Multicentrická studie u jinak zdravých kojenců a batolat hospitalizovaných a diagnostikovaných s infekcí dolního dýchacího traktu RSV za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a klinické aktivity ALX-0171
9. ledna 2019 aktualizováno: Ablynx
Multicentrická studie fáze I/IIa u jinak zdravých kojenců a batolat hospitalizovaných a diagnostikovaných s infekcí dolního dýchacího traktu respiračním syncytiálním virem, sestávající z otevřené úvodní části, po níž následuje dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část, k vyhodnocení bezpečnost, snášenlivost a klinická aktivita ALX-0171, podávaná inhalací, navíc ke standardní péči.
Primárním cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost ALX-0171.
Sekundárními cíli je vyhodnotit klinický účinek ALX-0171 a prozkoumat farmakodynamiku (PD) a systémovou farmakokinetiku (PK) ALX-0171.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie
- Investigator Site 4
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Investigator Site 2
-
Tasmania, Austrálie
- Investigator Site 3
-
Westmead, Austrálie, 2145
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Investigator Site 1
-
Antwerp, Belgie
- Investigator Site 6
-
Brussels, Belgie
- Investigator Site 4
-
Brussels, Belgie
- Investigator Site 5
-
Ghent, Belgie
- Investigator Site 2
-
Leuven, Belgie
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulharsko
- Investigator Site 4
-
Pleven, Bulharsko
- Investigator Site 1
-
Ruse, Bulharsko
- Investigator Site 2
-
Sevlievo, Bulharsko
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Tartu, Estonsko
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny
- Investigator Site
-
Muntinlupa, Filipíny
- Investigator Site
-
Quezon City, Filipíny
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Investigator Site 3
-
Haifa, Izrael
- Investigator Site 2
-
Petah-Tikva, Izrael
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko
- Investigator Site 3
-
Riga, Lotyšsko
- Investigator Site 2
-
Valmiera, Lotyšsko
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Ipoh, Malajsie
- Investigator Site 2
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Investigator Site 1
-
Negeri Sembilan, Malajsie
- Investigator Site 3
-
Pulau Pinang, Malajsie
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Investigator Site 1
-
Budapest, Maďarsko, 1089
- Investigators Site 3
-
Budapest, Maďarsko
- Investigator Site 4
-
Budapest, Maďarsko
- Investigator Site 5
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Investigator Site 2
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Investigator Site 3
-
Lodz, Polsko
- Investigator Site 2
-
Trzebnica, Polsko
- Investigator Site 1
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97409
- Investigator Site 5
-
Bratislava, Slovensko, 82556
- Investigator Site 3
-
Kosice, Slovensko, 04011
- Investigator Site 2
-
Levice, Slovensko
- Investigator Site 6
-
Liptovsky Mikulas, Slovensko
- Investigator Site 7
-
Martin, Slovensko, 03659
- Investigator Site 1
-
Poprad, Slovensko, 05845
- Investigator Site 4
-
-
-
-
-
City Of Edinburgh, Spojené království
- Investigator Site 2
-
Kent, Spojené království
- Investigator Site 4
-
Liverpool, Spojené království
- Investigator Site 5
-
Nottingham, Spojené království
- Investigator Site 6
-
Oxford, Spojené království
- Investigator Site 1
-
Tooting, Spojené království
- Investigator Site 3
-
-
-
-
-
Chiang Mai, Thajsko
- Investigator Site 2
-
Khon Kaen, Thajsko
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08009
- Investigator Site 5
-
Barcelona, Španělsko, 08208
- Investigator Site 2
-
Girona, Španělsko, 17007
- Investigator Site 4
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Investigator Site 3
-
Malaga, Španělsko
- Investigator Site 7
-
Murcia, Španělsko
- Investigator Site 6
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Investigator Site 1
-
Sevilla, Španělsko
- Investigator Site 8
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je jinak zdravý, ale hospitalizován a klinicky diagnostikován s RSV LRTI (Infekce dolních dýchacích cest)
- Subjekt má příznaky infekce horních nebo dolních cest dýchacích, které pravděpodobně souvisejí s RSV
- Subjekt má pozitivní diagnostický test RSV
- Ostatní podle definice v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v minulosti sípání
- Je známo, že subjekt má významné komorbidity
- Je známo, že subjekt je imunokompromitovaný
- Subjekt je podezřelý, že má klinicky relevantní infekci jinou než RSV
- Ostatní podle definice v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALX-0171
Inhalace ALX-0171 během 3 po sobě jdoucích dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Inhalace placeba během 3 po sobě jdoucích dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená výskytem nežádoucích účinků vzniklých při léčbě, klinickými laboratorními parametry a fyzikálním vyšetřením
Časové okno: 1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická aktivita měřená vyhodnocením klinické odezvy subjektů
Časové okno: 1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
|
Průzkumná farmakokinetika měřená koncentrací ALX-0171 v séru
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
Explorativní farmakodynamika měřená koncentrací virové zátěže v respiračních sekretech a explorativními biomarkery v séru
Časové okno: 1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
|
Imunogenicita měřená koncentrací protilátek proti léčivu v séru
Časové okno: 1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
1 den před první dávkou až 14 dní po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALX0171-C104
- 2014-002841-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .