Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische studie bij verder gezonde baby's en peuters die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor en gediagnosticeerd zijn met RSV-infectie van de onderste luchtwegen om de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ALX-0171 te evalueren

9 januari 2019 bijgewerkt door: Ablynx

Een multicenter fase I/IIa-onderzoek bij verder gezonde baby's en peuters die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor en gediagnosticeerd zijn met respiratoir syncytieel virus Infectie van de onderste luchtwegen, bestaande uit een open-label inleidend deel gevolgd door een dubbelblind, placebogecontroleerd deel, ter evaluatie de veiligheid, verdraagbaarheid en klinische activiteit van ALX-0171, toegediend via inhalatie, naast de zorgstandaard.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALX-0171.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het klinische effect van ALX-0171 en het onderzoeken van de farmacodynamiek (PD) en de systemische farmacokinetiek (PK) van ALX-0171.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australië, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australië
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australië, 2145
        • Investigator Site 1
  • België
      • Antwerp, België
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, België
        • Investigator Site 6
      • Brussels, België
        • Investigator Site 4
      • Brussels, België
        • Investigator Site 5
      • Ghent, België
        • Investigator Site 2
      • Leuven, België
        • Investigator Site 3
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bulgarije
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bulgarije
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bulgarije
        • Investigator Site 3
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Investigator Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Filippijnen
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Hongarije
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Hongarije
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Investigator Site 2
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Israël
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Israël
        • Investigator Site 1
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Investigator Site 3
      • Riga, Letland
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Letland
        • Investigator Site 1
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Maleisië
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • Investigator Site 4
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polen
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polen
        • Investigator Site 1
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Slowakije, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Slowakije, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Slowakije
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije
        • Investigator Site 7
      • Martin, Slowakije, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Slowakije, 05845
        • Investigator Site 4
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Spanje, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Spanje, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Spanje
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Spanje
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Spanje
        • Investigator Site 8
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Thailand
        • Investigator Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • City Of Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 2
      • Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Verenigd Koninkrijk
        • Investigator Site 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is verder gezond, maar in het ziekenhuis opgenomen voor en klinisch gediagnosticeerd met RSV LRTI (Lower Respiratory Tract Infection)
  2. Proefpersoon vertoont symptomen van infectie van de bovenste of onderste luchtwegen die waarschijnlijk verband houden met RSV
  3. Proefpersoon heeft een positieve RSV-diagnostische test
  4. Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van piepende ademhaling
  2. Van de patiënt is bekend dat hij aanzienlijke comorbiditeiten heeft
  3. Het is bekend dat de patiënt immuungecompromitteerd is
  4. Proefpersoon wordt ervan verdacht een andere klinisch relevante infectie dan RSV te hebben
  5. Anderen zoals gedefinieerd in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALX-0171
Inhalatie van ALX-0171 gedurende 3 opeenvolgende dagen
Biologisch: ALX-0171
Placebo-vergelijker: Placebo
Inhalatie van Placebo gedurende 3 opeenvolgende dagen
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumparameters en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: 1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische activiteit zoals gemeten door de evaluatie van de klinische respons van de proefpersonen
Tijdsspanne: 1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
Verkennende farmacokinetiek zoals gemeten door de concentratie van ALX-0171 in serum
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Verkennende farmacodynamiek zoals gemeten door de concentratie van virale belasting in respiratoire secreties en verkennende biomarkers in serum
Tijdsspanne: 1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
Immunogeniciteit zoals gemeten door de concentratie van anti-drug antilichamen in serum
Tijdsspanne: 1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis
1 dag voor de eerste dosis tot 14 dagen na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ablynx

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren