Neoadjuvante Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Die Studie wird seit September/2013 am Institut Medicina Integral Prof. Fernando Figueira – IMIP entwickelt und durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Basis von Gemcitabin und anschließender Radiochemotherapie bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs zu bewerten. Die Daten wurden in einer Klinik für medizinische Onkologie gesammelt, wo Patienten ärztliche Besuche absolvieren und eine Chemotherapie erhalten. Neue Fälle von Gebärmutterhalskrebspatientinnen werden auf ihre Eignungskriterien hin analysiert. Wenn diese Kriterien erfüllt sind, wird das Protokoll erläutert, seine Teilnahme angeboten und die Einwilligungserklärung erläutert, wobei der freiwillige Aspekt des Prozesses hervorgehoben wird. Bei Einverständnis zur Teilnahme werden zwei Einverständniserklärungen vorgelegt und unterschrieben. Der Patient erhält eine Kopie, die andere wandert in seine Krankenakte. Alle demografischen, sozialen und medizinischen Daten werden erfasst.

Es wird davon ausgegangen, dass die Patienten den ersten Besuch an dem Tag haben, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, und an dem sie auch zum Besuch beim Radioonkologen überwiesen werden. Bis zu 30 Werktage später sollten sie das Staging (MRT, PET-SCAN, Labore) abschließen und eine neoadjuvante Chemotherapie einleiten. Vor jedem Tag und in jedem Zyklus werden die Patienten von einem medizinischen Onkologen und einer Krankenschwester untersucht, um Toxizitätsdaten zu sammeln. Vor und nach einer neoadjuvanten Chemotherapie wird vom gynäkologischen Onkologen eine klinische Bewertung durchgeführt, um das klinische Ansprechen zu beurteilen. Während der Radiochemotherapie haben die Patienten wöchentliche Besuche. Die Behandlung wird mit einer Brachytherapie abgeschlossen und 30 Tage nach Abschluss erfolgt eine weitere klinische Bewertung. Nach 90 Tagen Abschluss der Behandlung werden Becken-MRT und PET-SCAN wiederholt und zur Bestimmung der Ansprechrate berücksichtigt.

Es wurden Biopsieproben entnommen. Die Forscher beabsichtigen, am Ende der Rekrutierung eine immunhistochemische Analyse durchzuführen und einen Zusammenhang zwischen der hENT1-Expression und den Ergebnissen festzustellen.

Die Informationen werden vom Hauptermittler bei Arztbesuchen in Excel-Formularen gesammelt. Die Toxizitätsdaten wurden alle drei Monate von einem Datenüberwachungsausschuss analysiert, der aus zwei medizinischen Onkologen, einem Radioonkologen und einer gynäkologischen Krankenschwester bestand. Alle unerwarteten Ereignisse stehen im Zusammenhang mit diesem Ausschuss und auch mit dem Forschungsethikausschuss des IMIP. Die Patienten werden 3/3 Monate lang nachbeobachtet. Inkonsistente oder fehlende Daten werden in den Krankenakten erneut überprüft.

Dies ist eine Phase-IIa-Studie mit nur einem Interventionsarm. Da die in Phase-III-Studien mit gleichzeitiger Radiochemotherapie auf Platinbasis beobachteten Ansprechraten im Durchschnitt 85 % betragen und die Ansprechrate unter Verwendung einer adjuvanten Chemotherapie auf Gemcitabin-Basis nach der Radiochemotherapie 96,5 % beträgt, berechneten die Forscher die Stichprobengröße von 49 Patienten. Es wurde ein Alpha-Fehler von 5 % und 80 % Leistung angenommen. Es werden deskriptive Analysen von Variablen dieser Population durchgeführt. Die normalen numerischen Variablen werden als Mittelwert +/- Standardabweichung beschrieben. Die nichtparametrischen numerischen Variablen werden als Median (Interquartilbereich) beschrieben. Kategoriale Daten werden als Prozentsatz der Gesamtmenge beschrieben. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden nach der Kaplan-Meier-Methode unter Verwendung des Computerprogramms Epinfo ermittelt.