Neoadjuváns kemoterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél

A tanulmányt a Medicina Integral Prof. Fernando Figueira Intézetben (IMIP) dolgozták ki és hajtották végre 2013 szeptembere óta. Az elsődleges cél a gemcitabin alapú neoadjuváns kemoterápia, majd a kemoradiáció biztonságosságának értékelése méhnyakrákos betegeknél. Az adatok gyűjtése az onkológiai klinikán történt, ahol a betegek orvoslátogatást és kemoterápiás kezelést kapnak. A méhnyakrákos betegek új eseteit elemzik a jogosultsági kritériumok szempontjából. E kritériumok megfeleltetése során ismertetik a protokollt, felajánlják a részvételét és elmagyarázzák a beleegyezési űrlapot, kiemelve a folyamat önkéntes aspektusát. Részvételi megállapodás esetén két hozzájárulási nyomtatványt kell megadni és aláírni. A betegek az egyik példányt megkapják, a másik pedig a kórlapjába kerül. Minden demográfiai, szociális és egészségügyi adat rögzítésre kerül.

A betegek a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján tekintendők az első látogatásnak, amikor is radioonkológus látogatásra utalják. Legfeljebb 30 munkanapon belül el kell végezniük a stádiumbesorolást (MRI, PET-SCAN, labor), és meg kell kezdeni a neoadjuváns kemoterápiát. Minden ciklus minden napja előtt a betegeket onkológus és nővér látja el, amikor toxicitási adatokat gyűjtenek. A neoadjuváns kemoterápia előtt és után a nőgyógyász onkológus klinikai értékelést végez a klinikai válasz értékelésére. A kemoradiáció során a betegeket hetente látogatják. A kezelés brachyterápiával zárul, majd 30 nappal annak befejezése után újabb klinikai kivizsgálás történik. A kezelés befejezése után 90 nappal a kismedencei MRI-t és a PET-SCAN-t megismétlik, és figyelembe veszik a válaszarány meghatározásához.

A biopsziás mintákat gyűjtöttük. A kutatók a toborzás végén immunhisztokémiai elemzést kívánnak végezni, és azonosítani kívánnak minden összefüggést a hENT1 expressziója és az eredmények között.

Az információkat a vezető kutató gyűjti össze EXCEL-formanyomtatványokon, az orvosi vizitek során. A toxicitási adatokat 3 havonta elemezte egy adatfigyelő bizottság, amely két orvos onkológusból, egy radioonkológusból és egy nőgyógyászból áll. Minden váratlan esemény ehhez a bizottsághoz és az IMIP Kutatásetikai Bizottságához kapcsolódik. A betegeket 3/3 hónapig követik. Az ellentmondó vagy hiányzó adatokat az orvosi nyilvántartásban újra ellenőrizzük.

Ez egy IIa fázisú vizsgálat, amely csak az egyik beavatkozási ágat tartalmazza. Mivel a III. fázisú vizsgálatokban megfigyelt válaszarányok egyidejű platina alapú kemoterápiával átlagosan 85%, és tekintettel arra, hogy a gemcitabin alapú adjuváns kemoterápiával végzett válaszarány kemoradiáció után 96,5%, a vizsgálók 49 betegből álló mintát számítottak ki. 5%-os és 80%-os teljesítményű alfa-hibának tekintették. Ennek a sokaságnak a változóit leíró elemzések készítik. A normál numerikus változókat átlag +/- szórásként írjuk le. A nem paraméteres numerikus változókat mediánként (interkvartilis tartományként) írjuk le. A kategorikus adatok a teljes érték százalékában kerülnek leírásra. A progressziómentes túlélést és a teljes túlélést Kaplan-Meier módszerrel, az Epinfo számítógépes program segítségével határozzuk meg.