局部晚期宫颈癌患者的新辅助化疗

自 2013 年 9 月以来，该研究已在 Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Institute - IMIP 开发和执行。 主要目的是评估在宫颈癌患者中以吉西他滨为基础的新辅助化疗继以放化疗的安全性。 数据已在肿瘤内科诊所收集，患者在那里进行医疗访问并接受化疗。 分析宫颈癌患者的新病例是否符合资格标准。 当符合这些标准时，将解释协议、提供其参与并解释同意书，突出过程的自愿方面。 如果同意参与，则提供并签署两份同意书。 患者收到一份副本，另一份进入他/她的病历。 记录所有人口统计、社会和医疗数据。

患者被认为是在他们签署同意书的那天进行了第一次就诊，届时他们也被转介给放射肿瘤学家就诊。 他们应该在最多 30 个工作日内完成分期（MRI、PET-SCAN、实验室）并开始新辅助化疗。 在每个周期的每一天之前，当收集毒性数据时，内科肿瘤学家和护士会见患者。 在新辅助化疗前后，妇科肿瘤学家会进行临床评估以评估临床反应。 在化放疗期间，患者每周进行一次就诊。 治疗通过近距离放射治疗完成，完成后 30 天，进行另一项临床评估。 完成治疗 90 天后，重复盆腔 MRI 和 PET-SCAN 并考虑确定反应率。

已收集活检样本。 研究人员打算在招募结束时进行免疫组织化学分析，并确定 hENT1 表达与结果之间的任何关联。

主要研究者在就诊期间以 EXCEL 表格形式收集信息。 由两名内科肿瘤学家、一名放射肿瘤学家和一名妇科护士组成的数据监测委员会每 3 个月分析一次毒性数据。 所有突发事件都与本委员会有关，也与 IMIP 的研究伦理委员会有关。 患者随访 3/3 个月。 不一致或缺失的数据将在医疗记录中重新检查。

这是一项只有一个干预组的 IIa 期研究。 由于在 III 期研究中观察到伴随以铂类为基础的化放疗的平均反应率为 85%，并且考虑到在化放疗后使用以吉西他滨为基础的辅助化疗的反应率为 96.5%，研究人员计算了 49 名患者的样本量。 它被认为是 5% 和 80% 功率的 alpha 误差。 将对该人群的变量进行描述性分析。 正常数值变量被描述为平均值+/-标准偏差。 非参数数值变量被描述为中位数（四分位数间距）。 分类数据将描述为总数的百分比。 无进展生存期和总生存期将通过 Kaplan-Meier 方法使用计算机程序 Epinfo 获得。