Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie z udziałem pod innymi względami zdrowych niemowląt i małych dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych RSV i zdiagnozowanego w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności klinicznej ALX-0171

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ablynx

Wieloośrodkowe badanie fazy I/IIa z udziałem pod innymi względami zdrowych niemowląt i małych dzieci hospitalizowanych z powodu zakażenia dolnych dróg oddechowych wirusem syncytialnym układu oddechowego i z rozpoznaniem zakażenia, składające się z otwartej części wprowadzającej, po której następuje podwójnie ślepa, kontrolowana placebo część, w celu oceny bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność kliniczną ALX-0171, podawanego przez inhalację, jako dodatek do standardowej opieki.

Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ALX-0171.

Drugim celem jest ocena efektu klinicznego ALX-0171 oraz zbadanie farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) ALX-0171.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Investigator Site 4
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigator Site 2
      • Tasmania, Australia
        • Investigator Site 3
      • Westmead, Australia, 2145
        • Investigator Site 1
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 1
      • Antwerp, Belgia
        • Investigator Site 6
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 4
      • Brussels, Belgia
        • Investigator Site 5
      • Ghent, Belgia
        • Investigator Site 2
      • Leuven, Belgia
        • Investigator Site 3
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria
        • Investigator Site 4
      • Pleven, Bułgaria
        • Investigator Site 1
      • Ruse, Bułgaria
        • Investigator Site 2
      • Sevlievo, Bułgaria
        • Investigator Site 3
  • Estonia
      • Tartu, Estonia
        • Investigator Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Investigator Site
      • Muntinlupa, Filipiny
        • Investigator Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Investigator Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Investigator Site 5
      • Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Investigator Site 2
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Investigator Site 4
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Investigator Site 3
      • Malaga, Hiszpania
        • Investigator Site 7
      • Murcia, Hiszpania
        • Investigator Site 6
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Investigator Site 1
      • Sevilla, Hiszpania
        • Investigator Site 8
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
        • Investigator Site 3
      • Haifa, Izrael
        • Investigator Site 2
      • Petah-Tikva, Izrael
        • Investigator Site 1
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
        • Investigator Site 2
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Investigator Site 1
      • Negeri Sembilan, Malezja
        • Investigator Site 3
      • Pulau Pinang, Malezja
        • Investigator Site 4
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Investigator Site 3
      • Lodz, Polska
        • Investigator Site 2
      • Trzebnica, Polska
        • Investigator Site 1
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97409
        • Investigator Site 5
      • Bratislava, Słowacja, 82556
        • Investigator Site 3
      • Kosice, Słowacja, 04011
        • Investigator Site 2
      • Levice, Słowacja
        • Investigator Site 6
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja
        • Investigator Site 7
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Investigator Site 1
      • Poprad, Słowacja, 05845
        • Investigator Site 4
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Investigator Site 2
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Investigator Site 1
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Investigators Site 3
      • Budapest, Węgry
        • Investigator Site 4
      • Budapest, Węgry
        • Investigator Site 5
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Investigator Site 2
  • Zjednoczone Królestwo
      • City Of Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 2
      • Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 4
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 5
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 6
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 1
      • Tooting, Zjednoczone Królestwo
        • Investigator Site 3
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Investigator Site 3
      • Riga, Łotwa
        • Investigator Site 2
      • Valmiera, Łotwa
        • Investigator Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot poza tym jest zdrowy, ale hospitalizowany i klinicznie zdiagnozowany z powodu RSV LRTI (infekcja dolnych dróg oddechowych)
  2. Podmiot ma objawy infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych, które prawdopodobnie są związane z RSV
  3. Tester ma pozytywny test diagnostyczny RSV
  4. Inne określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Tester ma historię świszczącego oddechu
  2. Wiadomo, że pacjent ma poważne choroby współistniejące
  3. Wiadomo, że osobnik ma obniżoną odporność
  4. Podejrzewa się, że podmiot ma klinicznie istotną infekcję inną niż RSV
  5. Inne określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALX-0171
Wdychanie ALX-0171 przez 3 kolejne dni
Biologiczny: ALX-0171
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja placebo przez 3 kolejne dni
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, klinicznych parametrów laboratoryjnych i badania fizykalnego
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność kliniczna mierzona oceną odpowiedzi klinicznej pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
Eksploracyjna farmakokinetyka mierzona na podstawie stężenia ALX-0171 w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Eksploracyjna farmakodynamika mierzona na podstawie stężenia miana wirusa w wydzielinach oddechowych i eksploracyjnych biomarkerów w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
Immunogenność mierzona jako stężenie przeciwciał przeciwlekowych w surowicy
Ramy czasowe: 1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce
1 dzień przed pierwszą dawką do 14 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ablynx

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALX0171-C104
  • 2014-002841-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj