido
- Investigator Site 5
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Nottingham, Reino Unido
- Investigator Site 6
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Oxford, Reino Unido
- Investigator Site 1
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Tooting, Reino Unido
- Investigator Site 3
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Chiang Mai, Tailandia
- Investigator Site 2
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Khon Kaen, Tailandia
- Investigator Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Por lo demás, el sujeto está sano, pero está hospitalizado y clínicamente diagnosticado con RSV LRTI (infección del tracto respiratorio inferior)
- El sujeto presenta síntomas de infección del tracto respiratorio superior o inferior que probablemente estén relacionados con el RSV
- El sujeto tiene una prueba de diagnóstico RSV positiva
- Otros definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes de sibilancias
- Se sabe que el sujeto tiene comorbilidades significativas
- Se sabe que el sujeto está inmunocomprometido
- Se sospecha que el sujeto tiene una infección clínicamente relevante distinta del RSV
- Otros definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ALX-0171
Inhalación de ALX-0171 durante 3 días consecutivos
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalación de Placebo durante 3 días consecutivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, parámetros de laboratorio clínico y examen físico
Periodo de tiempo: 1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Actividad clínica medida por la evaluación de la respuesta clínica de los sujetos
Periodo de tiempo: 1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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Farmacocinética exploratoria medida por la concentración de ALX-0171 en suero
Periodo de tiempo: Día 3
|
Día 3
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Farmacodinámica exploratoria medida por la concentración de carga viral en secreciones respiratorias y biomarcadores exploratorios en suero
Periodo de tiempo: 1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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Inmunogenicidad medida por la concentración de anticuerpos antidrogas en suero
Periodo de tiempo: 1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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1 día antes de la primera dosis a 14 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por Paramixoviridae
- Infecciones Mononegavirales
- Infecciones por neumovirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus respiratorio sincitial
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Gontivimab
Otros números de identificación del estudio
- ALX0171-C104
- 2014-002841-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .